Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT bij deelnemers met mHSPC (TITAN)

23 april 2024 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van apalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT bij proefpersonen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van apalutamide aan ADT superieure werkzaamheid biedt bij het verbeteren van radiografische progressievrije overleving (rPFS) of totale overleving (OS) voor deelnemers met mHSPC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (studiemedicatie die toevallig aan deelnemers is toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerde, multinationale, multicenter studie van apalutamide bij deelnemers met mHSPC. De studie bestaat uit 4 fasen: screeningsfase (tot 28 dagen vóór randomisatie), behandelingsfase (behandelingscycli van 28 dagen tot progressie van de ziekte of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit), een fase van het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgens een overlevingsvervolgfase. In het geval van een positief studieresultaat en melding van deblindering bij een van de tussentijdse analyses of bij de eindanalyse, krijgen deelnemers aan de behandelingsfase de kans om zich in te schrijven voor een Open-label Verlengingsfase, waardoor deelnemers actieve geneesmiddel (apalutamide) gedurende ongeveer 3 jaar. Deelnemers die apalutamide krijgen in de open-label extensiefase kunnen apalutamide blijven krijgen in de lange termijn extensiefase (LTE) als ze baat blijven hebben bij de behandeling (op basis van de beoordeling door de onderzoeker). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1052

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië
      • C.a.b.a., Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Pergamino, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
      • San Salvador de Jujuy, Argentinië
  • Australië
      • Albury, Australië
      • Elizabeth Vale, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Port Macquarie, Australië
      • South Brisbane, Australië
      • St Leonards, Australië
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië
      • Goiania, Brazilië
      • Ijui, Brazilië
      • Natal, Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Santo André, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • Sorocaba, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • China
      • Beijing, China
      • ChengDu, China
      • ChongQing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • NanJing, China
      • ShangHai, China
      • Suzhou, China
      • WuHan, China
      • Wuxi, China
      • Xi'An, China
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lubeck, Duitsland
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland
      • Nürtingen, Duitsland
      • Sindelfingen, Duitsland
      • Straubing, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre Bénite, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Sopron, Hongarije
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Kfar Saba, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Zrifin, Israël
  • Japan
      • Chuo-ku, Chiba-City,, Japan
      • Hakata-Ku, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minami-Ku, Sagamihara-Shi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka Sayama shi, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
      • Mersin, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
      • Dnipo, Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Khakhiv, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Khmelnytsky, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Uzhgorod, Oekraïne
      • Vinnitsa, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sochaczew, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Targu Mures, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saransk, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • Tambov, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Vologda, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Jerez de la Frontera, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
  • Tsjechië
      • Hradec Králove, Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië
      • Nový Jicin, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Opava, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië
      • Praha 8, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Carlisle, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
      • Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
      • Uppsala, Zweden
      • Växjö, Zweden
      • Örebro, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van prostaatadenocarcinoom zoals bevestigd door de onderzoeker
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door groter dan of gelijk aan (>=) 1 botlaesies op 99mTc botscan. Deelnemers met een enkele botlaesie moeten een bevestiging van botmetastase hebben door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) graad van 0 of 1
  • Deelnemers die een docetaxelbehandeling kregen, moeten aan de volgende criteria voldoen: a) maximaal 6 cycli docetaxeltherapie voor mHSPC ontvangen; b) Kreeg de laatste dosis docetaxel
  • Andere toegestane voorafgaande behandelingen voor mHSPC: a) Maximaal 1 bestralingskuur of chirurgische ingreep; bestralingstherapie voor gemetastaseerde laesies moet voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid; b) Kleiner dan of gelijk aan (
  • Toegestane eerdere behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker (alle behandelingen moeten voltooid zijn >= 1 jaar voorafgaand aan randomisatie) a)

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische bevinding consistent met kleincellig, ductaal of neuro-endocrien prostaatcarcinoom
  • Bekende hersenmetastasen
  • Lymfeklieren als enige plaatsen van metastasen
  • Viscerale (dwz lever- of long)metastasen als enige plaatsen van metastasen
  • Andere eerdere maligniteiten minder dan of gelijk aan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of niet-invasieve oppervlakkige blaaskanker
  • Voorafgaande behandeling met andere antiandrogenen van de volgende generatie of andere CYP17-remmers, immunotherapie of radiofarmaceutische middelen voor prostaatkanker
  • Geschiedenis van aanvallen of medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apalutamide plus ADT
Deelnemers krijgen apalutamide 240 milligram (mg) (4 x 60 mg tabletten) met ADT.
Geneesmiddel: Apalutamide
Deelnemers krijgen apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) tabletten eenmaal daags oraal in elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Alle deelnemers krijgen en blijven op een stabiel regime van ADT (gonadotropine releasing hormoon analoog [GnRHa] of chirurgische castratie). De keuze van de GnRHa (agonist of antagonist) is ter discretie van de onderzoeker. Dosering (dosis en frequentie van toediening) zal in overeenstemming zijn met de voorschrijfinformatie.
Experimenteel: Placebo plus ADT
Deelnemers ontvangen bijpassende Placebo met ADT.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Alle deelnemers krijgen en blijven op een stabiel regime van ADT (gonadotropine releasing hormoon analoog [GnRHa] of chirurgische castratie). De keuze van de GnRHa (agonist of antagonist) is ter discretie van de onderzoeker. Dosering (dosis en frequentie van toediening) zal in overeenstemming zijn met de voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo eenmaal daags oraal in elke behandelingscyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
rPFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van radiografische progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Radiografische progressieve ziekte werd gedefinieerd als progressie van weke delen laesies gemeten door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
Tot 35 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 57 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot aanvang van cytotoxische chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van aanvang van cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
Tot 57 maanden
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van pijnprogressie. Pijnprogressie werd gedefinieerd als een gemiddelde toename met 2 punten vanaf baseline tot meer dan (>) 4 op de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) ergste pijnintensiteit (item 3) zonder bevestigde afname van opioïden groter dan gelijk aan (>=) 3 weken na elkaar of start van chronische opioïden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. BPI-SF is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren te beoordelen. Item 3 (ergste pijnintensiteit) vraagt ​​deelnemers om de ergste pijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen. " Een lagere score is beter.
Tot 57 maanden
Tijd tot chronisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot chronisch opioïdengebruik werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van bevestigd chronisch opioïdengebruik. Voor deelnemers aan het onderzoek die geen opioïden kregen, werd chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als toediening van opioïde analgetica die langer dan of gelijk is aan (>=) 3 weken voor orale of >=7 dagen voor niet-orale formuleringen. Voor deelnemers aan het onderzoek die al opioïden kregen, werd chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als een toename van >= 30 procent (%) van de totale dagelijkse dosis van de opioïde analgetica die >= 3 weken aanhield voor orale of >= 7 dagen voor niet-orale formulering .
Tot 57 maanden
Tijd tot skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Tot 57 maanden
Tijd tot SRE werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van een SRE. Een SRE werd gedefinieerd als het optreden van een pathologische fractuur, of compressie van het ruggenmerg, of bestraling van het bot, of een operatie aan het bot.
Tot 57 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Apalutamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren