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Die Wirkung von Viskosefasern auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Diabetes (VF&GC)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Zweck der Studie (Die Wirkung von Viskosefasern auf die glykämische Kontrolle (VF & GC) bei Personen mit Diabetes mellitus.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leben etwa 347 Millionen Menschen mit Diabetes. (http://www.who.int/features/factfiles/diabetes/facts/en/, abgerufen am 23. Nov. 2015). In den letzten Jahrzehnten haben sich Ballaststoffe, nämlich viskose Ballaststoffe, als Nahrungskomponente herauskristallisiert, die die postprandiale glykämische Reaktion verbessern und somit bei der Langzeitbehandlung von Diabetes helfen können. Es wird angenommen, dass eine Supplementierung mit viskosen Fasern den Blutzucker kontrollieren kann, indem die Viskosität des Verdauungstrakts des Magens erhöht wird, wodurch die Magenentleerung verzögert und der Eintritt von Glukose in den Blutstrom verzögert wird, was zu einem verringerten postprandialen Anstieg des Blutzuckers führt. (Chutkan et al., 2012).

Derzeit sind die Beweise für die Beziehung zwischen viskosen Fasern und Diabetes gemischt. Die systematische Übersichtsmethode hängt von der Kombination von Daten aus vielen kleinen Studien ab, um eine gepoolte Schätzung der wahren Wirkung zu erhalten. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die die glykämische und insulinämische Wirkung einer Nahrungsergänzung mit viskosen Ballaststoffen im Nüchternzustand untersuchen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Ernährungsrichtlinien für Personen mit Diabetes mellitus spielen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Personen mit Diabetes mellitus wird eine Ernährung mit einem hohen Gesamtballaststoffgehalt empfohlen. Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit viskosen Ballaststoffen wie Guarkernmehl, Beta-Glucan, Psyllium, Konjak oder anderen viskosen Ballaststoffen auf glykämische und insulinämische Ergebnisse bei Personen mit Diabetes mellitus ist jedoch immer noch umstritten.

Ziel: Um die evidenzbasierten Leitlinien/Empfehlungen für Diabetes mellitus zu verbessern, werden wir eine systematische Überprüfung und Metaanalyse zur Wirkung einer Nahrungsergänzung mit viskosen Ballaststoffen auf die Endpunkte der glykämischen Kontrolle bei Personen mit Diabetes mellitus durchführen.

Design: Das Cochrane-Handbuch zur systematischen Überprüfung von Interventionen wird für die Planung und Durchführung dieser Metaanalyse verwendet. Die Berichterstattung folgt den Richtlinien für bevorzugte Berichtselemente für systematische Überprüfungen und Metaanalysen (PRISMA).

Datenquellen: MEDLINE, EMBASE, das Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten vordefinierten Suchbegriffen durchsucht.

Studienauswahl: Alle eingeschlossenen Studien müssen randomisiert und kontrolliert sein und eine Dauer von ≥ 3 Wochen haben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit viskosen Ballaststoffen auf die Ergebnisse der glykämischen Kontrolle bei Personen mit Diabetes mellitus zu untersuchen. Akutstudien, nicht randomisierte, nicht angemessen kontrollierte Studien werden ausgeschlossen. Sowohl isokalorische als auch nicht-isokalorische werden eingeschlossen.

Datenextraktion: Zwei unabhängige Gutachter werden Informationen über Ballaststofftyp, Probengröße, Probandenmerkmale, Dosis, Nachsorge, Zusammensetzung der Hintergrunddiäten und statistische Analysen extrahieren. Mittelwerte±SEM-Werte werden für alle Ergebnisse extrahiert. Standardberechnung und -imputation werden verwendet, um alle fehlenden Varianzdaten abzuleiten. Das Biasrisiko und die Studienqualität werden mit dem Cochrane Risk of Bias Tool bzw. dem Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) bewertet.

Ergebnis: Diese Metaanalyse wird eine Reihe von Ergebnissen im Zusammenhang mit der glykämischen Kontrolle bei Personen mit Diabetes mellitus bewerten. Diese Ergebnisse sind: (1) glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c), (2) Nüchternglukose (FG), (3) Nüchterninsulin (FI), (4) Fructosmin und (5) Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA- IR).

Datensynthese: Die gepoolte Analyse wird unter Verwendung der Generic Inverse Variance-Methode durchgeführt. Rand-Effekt-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorhandensein einer Restheterogenität konservativere Schätzungen der zusammenfassenden Wirkung liefern. Die Heterogenität wird mit dem Q-Test von Cochran bewertet und durch die I2-Statistik quantifiziert. Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen werden verwendet, um Quellen der Heterogenität zu untersuchen. Eine vorherige Untergruppenanalyse umfasst Studiendesign, Dose, Ballaststofftyp, Follow-up (Dauer), Ausgangswerte, Studienqualität, Lebensmittelmatrix und Zusammensetzung der Hintergrunddiät. Die Aussagekraft von Subgruppenanalysen wird anhand von Meta-Regressionsanalysen bewertet. Der Publikationsbias wird anhand der Untersuchung von Funnel-Plots und der Anwendung von Egger- und Begg-Tests bewertet.

Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden auf traditionellen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen geteilt und bei Zeitschriften mit hohem Einflussfaktor zur Veröffentlichung eingereicht.

Bedeutung: Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie eine Rolle bei der Verbesserung der Richtlinien/Empfehlungen für Personen mit Diabetes mellitus spielen werden, indem sie das Bewusstsein für den Verzehr von viskosen Ballaststoffen bei Gesundheitsdienstleistern, Patienten und der Industrie schärfen. Hoffentlich wird diese Studie dazu beitragen, die zukünftige Forschung auf dem Gebiet der Ballaststoffe zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst alle Bevölkerungstypen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisierte kontrollierte Studien
  • Parallel- oder Crossover-Design
  • Dauer: ≥ 3 Wochen
  • Nahrungsergänzungsmittel.
  • Zu den löslichen Ballaststoffen gehören: B-Glucan, Guarkernmehl, Konjak, Pektin, Psyllium.
  • Zu den Diabetes-Biomarkern gehören: Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Insulin, Fructosamin und HbA1c.

Ausschlusskriterien:

--------

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c (%)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: ≥ 3 Wochen
≥ 3 Wochen
Nüchternblutinsulin (pmol/l)
Zeitfenster: ≥ 3 Wochen
≥ 3 Wochen
Fructosamin (mmol/l)
Zeitfenster: ≥ 3 Wochen
≥ 3 Wochen
HOMA-IR (mU/mmol/l)
Zeitfenster: ≥ 3 Wochen
≥ 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Vuksan, PhD, St.Michael Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Viscous Fiber and GC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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