Impulsiviteit veranderen met mindful ademtherapie om probleemdrinken te verminderen (BBMT)
De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid vast te stellen van een nieuwe op ademhaling gebaseerde mindfulnesstraining (BBMT, een sterk vereenvoudigde, gebruiksvriendelijke versie van standaard MM) voor probleemdrinken, en testen of impulsiviteit dit effect bemiddelt bij een steekproef van probleemdrinkers van studenten. (d.w.z. > 8 op AUDIT, de Screeningtest voor probleemdrinken). De specifieke doelstellingen van deze pilootstudie zijn als volgt:
- om het gebruiksvriendelijke BBMT-programma aan te passen en verder te ontwikkelen om impulsiviteit direct aan te pakken om een indirecte vermindering van probleemdrinken onder studenten te bewerkstelligen;
- om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van het toepassen van BBMT voor het verminderen van probleemdrinken met een pilot-randomized controlled trial (RCT);
- om veranderingen in impulsiviteit te onderzoeken, zoals gemeten door zowel gedrags- als zelfrapportagebeoordelingen, als een van de mogelijke bemiddelaars in het effect van BBMT op probleemdrinken, met controle voor veranderingen in waargenomen stress en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- 2103 Cole Field House
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UM College Park-studenten van 18-30 jaar
- AUDIT-score van 8 of hoger (Babor et al., 2004)
- Een totaalscore op de Barratt Impulsiveness Scale van 73 of hoger, wat het gemiddelde plus de helft (1/2) standaarddeviatie is, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
- Een toezegging om zich aan het onderzoeksprotocol te houden met een wekelijkse therapiebijeenkomst (elk ongeveer 40 minuten), en een extra 1,5 tot 2 uur voor het verzamelen van onderzoeksgegevens in week 4 en week 8
- Geen plan om de komende 2 maanden weg te gaan van het UM-campusgebied
Uitsluitingscriteria:
- Huidig risico op zelfmoord, inclusief suïcidaal gedrag of zelfmoordpogingen in de afgelopen 30 dagen
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken naar verslaving of impulsief gedrag
- Ernstige lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness therapie
Voor de huidige studie hebben de onderzoekers een op ademhaling gebaseerde training ontwikkeld, aangepast voor haalbare toepassing bij verslavingspopulaties, en gemakkelijk uit te voeren in klinische of niet-klinische omgevingen, aangeduid als op ademhaling gebaseerde mindfulnesstraining (BBMT).
BBMT is een vereenvoudigde vorm van MM.
De kerncomponenten zijn bijna-resonantiefrequentie-ademhaling (RFB), mindfulnesstraining, positiviteit en innerlijke aandacht (meer details hieronder).
|
BBMT is een vereenvoudigde vorm van MM.
De kerncomponenten zijn bijna-resonantiefrequentie-ademhaling (RFB), mindfulnesstraining, positiviteit en innerlijke aandacht.
Een belangrijk onderdeel van BBMT is om waar mogelijk bewust te zijn van de ademhaling en te ademen met een bijna-resonantiefrequentie (RF), ook wel hartslagvariatie-biofeedback genoemd.
Het is bekend dat het menselijke cardiovasculaire systeem resonantiekarakteristieken heeft, met de eerste RF op ~ 0,1 Hz.
RF varieert tussen 4,5 en 7 cycli per minuut.
Ademen met RF stimuleert het cardiovasculaire systeem om op die frequentie met een zeer hoge amplitude te oscilleren en stimuleert het baroreflexsysteem enorm.
Van RFB is bekend dat het symptomen van depressie en stress vermindert, evenals verschillende ziekten die verband houden met een storing van het autonome zenuwstelsel, zoals astma en hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in middelengebruik met behulp van de tijdlijn Follow Back vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
|
Tijdlijn Follow-back (TLFB) (C.
Sobell & B. Sobell, 1992) zullen worden gebruikt om het recente (afgelopen 30 dagen en 7 dagen) alcoholgebruik van deelnemers en de frequentie van ander drugsgebruik vast te leggen en bij te houden.
De hoeveelheid alcoholgebruik en ander drugsgebruik wordt geregistreerd voor elke dag waarop het gebruik is gemeld.
Het is aangetoond dat de TLFB-methode een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bij studenten (Sobell et al., 1989).
|
Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004), heeft 10 items die de drinkfrequentie, typische hoeveelheid, frequentie van zwaar drinken, verminderde controle over drinken, verhoogde opvallendheid van drinken, ochtenddrinken, black-outs en alcoholgerelateerde verwondingen in het afgelopen jaar.
Een totaalscore van 8 of meer wijst op een grote kans op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik
|
Basislijn
|
|
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Bereidheid tot verandering: de drugs- en alcoholversie van SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) zal worden gebruikt om de motivatie voor verandering te evalueren
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Registratie van gebruikelijk drinken en drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Gebruikelijke registratie van alcoholgebruik en drugsgebruik (CDDR; Brown et al., 1998) meet levenslang alcoholgebruik en -problemen om een basislijn te geven en de impact van de behandeling te onderzoeken.
De CDDR registreert de leeftijd bij het eerste gebruik en maakt afzonderlijke schattingen van de levenslange gebruiksfrequentie voor bier, wijn en gedistilleerde dranken.
De CDDR heeft een goede betrouwbaarheid voor het beoordelen van het gedrag van middelengebruik onder adolescenten en jongvolwassenen (Brown et al., 1998) en is specifiek gebruikt in steekproeven van studenten (Doran et al., 2007).
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), bevat vragen gericht op motorische impulsiviteit (handelen zonder na te denken), cognitieve impulsiviteit (snelle cognitieve beslissingen nemen) en toekomstgerichte impulsiviteit (gebrek aan bezorgdheid over de toekomst), met een goede interne consistentie (alfa = 0,89 tot 0,92) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,80).
Gemiddelde plus één SD in totale BIS-score van UM-onderzoek (M = 64; SD = 17) zal worden gebruikt om degenen met een hoge impulsiviteit te screenen en te selecteren om in dit onderzoek te worden opgenomen om mogelijke verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
UPPS Impulsieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
De UPPS Impulsive Behavior-schaal (Whiteside & Lynam, 2001) beoordeelt vijf persoonlijkheidsroutes naar impulsief gedrag: negatieve urgentie, positieve urgentie, (gebrek aan) voorbedachte rade, (gebrek aan) doorzettingsvermogen en sensatiezoekend.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Vertraag het verdisconteren van hypothetische geldwinsten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Delay Discounting of Hypothetical Money Gains, is een geautomatiseerde binaire keuzeprocedure.
Bij elke proef worden twee uitkomsten op het scherm gepresenteerd: de ene is een onmiddellijk beschikbaar geldbedrag; de andere is een grotere hoeveelheid geld ($ 50, $ 1.000) die na enige vertraging beschikbaar is (1 week, 1 jaar, enz.).
Het gecomputeriseerde algoritme (Holt et al., 2003) zal de onmiddellijke uitkomst aanpassen voor elke koppeling van hoeveelheid/vertraging over 6 pogingen om een onverschilligheidspunt te bepalen, resulterend in 6 onverschilligheidspunten (overeenkomend met de 6 vertragingen) voor elk van 2 bedragen ($ 50 , $ 1.000).
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Een pc zal worden gebruikt om de SST uit te voeren, die twee soorten proeven presenteert: GO en STOP.
In GO-proeven reageren deelnemers zo snel mogelijk met een toetsaanslag na de presentatie van een visuele go-stimulus.
In STOP-trials (25% van alle trials) zal een auditief stopsignaal volgen op de presentatie van het visuele go-signaal.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de go-reactie te onderdrukken bij het horen van het stopsignaal.
De latentie tussen het begin van de start- en stopsignalen wordt op de volgende manier getitreerd: falen van een STOP-poging resulteert in een toename van 50 ms in deze latentie en succes resulteert in een afname van 50 ms.
Deze methode zal convergeren naar een latentie, de stopsignaalvertraging (SSD) waarbij een deelnemer slaagt bij de helft van alle STOP-pogingen.
Na 16 GO-oefenproeven zullen de deelnemers vijf blokken van 64 proeven voltooien.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
zowel trek- als toestandsangst zullen maandelijks worden gemeten om veranderingen in de loop van de tijd te volgen
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) is een zelfrapportagelijst van 20 items die de stemming en symptomen van depressie meet.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
De waargenomen stressschaal is een globale maatstaf voor de waargenomen stress in het dagelijks leven (Chiang et al., 2005), ontworpen om de mate te meten waarin gewone situaties als stressvol worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) is een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 36 items die meerdere aspecten van emotiedisregulatie beoordeelt.
De DERS levert een totaalscore op die bestaat uit scores op zes subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties, gebrek aan emotioneel bewustzijn, problemen met impulsbeheersing, moeite met doelgericht gedrag, gebrek aan emotionele helderheid en beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) is een instrument gebaseerd op factoranalyse van vijf onafhankelijk van elkaar ontwikkelde mindfulness-schalen.
De vijf factoren lijken elementen van mindfulness te vertegenwoordigen zoals die momenteel wordt geconceptualiseerd.
De vijf facetten zijn observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
De FFMQ is een van de meest populaire schalen die worden gebruikt bij het bestuderen van mindfulness.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Waargenomen kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Waargenomen kwaliteit van leven (Burckhardt & Anderson, 2003) zal worden gebruikt om het algemeen welzijn te beoordelen.
Deze maatregelen zullen worden gegeven bij aanvang en elke 4 weken tijdens de behandeling.
|
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Therapeutische therapietrouw en competentie
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Therapeutische therapietrouw en competentie.
Tijdens het open onderzoek worden alle behandelsessies op audio opgenomen en beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars (bijv. niet geassocieerd met de behandeling) om te beoordelen of de therapeut zich aan het behandelprotocol houdt.
Specifiek gedrag van de therapeut wordt beschouwd als 'voorgeschreven' en 'verboden' (Waltz et al., 1993) om te verzekeren dat BBMT- en SC + PMR-behandeling verschillend zijn.
Drs.
Chen en Lejuez zullen 20% van de geluidsbanden beoordelen om de betrouwbaarheid te behouden.
Als wordt vastgesteld dat de therapeut afwijkt van het protocol, wordt het probleem besproken in personeelsvergaderingen en gecorrigeerd door middel van supervisie.
|
Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Het programma-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
Het programma-evaluatieformulier is een zelfrapportage van 8 items die de perceptie van en de tevredenheid van de deelnemers over de behandelingsdiensten beoordeelt.
|
Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
|
|
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Week 4, week 8
|
De Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) zal worden gebruikt om de therapeutische alliantie te beoordelen.
De WAI is een maatstaf van 36 items die bestaat uit items die gewenste aspecten van de therapeutische relatie weergeven.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 7 (altijd), waarbij hogere scores wijzen op een positievere therapeutische alliantie.
|
Week 4, week 8
|
|
RFB- of MM-feedback en kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
|
RFB- of MM-feedback en kwaliteitsbeoordeling: BBMT-deelnemers rapporteren dagelijks de kwantiteit en kwaliteit van de RFB- of MM-praktijk
|
Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
|
|
Voortgang/voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8
|
Behandelvoortgang/afronding: een checklist voor de therapeut om vast te leggen hoeveel trainingscomponenten aan het einde van week 8 zijn afgeleverd en geoefend.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karavidas MK, Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B, Marin H, Buyske S, Malinovsky I, Radvanski D, Hassett A. Preliminary results of an open label study of heart rate variability biofeedback for the treatment of major depression. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Mar;32(1):19-30. doi: 10.1007/s10484-006-9029-z. Epub 2007 Mar 1.
- Chen KW, Comerford A, Shinnick P, Ziedonis DM. Introducing qigong meditation into residential addiction treatment: a pilot study where gender makes a difference. J Altern Complement Med. 2010 Aug;16(8):875-82. doi: 10.1089/acm.2009.0443.
- Carroll, K. M., & Nuro, K. F. (2002). One size cannot fit all: A stage model for psychotherapy manual development. Clinical Psychology: Science and Practice, 9(4), 396-406.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Schein MH, Gavish B, Herz M, Rosner-Kahana D, Naveh P, Knishkowy B, Zlotnikov E, Ben-Zvi N, Melmed RN. Treating hypertension with a device that slows and regularises breathing: a randomised, double-blind controlled study. J Hum Hypertens. 2001 Apr;15(4):271-8. doi: 10.1038/sj.jhh.1001148.
- Krueger, R. A. (1994). Focus groups: A practical guide for applied research. Sage
- Krueger, R. A., & Casey, M. A. (2009). Focus groups: A practical guide for applied research (2 e.d.). Sage.
- Strauss, A., & Corbin, J. M. (1997). Grounded theory in practice. Sage.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R34AA022213-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .