- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02629263
Het effect van stroperige vezels op de glykemische controle bij personen met diabetes (VF&GC)
Doel van de studie (het effect van stroperige vezels op glykemische controle (VF & GC) bij personen met diabetes mellitus.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie leven ongeveer 347 miljoen mensen met diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, geraadpleegd op 23 november 2015). In de afgelopen decennia zijn voedingsvezels, namelijk stroperige voedingsvezels, naar voren gekomen als een voedingscomponent die de postprandiale glykemische respons kan verbeteren en zo kan helpen bij het beheer van diabetes op de lange termijn. Aangenomen wordt dat suppletie met stroperige vezels de bloedglucose onder controle kan houden door de viscositeit van de maagdigesta te verhogen, waardoor de maaglediging wordt vertraagd en de opname van glucose in de bloedbaan wordt vertraagd, wat resulteert in een verminderde postprandiale stijging van de bloedglucose. (Chutkan et al., 2012).
Momenteel is het bewijs van de relatie tussen stroperige vezels en diabetes gemengd. De systematische beoordelingsmethode is afhankelijk van het combineren van gegevens uit vele kleine onderzoeken om een gepoolde schatting van het werkelijke effect te krijgen. Het doel van deze studie is het uitvoeren van een systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die het nuchtere glycemische en insulinemische effect van suppletie met viskeuze vezels onderzoeken. We hopen dat de bevindingen van deze studie een sleutelrol zullen spelen bij het ontwikkelen van voedingsrichtlijnen voor mensen met diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een dieet met een hoog gehalte aan totale voedingsvezels wordt aanbevolen voor personen met diabetes mellitus. Het effect van het aanvullen van voeding met stroperige vezels zoals guargom, bèta-glucaan, psyllium, konjac of andere stroperige vezels op de glykemische en insulinemische resultaten bij personen met diabetes mellitus is echter nog steeds controversieel.
Doel: Om de evidence-based richtlijnen/aanbevelingen voor diabetes mellitus te verbeteren, zullen we een systematische review en meta-analyse uitvoeren van het effect van suppletie met viskeuze vezels op de glykemische controle-eindpunten bij personen met diabetes mellitus.
Ontwerp: Cochrane-handboek voor systematische review van interventies zal worden gebruikt voor het plannen en uitvoeren van deze meta-analyse. De rapportage volgt de richtlijnen van Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses (PRISMA).
Gegevensbronnen: MEDLINE, EMBASE, het Cochrane Central Register of Controlled Trials zal worden doorzocht met behulp van de juiste vooraf bepaalde zoektermen.
Onderzoeksselectie: Alle opgenomen onderzoeken moeten gerandomiseerd en gecontroleerd zijn, met een duur van ≥ 3 weken waarin het effect wordt onderzocht van voedingssupplementen met stroperige vezels op de glykemische controleresultaten bij personen met diabetes mellitus. Acute onderzoeken, niet-gerandomiseerde, niet goed gecontroleerde onderzoeken worden uitgesloten. Zowel isocalorisch als niet-isocalorisch komen aan bod.
Gegevensextractie: twee onafhankelijke beoordelaars zullen informatie extraheren over vezeltype, steekproefomvang, proefpersoonkenmerken, dosis, follow-up, samenstelling van de achtergronddiëten en statistische analyses. Gemiddelde ± SEM-waarden worden geëxtraheerd voor alle uitkomsten. Standaard berekening en imputatie zullen worden gebruikt om alle ontbrekende variantiegegevens af te leiden. Het risico op vertekening en de studiekwaliteit worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de Cochrane Risk of Bias Tool en de beoordeling van aanbevelingen, beoordeling, ontwikkeling en evaluatie (GRADE).
Resultaat: deze meta-analyse beoordeelt een reeks uitkomsten met betrekking tot glykemische controle bij personen met diabetes mellitus. Deze uitkomsten zijn: (1) geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c), (2) nuchtere glucose (FG), (3) nuchtere insuline (FI), (4) fructosmine en (5) Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA- IR).
Gegevenssynthese: Gepoolde analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Generic Inverse Variance-methode. Rand-effectmodellen zullen worden gebruikt, zelfs als er geen statistisch significante heterogeniteit tussen studies is, omdat ze conservatievere samenvattende effectschattingen opleveren in de aanwezigheid van residuele heterogeniteit. Heterogeniteit zal worden beoordeeld met behulp van Cochran's Q-test en gekwantificeerd door de I2-statistiek. Gevoeligheids- en subgroepanalyses zullen worden gebruikt om bronnen van heterogeniteit te verkennen. Voorafgaande subgroepanalyses omvatten onderzoeksopzet, dosering, vezeltype, follow-up (duur), basislijnwaarden, onderzoekskwaliteit, voedselmatrix en samenstelling van het achtergronddieet. De significantie van subgroepanalyses zal worden beoordeeld met behulp van meta-regressieanalyses. Publicatiebias zal worden beoordeeld met behulp van de inspectie van trechterplots en toepassing van Egger's en Begg's tests.
Plan voor kennisvertaling: de resultaten zullen worden gedeeld via traditionele, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten en ze zullen ter publicatie worden voorgelegd aan tijdschriften met een hoge impactfactor.
Betekenis: We hopen dat de resultaten van dit onderzoek een rol zullen spelen bij het verbeteren van de richtlijnen/aanbevelingen voor personen met diabetes mellitus door het bewustzijn van de consumptie van viskeuze vezels te vergroten bij zorgverleners, patiënten en de industrie. Hopelijk zal deze studie helpen bij het begeleiden van toekomstig onderzoek op het gebied van voedingsvezels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gerandomiseerde gecontroleerde proeven
- Parallel of crossover-ontwerp
- Duur: ≥ 3 weken
- Voedingssupplementen.
- Oplosbare vezels zijn onder andere: B-glucan, guargom, konjac, pectine, psyllium.
- Diabetes Biomarkers omvatten: nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, fructosamine en HbA1c.
Uitsluitingscriteria:
--------
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose (mmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
|
≥ 3 weken
|
|
Nuchtere bloedinsuline (pmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
|
≥ 3 weken
|
|
Fructosamine (mmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
|
≥ 3 weken
|
|
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Tijdsspanne: ≥ 3 weken
|
≥ 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Viscous Fiber and GC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
Klinische onderzoeken op Viskeuze vezels
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Medical University InnsbruckNog niet aan het wervenLevercirrose | Portale hypertensie | Refractaire ascites | VaricesbloedingOostenrijk
-
Haukeland University HospitalWervingNier steenNoorwegen
-
Coloplast A/SVoltooidVeneuze beenzweerVerenigd Koninkrijk
-
University of California, IrvineCedars-Sinai Medical Center; University of Ottawa; Hoag Memorial Hospital Presbyterian en andere medewerkersNog niet aan het wervenAchalasie, slokdarm | GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)Verenigde Staten
-
Standard Process Inc.UNC Nutrition Research InstituteNog niet aan het wervenOnvoldoende opname van voedingsstoffen | Inname van voedingsstoffen
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioVoltooidFototherapie | Geelzucht, neonataalColombia
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.VoltooidOvergewicht en obesitasTaiwan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Werving