Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Synflutide HFA-inhalator en Seretide Evohaler bij gezonde vrijwilligers zonder houtskoolblokkade

25 juli 2016 bijgewerkt door: Intech Biopharm Ltd.

Een single-dose, gerandomiseerde, open-label, cross-over, centrale, vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van Synflutide HFA 250/25 inhalator en SeretideTM 250 EvohalerTM bij gezonde vrijwilligers zonder houtskoolblokkade

Het doel van deze hoofdstudie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van Synflutide HFA 250/25 Inhaler en SeretideTM 250 EvohalerTM bij gezonde vrijwilligers zonder koolblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een cruciale, enkele dosis, gerandomiseerde, open-label, twee perioden, twee reeksen, twee behandelingen, cross-over, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie voor testgeneesmiddel Synflutide HFA 250/25 Inhalator en referentiegeneesmiddel SeretideTM 250 EvohalerTM bij gezonde vrijwilligers zonder houtskool blok. Vijftig gezonde, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 20-65 jaar oud, met een body mass index (BMI) tussen 18,0-30,0 kg/m2, inclusief, worden geregistreerd. Een enkelvoudige dosis van 4 inhalaties (vergelijkbaar met fluticasonpropionaat 1000 μg + salmeterol 100 μg uit de klep) in elke onderzoeksperiode. Plasmamonsters zullen worden getest op fluticasonpropionaat en salmeterol met behulp van een gevalideerde analytische methode volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Clinical Pharmacology Unit of Mackay Memorial Hospital Tamshui Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 20 tot en met 65 jaar.
  • BMI die binnen 18,0-30,0 ligt kg/m², inclusief.
  • Gezond of niet-klinisch significant, volgens de medische geschiedenis, ECG, thoraxfoto en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
  • Systolische bloeddruk tussen 90-139 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 50-100 bpm, inclusief en temperatuur tussen 35,0-37,4℃.
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het acceptabele bereik van PPC volgens PPC SOP VI-006.
  • Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door PPC-personeel. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Moet effectief kunnen communiceren met het personeel van de kliniek.
  • Mogelijkheid om ten minste 14 uur te vasten en standaardmaaltijden te nuttigen.
  • Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.
  • Spreek af om geen tatoeage of piercing te hebben tot het einde van het onderzoek.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste aan een van de volgende punten voldoen:

    • Minimaal 6 maanden chirurgisch steriel zijn;
    • Post-menopauze gedurende minimaal 1 jaar;
    • Ga ermee akkoord om zwangerschap te vermijden en medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek tot 30 dagen nadat het onderzoek is beëindigd (laatste onderzoeksprocedure).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante lever (bijv. actieve leverziekte, leverinsufficiëntie), nier-/genito-urinair (bijv. nierinsufficiëntie), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene (bijv. hypothyreoïdie), immunologisch, musculoskeletaal (bijv. myopathie, rabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
  • Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel die binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het geneesmiddel zijn opgetreden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
  • Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
  • Een positief testresultaat voor een van de volgende: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C, drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, opiaten, fencyclidine, tetrahydrocannabinol), ademalcoholtest. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

    • Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de eerste medicijntoediening;
    • Drugsmisbruik of afhankelijkheid;
    • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op fluticasonpropionaat, salmeterolxinafoaat, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen;
    • Voedselallergieën en/of aanwezigheid van eventuele dieetbeperkingen;
    • Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem).
  • Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname door venapunctie.
  • Abnormale voedingspatronen (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vasten, eiwitrijke diëten enz.

  • Personen die hebben gedoneerd in de dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening:

    • Minder dan 250 ml bloed in de afgelopen 60 dagen
    • 300 ml of meer in de afgelopen 90 dagen
  • Donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Consumptie van voedsel of dranken die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening en die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie of onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder orale multivitaminen, kruiden- en/of voedingssupplementen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
  • Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Vrouwen die geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij anders bepaald door hoofdonderzoeker/subonderzoeker.
  • Bekende geschiedenis van roken of gebruik van tabaksproducten, nicotineproducten (pleisters, kauwgom enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
  • Zwangere/zogende vrouwen.
  • Proefpersonen krijgen een training om ervoor te zorgen dat proefpersonen de onderzoeksproducten correct kunnen gebruiken bij screening. De proefpersonen die de onderzoeksproducten niet goed kunnen bedienen, worden niet meegenomen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Synflutide HFA MDI, 250/25 mcg/dosis
Synflutide HFA MDI (fluticasonpropionaat/salmeterol, 250/25mcg), enkele dosis, 4 trekjes
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Inhalatiecorticosteroïde, pMDI
Geneesmiddel: Salmeterol (als xinafoaat)
Langwerkende bèta-agonist (LABA), pMDI
Actieve vergelijker: SeretideTM EvohalerTM, 250/25 mcg/dosis
SeretideTM EvohalerTM (fluticasonpropionaat/salmeterol, 250/25mcg), enkele dosis, 4 pufjes
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Inhalatiecorticosteroïde, pMDI
Geneesmiddel: Salmeterol (als xinafoaat)
Langwerkende bèta-agonist (LABA), pMDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Pre-dosis en op 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Pre-dosis en op 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Pre-dosis en op 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
bloeddruk [BP]
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 2 en 24 uur na de dosis
voor de dosis en 0,5, 2 en 24 uur na de dosis
hartslag [PR]
Tijdsspanne: voor de dosis en 0,5, 2 en 24 uur na de dosis
voor de dosis en 0,5, 2 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intech Biopharm Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCPE14014M1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen