Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide en obinutuzumab bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

15 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Eerstelijnstherapie met ibrutinib, fludarabine, cyclofosfamide en Obinutuzumab (GA-101) (iFCG) voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) met gemuteerd IGHV-gen en non-Del(17p)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide en obinutuzumab werken bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie. Ibrutinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabinefosfaat en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals obinutuzumab, kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam veroorzaken en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het samen geven van ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide en obinutuzumab kan beter werken bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Inschatting van de therapeutische activiteit (bereiken van volledige remissie [CR] of CR met onvolledig herstel van het beenmerg [CRi] en negativiteit van minimale residuele ziekte van het beenmerg [MRD] na 3 kuren) van eerstelijnsbehandeling met ibrutinib, fludarabine (fludarabinefosfaat), cyclofosfamide, obinutuzumab (GA101) (iFCG) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) met gemuteerde immunoglobuline zware keten variabele regio (IGHV) en non-del (chromosoom 7, p arm [17p]) fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH ).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de conversiesnelheid van MRD-positief beenmerg na 3 kuren iFCG naar MRD-negatief beenmerg met 9 aanvullende kuren ibrutinib en obinutuzumab (iG).

II. Bepaal de veiligheid van deze combinatie in de voorgestelde patiëntenpopulatie.

III. Bepaal de progressievrije overleving (PFS). IV. Bepaal de totale overleving (OS). V. Bepaal de incidentie op lange termijn van secundair myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) en de transformatie van Richter.

VI. Voer ribonucleïnezuur (RNA)-profilering uit om moleculen te identificeren die verantwoordelijk zijn voor respons en/of terugval.

VII. Onderzoek de impact op de breekpuntclusterregio (BCR)-route en desoxyribonucleïnezuur (DNA) schade-responsroute-eiwitten tijdens therapie.

OVERZICHT:

INDUCTIECYCLUS 1: Patiënten krijgen obinutuzumab intraveneus (IV) gedurende 4-6 uur op dag 1, 2, 8 en 15, fludarabinefosfaat IV gedurende 15 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 2-4. Patiënten krijgen ook ibrutinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28.

INDUCTIECYCLI 2 en 3: Patiënten krijgen obinutuzumab IV gedurende 4-6 uur op dag 1, fludarabinefosfaat IV gedurende 15 minuten en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1-3. Patiënten krijgen ook ibrutinib PO QD op dag 1-28.

ONDERHOUD: Patiënten krijgen 1 van de 5 onderhoudsregimes, afhankelijk van de ziektestatus.

REGIMEN I CYCLI 4 en 6: Patiënten die CR/CRi bereiken en beenmerg MRD-negatief zijn, krijgen een onderhoudstherapie bestaande uit obinutuzumab IV gedurende 4-6 uur op dag 1, en ibrutinib PO QD op dagen 1-28. De behandeling wordt gedurende maximaal 3 cycli om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIMEN I CYCLI 7 en 12: Patiënten die MRD-negatief in het beenmerg blijven, krijgen een onderhoudstherapie bestaande uit ibrutinib PO QD op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIMEN I CYCLI 7 en 12: Patiënten die MRD-positief in het beenmerg converteren, krijgen onderhoudstherapie bestaande uit obinutuzumab IV gedurende 4-6 uur op dag 1 en ibrutinib PO QD op dagen 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIMEN II CYCLUS 4 en 12: Patiënten die minder dan CR/CRi en/of MRD-positief voor het beenmerg bereiken, krijgen onderhoudstherapie bestaande uit obinutuzumab IV gedurende 4-6 uur op dag 1, en ibrutinib PO QD op dagen 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 9 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIMEN II NA 12 CYCLI: Patiënten die nog beenmerg-MRD-positief zijn, krijgen onderhoudstherapie bestaande uit ibrutinib PO QD op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), met gemuteerd (> 2% afwijking van de kiembaan) IGHV-gen, die voldoen aan de criteria om eerstelijnsbehandeling te starten volgens de richtlijnen van de International Workshop on CLL Working Group (IWCLL) 2008
  • Patiënten mogen niet eerder op CLL gerichte therapie hebben gekregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Absoluut aantal neutrofielen > 500 uL
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/uL
  • Serum totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of =< 3 x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert
  • Geschatte creatinineklaring >= 30 ml/min (berekend of gemeten door 24 uur urineverzameling)
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen een negatief serum- of urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstestresultaat hebben en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel; vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale tubaligatie of hysterectomie hebben ondergaan; mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrij van eerdere maligniteiten gedurende 3 jaar, met uitzondering van patiënten met de diagnose basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "in situ" van de cervix of borst, die in aanmerking komen, zelfs als ze momenteel worden behandeld of zijn behandeld en/ of gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving; als patiënten een andere maligniteit hebben die in de afgelopen 2 jaar is behandeld, kunnen dergelijke patiënten worden ingeschreven, na overleg met de hoofdonderzoeker, als de kans dat deze andere maligniteit binnen 2 jaar systemische therapie nodig heeft, kleiner is dan 10%, zoals bepaald door een expert in die specifieke maligniteit in het MD Anderson Cancer Center
  • Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Protrombinetijd (PT)/internationale normalisatieratio (INR) < 1,5 x ULN
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x ULN
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, experimentele therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen en/of monoklonaal antilichaam =< 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten met del(17p) door FISH (of bekende tumorproteïne p53 [TP53]-mutatie)
  • Patiënten met ongemuteerde (=< 2% homologie met kiembaan) IGHV
  • Ongecontroleerde actieve systemische infectie (viraal, bacterieel en schimmel)
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, QT-verlenging of familiaire voorgeschiedenis van QT-verlenging, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of een klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  • Geschiedenis van een beroerte of hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Huidige of chronische hepatitis B- of C-infectie, of bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV); proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B- of C-kernantilichaam of hepatitis B- of C-oppervlakteantigeen moeten een negatief resultaat van de polymerasekettingreactie (PCR) hebben voordat ze worden ingeschreven; degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten; Opmerking: Patiënten die intraveneuze immunoglobulinen krijgen, kunnen seropositief worden voor hepatitis B-antilichamen; deze patiënten worden toegelaten tot het onderzoek zonder aanvullende tests
  • Actief, ongecontroleerd auto-immuunfenomeen (auto-immuun hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie) waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is
  • Gelijktijdig gebruik van een therapeutisch middel voor onderzoek
  • Patiënten mogen geen andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgen; gelokaliseerde radiotherapie naar een gebied dat de beenmergfunctie niet aantast, is niet van toepassing
  • Malabsorptiesyndroom of andere aandoening die enterale toediening verhindert
  • Gelijktijdig gebruik van warfarine of andere vitamine K-antagonisten
  • Vereist behandeling met een sterke cytochroom P450 (CYP), familie 3, subfamilie A (3A) remmer
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en/of de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving in deze studie
  • Bekende bloedingsstoornissen (bijv. de ziekte van von Willebrand) of hemofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (iFCG)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Biologisch: Obinutuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonaal antilichaam R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de combinatie van ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide en obinutuzumab gedefinieerd als het bereiken van volledige remissie/volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg en minimale resterende ziekte-negatieve status van het beenmerg
Tijdsspanne: Na 84 dagen (3 cycli) ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide, obinutuzumab
Simon's optimale tweetrapsontwerp zal worden gebruikt. Het percentage patiënten dat volledige remissie/volledige remissie bereikt met onvolledig beenmergherstel en beenmerg minimaal residueel ziektenegatief zal worden geschat samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Na 84 dagen (3 cycli) ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide, obinutuzumab

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg minimale resterende ziekte-negatieve status
Tijdsspanne: Na 3 kuren ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide, obinutuzumab
Zal een schatting maken van het percentage patiënten dat beenmerg minimale residuele ziekte negatief bereikt, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. Voor de patiënten die het primaire eindpunt niet bereikten na 3 kuren met ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide, obinutuzumab, zal de snelheid van conversie naar beenmerg minimaal residueel ziektenegatief schatten met nog eens 9 kuren met ibrutinib en obinutuzumab, samen met de 95% betrouwbaarheidsinterval.
Na 3 kuren ibrutinib, fludarabinefosfaat, cyclofosfamide, obinutuzumab
Incidentie van tijdens de behandeling optredende toxiciteiten volgens een Bayesiaans ontwerp van Thall, Simon en Estey, beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tijdsspanne: Van de voorafgaande chemotherapiecyclus tot maximaal 84 dagen
Toxiciteiten worden gedefinieerd als (verlengde graad >= 3 neutropenie of trombocytopenie) die ten minste mogelijk gerelateerd is aan de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende > 42 dagen vanaf de voorafgaande chemokuur; febriele neutropenie; ziekenhuisopname wegens infectie; vroegtijdig overlijden (binnen de eerste 30 dagen na aanvang van de behandeling). Veiligheidsgegevens worden samengevat met behulp van frequentie en percentage, per orgaantype, graad en attributie.
Van de voorafgaande chemotherapiecyclus tot maximaal 84 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de kansen op progressievrije overleving te schatten en log-rank tests zullen worden gebruikt om subgroepen van patiënten te vergelijken in termen van progressievrije overleving.
Tot 6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de kansen op totale overleving te schatten en log-rank-testen zullen worden gebruikt om subgroepen van patiënten te vergelijken in termen van totale overleving.
Tot 6 jaar
Langetermijnincidentie van secundair myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De incidentie op lange termijn van secundair myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 6 jaar
Langdurige incidentie van de transformatie van Richter
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Het incidentiepercentage op lange termijn van de transformatie van Richter zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Tot 6 jaar
Percentage complete remissie (CR)/CR met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) in subgroepen van patiënten gedefinieerd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) subtypes
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal ook beoordelen of de combinatietherapie resulteert in een verbetering van het percentage CR/CRi in subgroepen van patiënten gedefinieerd door FISH-subtypes.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nitin Jain, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-0281 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00016 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen