Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impulsiviteit veranderen met mindful ademtherapie om probleemdrinken te verminderen (BBMT)

11 september 2019 bijgewerkt door: Carl W. Lejuez, University of Maryland, College Park

De onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid vast te stellen van een nieuwe op ademhaling gebaseerde mindfulnesstraining (BBMT, een sterk vereenvoudigde, gebruiksvriendelijke versie van standaard MM) voor probleemdrinken, en testen of impulsiviteit dit effect bemiddelt bij een steekproef van probleemdrinkers van studenten. (d.w.z. > 8 op AUDIT, de Screeningtest voor probleemdrinken). De specifieke doelstellingen van deze pilootstudie zijn als volgt:

  1. om het gebruiksvriendelijke BBMT-programma aan te passen en verder te ontwikkelen om impulsiviteit direct aan te pakken om een ​​indirecte vermindering van probleemdrinken onder studenten te bewerkstelligen;
  2. om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van het toepassen van BBMT voor het verminderen van probleemdrinken met een pilot-randomized controlled trial (RCT);
  3. om veranderingen in impulsiviteit te onderzoeken, zoals gemeten door zowel gedrags- als zelfrapportagebeoordelingen, als een van de mogelijke bemiddelaars in het effect van BBMT op probleemdrinken, met controle voor veranderingen in waargenomen stress en angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een doeltreffende strategie om problematisch middelengebruik onder studentendrinkers aan te pakken, is zich te richten op de belangrijkste risicofactoren. Ongetwijfeld een van de duidelijkst gedocumenteerde risicofactoren voor probleemdrinken onder universiteitsstudenten is impulsiviteit, waarbij de relatie verschillende dimensies van impulsiviteit omvat. Beschikbaar bewijs ondersteunt het belang van ingrijpen bij impulsiviteit om probleemdrinken onder studenten te beperken, maar er zijn weinig bewezen behandelingen voor welke dimensie van impulsiviteit dan ook. Dit opmerkelijke gebrek kan te wijten zijn aan de traditionele kijk op impulsiviteit als een onveranderlijk persoonlijkheidskenmerk. Recent onderzoek suggereert echter dat persoonlijkheid kan veranderen en gevoelig is voor gedragsmanipulatie. Als gevolg hiervan is er duidelijk behoefte aan nieuwe benaderingen die gericht zijn op fundamentele veranderingen in het individu en zijn gedragspatronen. Mindfulness-meditatie (MM) is een unieke optie in deze richting, aangezien MM vooral nuttig is bij het verminderen van impulsief gedrag, waaronder probleemdrinken, maar de precieze rol ervan bij het beïnvloeden van verschillende dimensies van impulsiviteit en bij het bewerkstelligen van verandering in probleemdrinken moet nog worden onderzocht. Gebaseerd op bewijs uit recente studies, evenals ons eigen proefwerk, veronderstellen de onderzoekers dat een van de mechanismen waarmee MM probleemdrinken onder studenten vermindert, is door impulsiviteit te verminderen - bovendien wordt de focus op het veranderen van probleemdrinken bij studenten gedaan zonder elke expliciete focus op het drinkgedrag zelf. De specifieke doelstellingen van dit fase 1-therapieontwikkelingsonderzoek zijn: 1) het wijzigen en verder ontwikkelen van een op ademhaling gebaseerde mindfulness-therapie (BBMT) voor het verminderen van impulsiviteit en probleemdrinken onder universiteitsjongeren; 2) de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van het toepassen van BBMT voor het terugdringen van probleemdrinken met een pilot-randomized controlled trial (RCT); 3) veranderingen in impulsiviteit onderzoeken, zoals gemeten door zowel gedrags- als zelfrapportagebeoordelingen, als een van de mogelijke bemiddelaars in het waargenomen effect van BBMT op probleemdrinken. Deze doelstellingen zullen in twee fasen worden gerealiseerd. In fase 1 zullen de onderzoekers het bestaande BBMT-programma uitbreiden en volledig ontwikkelen met handleidingen om de effectieve behandelingsdosis voor zowel probleemdrinken als impulsiviteit te bepalen in een open-label studie (n = 10). Met behulp van het aangepaste behandelingsmateriaal uit fase 1 zullen de onderzoekers in fase 2 een RCT uitvoeren waarin de effecten van aangepaste BBMT worden vergeleken met een ondersteunende counseling + progressieve spierontspanning (SC + PMR) controleconditie (n = 36 elk) op probleemdrinken, beoordeeld bij baseline, week 4 en 8, en een follow-up van 3 maanden. Andere potentiële bemiddelaars, zoals waargenomen stress en angst, zullen ook worden onderzocht in het uiteindelijke model. Deze studie heeft grote potentiële implicaties voor het bereiken van drinkers van universiteitsstudenten die minder bereid zijn hun drankproblemen te erkennen, aangezien het een kernkwetsbaarheid (impulsiviteit) onder risicostudenten aanpakt op een manier die het stigma beperkt en de weerstand tegen verandering kan verminderen. Een divers team met ervaring in de ontwikkeling van mindfulness, impulsiviteit en gedragstherapie is samengesteld om het voorgestelde R34-project uit te voeren en zich voor te bereiden op een volledig onderzoek naar therapieontwikkeling in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • 2103 Cole Field House

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. UM College Park-studenten van 18-30 jaar
  2. AUDIT-score van 8 of hoger (Babor et al., 2004)
  3. Een totaalscore op de Barratt Impulsiveness Scale van 73 of hoger, wat het gemiddelde plus de helft (1/2) standaarddeviatie is, (M=64; SD=17) (Patton et al., 1995)
  4. Een toezegging om zich aan het onderzoeksprotocol te houden met een wekelijkse therapiebijeenkomst (elk ongeveer 40 minuten), en een extra 1,5 tot 2 uur voor het verzamelen van onderzoeksgegevens in week 4 en week 8
  5. Geen plan om de komende 2 maanden weg te gaan van het UM-campusgebied

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​risico op zelfmoord, inclusief suïcidaal gedrag of zelfmoordpogingen in de afgelopen 30 dagen
  2. Een voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen
  3. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken naar verslaving of impulsief gedrag
  4. Ernstige lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness therapie
Voor de huidige studie hebben de onderzoekers een op ademhaling gebaseerde training ontwikkeld, aangepast voor haalbare toepassing bij verslavingspopulaties, en gemakkelijk uit te voeren in klinische of niet-klinische omgevingen, aangeduid als op ademhaling gebaseerde mindfulnesstraining (BBMT). BBMT is een vereenvoudigde vorm van MM. De kerncomponenten zijn bijna-resonantiefrequentie-ademhaling (RFB), mindfulnesstraining, positiviteit en innerlijke aandacht (meer details hieronder).
BBMT is een vereenvoudigde vorm van MM. De kerncomponenten zijn bijna-resonantiefrequentie-ademhaling (RFB), mindfulnesstraining, positiviteit en innerlijke aandacht. Een belangrijk onderdeel van BBMT is om waar mogelijk bewust te zijn van de ademhaling en te ademen met een bijna-resonantiefrequentie (RF), ook wel hartslagvariatie-biofeedback genoemd. Het is bekend dat het menselijke cardiovasculaire systeem resonantiekarakteristieken heeft, met de eerste RF op ~ 0,1 Hz. RF varieert tussen 4,5 en 7 cycli per minuut. Ademen met RF stimuleert het cardiovasculaire systeem om op die frequentie met een zeer hoge amplitude te oscilleren en stimuleert het baroreflexsysteem enorm. Van RFB is bekend dat het symptomen van depressie en stress vermindert, evenals verschillende ziekten die verband houden met een storing van het autonome zenuwstelsel, zoals astma en hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in middelengebruik met behulp van de tijdlijn Follow Back vanaf de basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
Tijdlijn Follow-back (TLFB) (C. Sobell & B. Sobell, 1992) zullen worden gebruikt om het recente (afgelopen 30 dagen en 7 dagen) alcoholgebruik van deelnemers en de frequentie van ander drugsgebruik vast te leggen en bij te houden. De hoeveelheid alcoholgebruik en ander drugsgebruik wordt geregistreerd voor elke dag waarop het gebruik is gemeld. Het is aangetoond dat de TLFB-methode een goede betrouwbaarheid en validiteit heeft bij studenten (Sobell et al., 1989).
Weken 1-8 en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audit
Tijdsspanne: Basislijn
Alcohol Use Diagnostic Identification Test (AUDIT) (Babor et al., 2004), heeft 10 items die de drinkfrequentie, typische hoeveelheid, frequentie van zwaar drinken, verminderde controle over drinken, verhoogde opvallendheid van drinken, ochtenddrinken, black-outs en alcoholgerelateerde verwondingen in het afgelopen jaar. Een totaalscore van 8 of meer wijst op een grote kans op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik
Basislijn
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Bereidheid tot verandering: de drugs- en alcoholversie van SOCRATES (Miller & Tonigan, 1996) zal worden gebruikt om de motivatie voor verandering te evalueren
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Registratie van gebruikelijk drinken en drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Gebruikelijke registratie van alcoholgebruik en drugsgebruik (CDDR; Brown et al., 1998) meet levenslang alcoholgebruik en -problemen om een ​​basislijn te geven en de impact van de behandeling te onderzoeken. De CDDR registreert de leeftijd bij het eerste gebruik en maakt afzonderlijke schattingen van de levenslange gebruiksfrequentie voor bier, wijn en gedistilleerde dranken. De CDDR heeft een goede betrouwbaarheid voor het beoordelen van het gedrag van middelengebruik onder adolescenten en jongvolwassenen (Brown et al., 1998) en is specifiek gebruikt in steekproeven van studenten (Doran et al., 2007).
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11), bevat vragen gericht op motorische impulsiviteit (handelen zonder na te denken), cognitieve impulsiviteit (snelle cognitieve beslissingen nemen) en toekomstgerichte impulsiviteit (gebrek aan bezorgdheid over de toekomst), met een goede interne consistentie (alfa = 0,89 tot 0,92) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,80). Gemiddelde plus één SD in totale BIS-score van UM-onderzoek (M = 64; SD = 17) zal worden gebruikt om degenen met een hoge impulsiviteit te screenen en te selecteren om in dit onderzoek te worden opgenomen om mogelijke verandering in de loop van de tijd te beoordelen.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
UPPS Impulsieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
De UPPS Impulsive Behavior-schaal (Whiteside & Lynam, 2001) beoordeelt vijf persoonlijkheidsroutes naar impulsief gedrag: negatieve urgentie, positieve urgentie, (gebrek aan) voorbedachte rade, (gebrek aan) doorzettingsvermogen en sensatiezoekend.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Vertraag het verdisconteren van hypothetische geldwinsten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Delay Discounting of Hypothetical Money Gains, is een geautomatiseerde binaire keuzeprocedure. Bij elke proef worden twee uitkomsten op het scherm gepresenteerd: de ene is een onmiddellijk beschikbaar geldbedrag; de andere is een grotere hoeveelheid geld ($ 50, $ 1.000) die na enige vertraging beschikbaar is (1 week, 1 jaar, enz.). Het gecomputeriseerde algoritme (Holt et al., 2003) zal de onmiddellijke uitkomst aanpassen voor elke koppeling van hoeveelheid/vertraging over 6 pogingen om een ​​onverschilligheidspunt te bepalen, resulterend in 6 onverschilligheidspunten (overeenkomend met de 6 vertragingen) voor elk van 2 bedragen ($ 50 , $ 1.000).
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Een pc zal worden gebruikt om de SST uit te voeren, die twee soorten proeven presenteert: GO en STOP. In GO-proeven reageren deelnemers zo snel mogelijk met een toetsaanslag na de presentatie van een visuele go-stimulus. In STOP-trials (25% van alle trials) zal een auditief stopsignaal volgen op de presentatie van het visuele go-signaal. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de go-reactie te onderdrukken bij het horen van het stopsignaal. De latentie tussen het begin van de start- en stopsignalen wordt op de volgende manier getitreerd: falen van een STOP-poging resulteert in een toename van 50 ms in deze latentie en succes resulteert in een afname van 50 ms. Deze methode zal convergeren naar een latentie, de stopsignaalvertraging (SSD) waarbij een deelnemer slaagt bij de helft van alle STOP-pogingen. Na 16 GO-oefenproeven zullen de deelnemers vijf blokken van 64 proeven voltooien.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
zowel trek- als toestandsangst zullen maandelijks worden gemeten om veranderingen in de loop van de tijd te volgen
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) (Radloff, 1977) is een zelfrapportagelijst van 20 items die de stemming en symptomen van depressie meet.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
De waargenomen stressschaal is een globale maatstaf voor de waargenomen stress in het dagelijks leven (Chiang et al., 2005), ontworpen om de mate te meten waarin gewone situaties als stressvol worden beoordeeld.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) is een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 36 items die meerdere aspecten van emotiedisregulatie beoordeelt. De DERS levert een totaalscore op die bestaat uit scores op zes subschalen: niet-acceptatie van emotionele reacties, gebrek aan emotioneel bewustzijn, problemen met impulsbeheersing, moeite met doelgericht gedrag, gebrek aan emotionele helderheid en beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) is een instrument gebaseerd op factoranalyse van vijf onafhankelijk van elkaar ontwikkelde mindfulness-schalen. De vijf factoren lijken elementen van mindfulness te vertegenwoordigen zoals die momenteel wordt geconceptualiseerd. De vijf facetten zijn observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. De FFMQ is een van de meest populaire schalen die worden gebruikt bij het bestuderen van mindfulness.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Waargenomen kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Waargenomen kwaliteit van leven (Burckhardt & Anderson, 2003) zal worden gebruikt om het algemeen welzijn te beoordelen. Deze maatregelen zullen worden gegeven bij aanvang en elke 4 weken tijdens de behandeling.
Basislijn, week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Therapeutische therapietrouw en competentie
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Therapeutische therapietrouw en competentie. Tijdens het open onderzoek worden alle behandelsessies op audio opgenomen en beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars (bijv. niet geassocieerd met de behandeling) om te beoordelen of de therapeut zich aan het behandelprotocol houdt. Specifiek gedrag van de therapeut wordt beschouwd als 'voorgeschreven' en 'verboden' (Waltz et al., 1993) om te verzekeren dat BBMT- en SC + PMR-behandeling verschillend zijn. Drs. Chen en Lejuez zullen 20% van de geluidsbanden beoordelen om de betrouwbaarheid te behouden. Als wordt vastgesteld dat de therapeut afwijkt van het protocol, wordt het probleem besproken in personeelsvergaderingen en gecorrigeerd door middel van supervisie.
Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Het programma-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Het programma-evaluatieformulier is een zelfrapportage van 8 items die de perceptie van en de tevredenheid van de deelnemers over de behandelingsdiensten beoordeelt.
Week 4, week 8 en follow-up na 3 maanden
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Week 4, week 8
De Working Alliance Inventory (WAI) (Horvath & Greenberg, 1989) zal worden gebruikt om de therapeutische alliantie te beoordelen. De WAI is een maatstaf van 36 items die bestaat uit items die gewenste aspecten van de therapeutische relatie weergeven. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 7 (altijd), waarbij hogere scores wijzen op een positievere therapeutische alliantie.
Week 4, week 8
RFB- of MM-feedback en kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
RFB- of MM-feedback en kwaliteitsbeoordeling: BBMT-deelnemers rapporteren dagelijks de kwantiteit en kwaliteit van de RFB- of MM-praktijk
Weken 1-8 en 3 maanden follow-up
Voortgang/voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Week 8
Behandelvoortgang/afronding: een checklist voor de therapeut om vast te leggen hoeveel trainingscomponenten aan het einde van week 8 zijn afgeleverd en geoefend.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Lejuez, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren