Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT bij deelnemers met mHSPC (TITAN)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van apalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT bij proefpersonen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van apalutamide aan ADT superieure werkzaamheid biedt bij het verbeteren van radiografische progressievrije overleving (rPFS) of totale overleving (OS) voor deelnemers met mHSPC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (studiemedicatie die toevallig aan deelnemers is toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerde, multinationale, multicenter studie van apalutamide bij deelnemers met mHSPC. De studie bestaat uit 4 fasen: screeningsfase (tot 28 dagen vóór randomisatie), behandelingsfase (behandelingscycli van 28 dagen tot progressie van de ziekte of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit), een fase van het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgens een overlevingsvervolgfase. In het geval van een positief studieresultaat en melding van deblindering bij een van de tussentijdse analyses of bij de eindanalyse, krijgen deelnemers aan de behandelingsfase de kans om zich in te schrijven voor een Open-label Verlengingsfase, waardoor deelnemers actieve geneesmiddel (apalutamide) gedurende ongeveer 3 jaar. Deelnemers die apalutamide krijgen in de open-label extensiefase kunnen apalutamide blijven krijgen in de lange termijn extensiefase (LTE) als ze baat blijven hebben bij de behandeling (op basis van de beoordeling door de onderzoeker). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1052

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • C.a.b.a., Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
      • Córdoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Pergamino, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië
  • Australië
      • Albury, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Port Macquarie, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • St Leonards, Australië
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië
      • Goiânia, Brazilië
      • Ijuí, Brazilië
      • Natal, Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Santo André, Brazilië
      • Sorocaba, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Wuhan, China
      • Wuxi, China
      • Xi'an, China
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Eisleben Lutherstadt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hanover, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
      • Nürtingen, Duitsland
      • Sindelfingen, Duitsland
      • Straubing, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
  • Israël
      • Beersheba, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Zrifin, Israël
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hakata-Ku, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minamiku, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka Sayama Shi, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • León, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
      • Dnipo, Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Khakhiv, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Khmelnytsky, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Uzhhorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sochaczew, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Târgu Mureş, Roemenië
  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
      • Ivanovo, Rusland
      • Moscow, Rusland
      • Nizhny Novgorod, Rusland
      • Obninsk, Rusland
      • Omsk, Rusland
      • Pyatigorsk, Rusland
      • Rostov-on-Don, Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
      • Saransk, Rusland
      • Sochi, Rusland
      • Tambov, Rusland
      • Tomsk, Rusland
      • Tyumen, Rusland
      • Ufa, Rusland
      • Vologda, Rusland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Córdoba, Spanje
      • Jerez de la Frontera, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
  • Tsjechië
      • Hradec Králove, Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
      • Nový Jicin, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Opava, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Zlín, Tsjechië
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
      • Mersin, Turkije (Türkiye)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden
      • Vaxjo, Zweden
      • Örebro, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prostaatadenocarcinoom zoals bevestigd door de onderzoeker
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door groter dan of gelijk aan (>=) 1 botlaesies op 99mTc botscan. Deelnemers met een enkele botlaesie moeten een bevestiging van botmetastase hebben door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) graad van 0 of 1
  • Deelnemers die een docetaxelbehandeling kregen, moeten aan de volgende criteria voldoen: a) maximaal 6 cycli docetaxeltherapie voor mHSPC ontvangen; b) Kreeg de laatste dosis docetaxel
  • Andere toegestane voorafgaande behandelingen voor mHSPC: a) Maximaal 1 bestralingskuur of chirurgische ingreep; bestralingstherapie voor gemetastaseerde laesies moet voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid; b) Kleiner dan of gelijk aan (
  • Toegestane eerdere behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker (alle behandelingen moeten voltooid zijn >= 1 jaar voorafgaand aan randomisatie) a)

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevinding consistent met kleincellig, ductaal of neuro-endocrien prostaatcarcinoom
  • Bekende hersenmetastasen
  • Lymfeklieren als enige plaatsen van metastasen
  • Viscerale (dwz lever- of long)metastasen als enige plaatsen van metastasen
  • Andere eerdere maligniteiten minder dan of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of niet-invasieve oppervlakkige blaaskanker
  • Voorafgaande behandeling met andere antiandrogenen van de volgende generatie of andere CYP17-remmers, immunotherapie of radiofarmaceutische middelen voor prostaatkanker
  • Geschiedenis van aanvallen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apalutamide plus ADT
Deelnemers krijgen apalutamide 240 milligram (mg) (4 x 60 mg tabletten) met ADT.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers krijgen apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) tabletten eenmaal daags oraal in elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Alle deelnemers krijgen en blijven op een stabiel regime van ADT (gonadotropine releasing hormoon analoog [GnRHa] of chirurgische castratie). De keuze van de GnRHa (agonist of antagonist) is ter discretie van de onderzoeker. Dosering (dosis en frequentie van toediening) zal in overeenstemming zijn met de voorschrijfinformatie.
Experimenteel: Placebo plus ADT
Deelnemers ontvangen bijpassende Placebo met ADT.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Alle deelnemers krijgen en blijven op een stabiel regime van ADT (gonadotropine releasing hormoon analoog [GnRHa] of chirurgische castratie). De keuze van de GnRHa (agonist of antagonist) is ter discretie van de onderzoeker. Dosering (dosis en frequentie van toediening) zal in overeenstemming zijn met de voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo eenmaal daags oraal in elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
rPFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van radiografische progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Radiografische progressieve ziekte werd gedefinieerd als progressie van weke delen laesies gemeten door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Tot 35 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 57 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van aanvang van cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
Tot 57 maanden
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van pijnprogressie. Pijnprogressie werd gedefinieerd als een gemiddelde toename met 2 punten vanaf baseline tot meer dan (>) 4 op de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ergste pijnintensiteit (item 3) zonder bevestigde afname van opioïden groter dan gelijk aan (>=) 3 weken na elkaar of start van chronische opioïden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. Item 3 (ergste pijnintensiteit) vraagt ​​deelnemers om de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen. " Een lagere score is beter.
Tot 57 maanden
Tijd tot chronisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot chronisch opioïdengebruik werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van bevestigd chronisch opioïdengebruik. Voor deelnemers aan het onderzoek die geen opioïden kregen, werd chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als toediening van opioïde analgetica die langer dan of gelijk is aan (>=) 3 weken voor orale of >=7 dagen voor niet-orale formuleringen. Voor deelnemers aan het onderzoek die al opioïden kregen, werd chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als een toename van >= 30 procent (%) van de totale dagelijkse dosis van de opioïde analgetica die >= 3 weken aanhield voor orale of >= 7 dagen voor niet-orale formulering .
Tot 57 maanden
Tijd tot skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot SRE werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van een SRE. Een SRE werd gedefinieerd als het optreden van een pathologische fractuur, of compressie van het ruggenmerg, of bestraling van het bot, of een operatie aan het bot.
Tot 57 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR107614
  • 2015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000735-32 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen