Bioäquivalenzstudie des Synflutide-HFA-Inhalators und des Seretide-Evohalers bei gesunden Freiwilligen ohne Aktivkohleblock

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis einschließlich 65 Jahren.
• BMI, der zwischen 18,0 und 30,0 liegt kg/m², inklusive.
• Gesund oder nicht klinisch signifikant, entsprechend der Krankengeschichte, dem EKG, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der körperlichen Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
• Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 139 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg (einschließlich) und Pulsfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich) und Temperatur zwischen 35,0 und 37,4 °C.
• Klinische Laborwerte liegen im akzeptablen Bereich von PPC gemäß PPC SOP VI-006.
• Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und sich darüber zu informieren, wie sie von PPC-Mitarbeitern beurteilt wird. Kann vor der Einnahme von Studienmedikamenten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.
• Fähigkeit, mindestens 14 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
• Verfügbarkeit als Freiwilliger für die gesamte Studiendauer und Bereitschaft, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Vereinbaren Sie, dass Sie sich bis zum Ende der Studie weder tätowieren noch piercen lassen.

• Weibliche Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril sein;
  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr;
  • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und mindestens 30 Tage vor der Studie bis 30 Tage nach Ende der Studie (letztes Studienverfahren) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten Leberfunktionsstörung (z. B. aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung), Nieren-/Urogenitalsystem (z. B. Nierenfunktionsstörung), gastrointestinale, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine (z. B. Hypothyreose), immunologische, muskuloskelettale (z.B. Myopathie, Rhabdomyolyse), neurologische, psychiatrische, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen oder Zustände, es sei denn, der Hauptprüfer/Unterprüfer stellt fest, dass dies klinisch nicht signifikant ist.
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Durchfall, Erbrechen) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung auftraten, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
• Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgestellt.
• Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie, wie vom Hauptermittler/Unterermittler festgestellt.
• Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Phencyclidin, Tetrahydrocannabinol), Atemalkoholtest. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

  • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der ersten Medikamentenverabreichung;
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Fluticasonpropionat, Salmeterolxinafoat, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen;
  • Nahrungsmittelallergien und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen;
  • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
• Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
• Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus welchem ​​Grund auch immer) während der vier Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung usw.

• Personen, die in den Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung gespendet haben:

  • Weniger als 250 ml Blut in den letzten 60 Tagen
  • 300 ml oder mehr in den letzten 90 Tagen
• Plasmaspende durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
• Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohn und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
• Einnahme rezeptfreier Medikamente (einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentenverabreichung (mit Ausnahme von Spermiziden/Barriere-Verhütungsmitteln).
• Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
• Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
• Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern der Hauptprüfer/Unterprüfer nichts anderes bestimmt.
• Bekannte Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von Tabakprodukten, Nikotinprodukten (Pflaster, Kaugummi usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
• Schwangere/stillende Frauen.
• Die Probanden werden geschult, um sicherzustellen, dass sie die Prüfpräparate beim Screening korrekt verwenden können. Die Probanden, die nicht in der Lage sind, die Prüfprodukte kompetent zu bedienen, werden nicht in diese Studie einbezogen.