Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van stroperige vezels op de glykemische controle bij personen met diabetes (VF&GC)

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Doel van de studie (het effect van stroperige vezels op glykemische controle (VF & GC) bij personen met diabetes mellitus.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie leven ongeveer 347 miljoen mensen met diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, geraadpleegd op 23 november 2015). In de afgelopen decennia zijn voedingsvezels, namelijk stroperige voedingsvezels, naar voren gekomen als een voedingscomponent die de postprandiale glykemische respons kan verbeteren en zo kan helpen bij het beheer van diabetes op de lange termijn. Aangenomen wordt dat suppletie met stroperige vezels de bloedglucose onder controle kan houden door de viscositeit van de maagdigesta te verhogen, waardoor de maaglediging wordt vertraagd en de opname van glucose in de bloedbaan wordt vertraagd, wat resulteert in een verminderde postprandiale stijging van de bloedglucose. (Chutkan et al., 2012).

Momenteel is het bewijs van de relatie tussen stroperige vezels en diabetes gemengd. De systematische beoordelingsmethode is afhankelijk van het combineren van gegevens uit vele kleine onderzoeken om een ​​gepoolde schatting van het werkelijke effect te krijgen. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die het nuchtere glycemische en insulinemische effect van suppletie met viskeuze vezels onderzoeken. We hopen dat de bevindingen van deze studie een sleutelrol zullen spelen bij het ontwikkelen van voedingsrichtlijnen voor mensen met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een dieet met een hoog gehalte aan totale voedingsvezels wordt aanbevolen voor personen met diabetes mellitus. Het effect van het aanvullen van voeding met stroperige vezels zoals guargom, bèta-glucaan, psyllium, konjac of andere stroperige vezels op de glykemische en insulinemische resultaten bij personen met diabetes mellitus is echter nog steeds controversieel.

Doel: Om de evidence-based richtlijnen/aanbevelingen voor diabetes mellitus te verbeteren, zullen we een systematische review en meta-analyse uitvoeren van het effect van suppletie met viskeuze vezels op de glykemische controle-eindpunten bij personen met diabetes mellitus.

Ontwerp: Cochrane-handboek voor systematische review van interventies zal worden gebruikt voor het plannen en uitvoeren van deze meta-analyse. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses (PRISMA).

Gegevensbronnen: MEDLINE, EMBASE, het Cochrane Central Register of Controlled Trials zal worden doorzocht met behulp van de juiste vooraf bepaalde zoektermen.

Onderzoeksselectie: Alle opgenomen onderzoeken moeten gerandomiseerd en gecontroleerd zijn, met een duur van ≥ 3 weken waarin het effect wordt onderzocht van voedingssupplementen met stroperige vezels op de glykemische controleresultaten bij personen met diabetes mellitus. Acute onderzoeken, niet-gerandomiseerde, niet goed gecontroleerde onderzoeken worden uitgesloten. Zowel isocalorisch als niet-isocalorisch komen aan bod.

Gegevensextractie: twee onafhankelijke beoordelaars zullen informatie extraheren over vezeltype, steekproefomvang, proefpersoonkenmerken, dosis, follow-up, samenstelling van de achtergronddiëten en statistische analyses. Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor alle uitkomsten. Standaard berekening en imputatie zullen worden gebruikt om alle ontbrekende variantiegegevens af te leiden. Het risico op vertekening en de studiekwaliteit worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Cochrane Risk of Bias Tool en de beoordeling van aanbevelingen, beoordeling, ontwikkeling en evaluatie (GRADE).

Resultaat: deze meta-analyse beoordeelt een reeks uitkomsten met betrekking tot glykemische controle bij personen met diabetes mellitus. Deze uitkomsten zijn: (1) geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), (2) nuchtere glucose (FG), (3) nuchtere insuline (FI), (4) fructosmine en (5) Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA- IR).

Gegevenssynthese: Gepoolde analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Generic Inverse Variance-methode. Rand-effectmodellen zullen worden gebruikt, zelfs als er geen statistisch significante heterogeniteit tussen studies is, omdat ze conservatievere samenvattende effectschattingen opleveren in de aanwezigheid van residuele heterogeniteit. Heterogeniteit zal worden beoordeeld met behulp van Cochran's Q-test en gekwantificeerd door de I2-statistiek. Gevoeligheids- en subgroepanalyses zullen worden gebruikt om bronnen van heterogeniteit te verkennen. Voorafgaande subgroepanalyses omvatten onderzoeksopzet, dosering, vezeltype, follow-up (duur), basislijnwaarden, onderzoekskwaliteit, voedselmatrix en samenstelling van het achtergronddieet. De significantie van subgroepanalyses zal worden beoordeeld met behulp van meta-regressieanalyses. Publicatiebias zal worden beoordeeld met behulp van de inspectie van trechterplots en toepassing van Egger's en Begg's tests.

Plan voor kennisvertaling: de resultaten zullen worden gedeeld via traditionele, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en ze zullen ter publicatie worden voorgelegd aan tijdschriften met een hoge impactfactor.

Betekenis: We hopen dat de resultaten van dit onderzoek een rol zullen spelen bij het verbeteren van de richtlijnen/aanbevelingen voor personen met diabetes mellitus door het bewustzijn van de consumptie van viskeuze vezels te vergroten bij zorgverleners, patiënten en de industrie. Hopelijk zal deze studie helpen bij het begeleiden van toekomstig onderzoek op het gebied van voedingsvezels.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1394

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat alle populatietypen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerde gecontroleerde proeven
  • Parallel of crossover-ontwerp
  • Duur: ≥ 3 weken
  • Voedingssupplementen.
  • Oplosbare vezels zijn onder andere: B-glucan, guargom, konjac, pectine, psyllium.
  • Diabetes Biomarkers omvatten: nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, fructosamine en HbA1c.

Uitsluitingscriteria:

--------

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
≥ 3 weken
Nuchtere bloedinsuline (pmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
≥ 3 weken
Fructosamine (mmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
≥ 3 weken
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
≥ 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Unity Health Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Viscous Fiber and GC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen