Studie bioekvivalence inhalátorů Synflutide HFA a Seretide Evohaler u zdravých dobrovolníků bez bloku aktivního uhlí

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 20–65 let včetně.
• BMI v rozmezí 18,0-30,0 kg/m² včetně.
• Zdravý nebo neklinicky významný, podle anamnézy, EKG, rentgenového snímku hrudníku a fyzikálního vyšetření podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
• Systolický krevní tlak mezi 90-139 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 50-90 mmHg včetně a tepová frekvence mezi 50-100 bpm včetně a teplota mezi 35,0-37,4℃.
• Klinické laboratorní hodnoty v přijatelném rozsahu PPC podle PPC SOP VI-006.
• Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji hodnotí pracovníci PPC. Schopný dát písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli studijního léku. Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky.
• Schopnost držet půst alespoň 14 hodin a konzumovat standardní jídla.
• Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
• Souhlaste s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing až do konce studie.

• Ženské subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

  • Být chirurgicky sterilní po dobu minimálně 6 měsíců;
  • postmenopauzální minimálně 1 rok;
  • Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství a budete používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 30 dnů před studií do 30 dnů po ukončení studie (poslední studijní postup).

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního onemocnění (např. aktivní onemocnění jater, poškození jater), ledviny/genitourinární (např. poškození ledvin), gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, plicní, endokrinní (např. hypotyreóza), imunologické, muskuloskeletální (např. myopatie, rhabdomyolýza), neurologické, psychiatrické, dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není hlavním zkoušejícím/dílčím zkoušejícím určeno jako klinicky nevýznamné.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, ke kterým došlo během 7 dnů před prvním podáním léku, jak určí hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak stanoví hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, kterou určí hlavní zkoušející/dílčí zkoušející.
• Pozitivní výsledek testu na některou z následujících látek: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C, návykové látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, fencyklidin, tetrahydrokanabinol), test na alkohol v dechu. Pozitivní těhotenský test pro ženy.

• Známá historie nebo přítomnost:

  • Zneužívání alkoholu nebo závislost během jednoho roku před prvním podáním drogy;
  • Zneužívání drog nebo závislost;
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na flutikason propionát, salmeterol xinafoát, jeho pomocné látky a/nebo příbuzné látky;
  • Potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení;
  • Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém).
• Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
• Abnormální dietní vzorce (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií, včetně půstu, diet s vysokým obsahem bílkovin atd.

• Jedinci, kteří darovali ve dnech před prvním podáním léku:

  • Méně než 250 ml krve za předchozích 60 dnů
  • 300 ml nebo více v předchozích 90 dnech
• Darování plazmy plazmaferézou do 7 dnů před prvním podáním léku.
• Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo kteří dostali hodnocený lék do 30 dnů před prvním podáním léku.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein/methylxanthiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním a obsahujících grapefruit a/nebo pomelo do 10 dnů před prvním podáním léku.
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo zkoušeného léku během 30 dnů před prvním podáním léku.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně perorálních multivitaminů, bylinných a/nebo dietních doplňků) během 30 dnů před prvním podáním léku (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
• Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 30 dnů před prvním podáním léku.
• Ženy, které užívaly implantovanou, injekční, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci během 6 měsíců před prvním podáním léku.
• Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před začátkem studie, pokud hlavní zkoušející/dílčí zkoušející nerozhodne jinak.
• Známá historie kouření nebo užívání tabákových výrobků, nikotinových výrobků (náplasti, žvýkačky atd.) během 6 měsíců před prvním podáním drogy.
• Těhotné/kojící ženy.
• Subjektům bude poskytnuto školení, aby bylo zajištěno, že subjekty jsou schopny správně používat hodnocené produkty při screeningu. Subjekty, které nejsou schopny správně ovládat zkoumané produkty, nebudou do této studie zahrnuty.