Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van docetaxel of vinorelbine plus cisplatine bij neoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmkanker

11 januari 2024 bijgewerkt door: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Een klinische fase III-studie van docetaxel plus cisplatine versus vinorelbine plus cisplatine in neoadjuvante chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het primaire doel is om docetaxel plus cisplatine (DP) te vergelijken met vinorelbine plus cisplatine (NP) in neoadjuvante chemoradiotherapie, in termen van de algehele overleving en toxiciteit bij patiënten met stadium IIB of III plaveiselcel-oesofageale carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker (EC) is de achtste meest voorkomende vorm van kanker ter wereld, met meer dan 456.000 nieuwe gevallen en 400.000 sterfgevallen per jaar wereldwijd. Elk jaar zijn in China nieuwe gevallen of sterfgevallen goed voor meer dan de helft van de wereld. Bovendien heeft meer dan 90% van de Chinese patiënten slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC).

Preoperatieve chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door chirurgie kan hopelijk de overleving van ESCC verbeteren. De CROSS-studie heeft aangetoond dat preoperatieve chemoradiotherapie de algehele overleving van patiënten met EC aanzienlijk kan verhogen in vergelijking met chirurgie alleen. De therapeutische effecten werden ook gevonden in 84 ESCC-gevallen die deelnamen aan deze studie. Eerder voerden de onderzoekers een fase III, gerandomiseerde klinische studie (NCT01216527) uit om de algehele overleving te vergelijken van stadium IIB-III ESCC-patiënten die werden behandeld met of zonder neoadjuvante CRT, waarbij vinorelbine plus cisplatine werd gebruikt als chemotherapieregime. In 2014 is de inschrijving afgerond. De resultaten zullen hopelijk het overlevingsvoordeel van neoadjuvante CRT voor ESCC bewijzen.

De onderzoekers merkten echter ook op dat sommige patiënten lijden aan de toxische respons van neoadjuvante therapie, zoals myelosuppressie (45,2%), longtoxiciteit (42,9%) en oesofagitis (59,5%). De toxiciteit veroorzaakt door CRT zal de therapietrouw van de patiënt verminderen; bovendien verhogen de peri-operatieve complicaties en sterfgevallen, wat het overlevingsvoordeel volledig teniet kan doen. Daarom is het belangrijk om het chemoradiotherapie-effect te verbeteren en de toxiciteit te verminderen, om zo een betere overleving bij ESCC-patiënten te bereiken.

Docetaxel trekt steeds meer aandacht met zijn hoge effectieve snelheid en lage toxiciteit. Verschillende klinische fase II-onderzoeken en retrospectieve onderzoeken suggereerden dat docetaxel betere overlevingsvoordelen liet zien bij zowel monotherapie als gecombineerde therapie bij EC-patiënten. Daarom waren de onderzoekers van plan een gerandomiseerde klinische fase III-studie uit te voeren om verder te onderzoeken of docetaxel plus cisplatine een effectieve therapie met lagere toxiciteit zou zijn.

De onderzoekers gaan een klinische fase III-studie uitvoeren om het effect en de toxiciteit van docetaxel plus cisplatine te vergelijken met vinorelbine plus cisplatine bij neoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van plaveiselcelthoracaal slokdarmcarcinoom van stadium T1-4aN1-3M0 of T4aN0M0, volgens de 7e editie van het stadiëringssysteem van de Union for International Cancer Control (UICC).
  2. Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen.
  3. Meer dan 6 maanden verwachte overleving
  4. De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar
  5. Absoluut aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100,0×109/L, hemoglobine ≥90g/L, en normale lever- en nierfuncties.
  6. WHO-prestatiestatus (PS) van 0-1
  7. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben eerder antikankertherapie gekregen
  2. Patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom
  3. Patiënten met bijkomende hemorragische ziekte
  4. Patiënten met een andere oncontroleerbare status die een operatie niet kunnen verdragen
  5. Zwanger of borstvoeding
  6. Patiënten kunnen het document voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen vanwege psychologische kwaliteit, familiale en sociale factoren
  7. Patiënten met bijkomende perifere neuropathie, van wie de CTC-status 2 of zelfs meer is
  8. Een eerdere maligniteit hebben anders dan slokdarmcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker of genezen vroeg stadium van prostaatkanker
  9. Een voorgeschiedenis van meer dan 10 jaar diabetes hebben en een slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel hebben
  10. patiënten met ernstige hart-, ademhalings-, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of cachexie, die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (DP-RT)

• Arm A bestaat uit de gelijktijdige chemoradiotherapie voorafgaand aan de operatie. De patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie en 4 wekelijkse cycli chemotherapie. De bestraling begint doorgaans op de eerste dag van de behandeling en duurt 4 weken. Chemotherapie wordt gegeven via intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22.

Interventies:

  • Straling: (44 Gy/20 fracties)
  • Geneesmiddel: docetaxel
  • Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxeldosis van 25 mg/m2 toegediend op dag 1, 8, 15 en 22.
Andere namen:
  • Docetaxel in arm A
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22.
Andere namen:
  • Cisplatine in arm A
Straling: Straling
Patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie (44 Gy/20 fracties).
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: Chirurgie
McKeown slokdarmresectie, Ivor Lewis slokdarmresectie of minimaal invasieve slokdarmresectie wordt 4-8 weken na chemoradiotherapie uitgevoerd. Lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie wordt tijdens de operatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Slokdarmresectie
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2 alleen op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen).
Andere namen:
  • Cisplatine in arm B
Experimenteel: B (NP-RT)

• Arm B bestaat uit gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door een operatie. De patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie en 2 cycli chemotherapie. De bestraling begint doorgaans op de eerste dag van de behandeling en duurt 4 weken. Elke chemotherapiecyclus duurt 21 dagen/3 weken. De medicijnen omvatten Vinorelbine en Cisplatine.

Interventies:

  • Straling: (44 Gy/20 fracties)
  • Geneesmiddel: Vinorelbine
  • Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/m2 op dag 1, 8, 15 en 22.
Andere namen:
  • Cisplatine in arm A
Straling: Straling
Patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie (44 Gy/20 fracties).
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: Chirurgie
McKeown slokdarmresectie, Ivor Lewis slokdarmresectie of minimaal invasieve slokdarmresectie wordt 4-8 weken na chemoradiotherapie uitgevoerd. Lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie wordt tijdens de operatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Slokdarmresectie
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2 alleen op dag 1 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen).
Andere namen:
  • Cisplatine in arm B
Geneesmiddel: Vinorelbine
25mg/m2 op dag 1, 8 van elke cyclus (d.w.z. elke 21 dagen).
Andere namen:
  • Vinorelbine in arm B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie en een geregistreerde gebeurtenis op de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up, of degenen bij wie geen overlijden is geregistreerd op de dag dat de database wordt bevroren, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
Toxiciteiten van neo-adjuvante chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 56 dagen na start chemoradiotherapie
Alle symptomen van toxiciteit worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-versie. 3.0.
Binnen de eerste 56 dagen na start chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
Aan het einde van de proef - tot 3 jaar follow-up
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie
4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Een week na de operatie
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet
Tijdsspanne: Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie
Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 dagen na het begin van de operatie
Binnen de eerste 90 dagen na het begin van de operatie
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Een week na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie
Binnen de eerste 84 dagen na start chemoradiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Yang, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEOCRTEC-2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren