Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибрутиниб, флударабин фосфат, циклофосфамид и обинутузумаб в лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом

15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Терапия первой линии с использованием ибрутиниба, флударабина, циклофосфамида и обинутузумаба (GA-101) (iFCG) для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) с мутированным геном IGHV и не-Del (17p)

В этом испытании фазы II изучается эффективность ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида и обинутузумаба при лечении пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Ибрутиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как флударабин фосфат и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как обинутузумаб, может вызывать изменения в иммунной системе организма и влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Совместное назначение ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида и обинутузумаба может быть более эффективным при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить терапевтическую активность (достижение полной ремиссии [ПО] или ПР с неполным восстановлением костного мозга [ПО] и минимальной остаточной болезнью [МОБ] после 3 курсов) терапии первой линии ибрутинибом, флударабином (флударабин фосфат), циклофосфамид, обинутузумаб (GA101) (iFCG) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), у которых есть мутантная вариабельная область тяжелой цепи иммуноглобулина (IGHV) и не-del (хромосома 7, плечо p [17p]) флуоресцентная гибридизация in situ (FISH ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените скорость конверсии МОБ костного мозга с положительным результатом после 3 курсов иФКГ на МОБ с отрицательным результатом после 9 дополнительных курсов ибрутиниба и обинутузумаба (иГ).

II. Определите безопасность этой комбинации в предполагаемой популяции пациентов.

III. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП). IV. Определить общую выживаемость (ОВ). V. Определите долгосрочную заболеваемость вторичным миелодиспластическим синдромом (МДС)/острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и трансформацией Рихтера.

VI. Выполните профилирование рибонуклеиновой кислоты (РНК), чтобы идентифицировать молекулы, ответственные за ответ и/или рецидив.

VII. Изучите влияние на путь кластерной области точки останова (BCR) и пути реакции на повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) во время терапии.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННЫЙ ЦИКЛ 1: пациенты получают обинутузумаб внутривенно (в/в) в течение 4-6 часов в дни 1, 2, 8 и 15, флударабин фосфат в/в в течение 15 минут и циклофосфамид в/в в течение 30 минут в дни 2-4. Пациенты также получают ибрутиниб перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28.

ИНДУКЦИОННЫЕ ЦИКЛЫ 2 и 3: пациенты получают обинутузумаб в/в в течение 4-6 часов в 1-й день, флударабин фосфат в/в в течение 15 минут и циклофосфамид в/в в течение 30 минут в 1-3 дни. Пациенты также получают ибрутиниб перорально QD в дни 1-28.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают 1 из 5 поддерживающих режимов в зависимости от статуса заболевания.

РЕЖИМ I, ЦИКЛЫ 4 и 6: Пациенты, достигшие CR/CRi и МОБ-отрицательные в костном мозге, получают поддерживающую терапию, включающую обинутузумаб внутривенно в течение 4–6 часов в день 1 и ибрутиниб перорально QD в дни 1–28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

СХЕМА I, ЦИКЛЫ 7 и 12. Пациенты, остающиеся МОБ-отрицательными по костному мозгу, получают поддерживающую терапию, включающую ибрутиниб перорально QD в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ I, ЦИКЛЫ 7 и 12. Пациенты, у которых трансформируется МОБ костного мозга, получают поддерживающую терапию, включающую обинутузумаб внутривенно в течение 4–6 часов в день 1 и ибрутиниб перорально QD в дни 1–28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ II, ЦИКЛЫ 4 и 12: Пациенты, достигшие менее чем CR/CRi и/или МОБ костного мозга, получают поддерживающую терапию, включающую обинутузумаб внутривенно в течение 4-6 часов в день 1 и ибрутиниб перорально QD в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней до 9 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ II ПОСЛЕ 12 ЦИКЛОВ: Пациенты, все еще имеющие МОБ костного мозга, получают поддерживающую терапию, включающую ибрутиниб перорально QD в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХЛЛ/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) с мутированным (> 2% отклонения от зародышевой линии) геном IGHV, которые соответствуют критериям для начала лечения первой линии в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по ХЛЛ (IWCLL) 2008 г.
  • Пациенты не должны получать предшествующую терапию, направленную на ХЛЛ.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 500 мкл
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мкл
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или = < 3 x ВГН для пациентов с болезнью Жильбера
  • Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин (рассчитанный или измеренный путем сбора мочи за 24 часа)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x ВГН
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 30 дней. после последней дозы исследуемого препарата; женщины, не способные к деторождению, - это те, у кого постменопауза превышает 1 год или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия; мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе в течение 3 лет, за исключением пациентов с диагнозом базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак «in situ» шейки матки или молочной железы, которые соответствуют критериям, даже если они в настоящее время лечатся или лечились и/ или диагностирован за последние 2 года до зачисления в исследование; если у пациентов есть другое злокачественное новообразование, которое лечилось в течение последних 2 лет, такие пациенты могут быть включены в исследование после консультации с главным исследователем, если вероятность потребности в системной терапии этого другого злокачественного новообразования в течение 2 лет составляет менее 10%, как определено эксперт по этому конкретному злокачественному новообразованию в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
  • Пациенты или их законные представители должны предоставить письменное информированное согласие
  • Протромбиновое время (PT)/международное нормализационное отношение (INR) < 1,5 x ULN
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 x ВГН
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия, экспериментальная терапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата и/или моноклонального антитела = < 6 недель до первого введения исследуемого препарата
  • Пациенты с del(17p) по данным FISH (или известной мутацией опухолевого белка p53 [TP53])
  • Пациенты с немутировавшим (=< 2% гомологии с зародышевой линией) IGHV
  • Неконтролируемая активная системная инфекция (вирусная, бактериальная и грибковая)
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемые или симптоматические аритмии, удлинение интервала QT или удлинение интервала QT в семейном анамнезе, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • История инсульта или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Текущая или хроническая инфекция гепатита В или С или известная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); субъекты с положительным результатом на ядерное антитело гепатита B или C или поверхностный антиген гепатита B или C должны иметь отрицательный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) до регистрации; те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены; Примечание. Пациенты, получающие внутривенные иммуноглобулины, могут стать серопозитивными на антитела к гепатиту В; эти пациенты допускаются к исследованию без дополнительного тестирования
  • Активное неконтролируемое аутоиммунное явление (аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения), требующее стероидной терапии.
  • Одновременное применение исследуемого терапевтического агента
  • Пациенты не могут одновременно получать другую химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию; локальная лучевая терапия в области, не нарушающей функцию костного мозга, не применяется
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, исключающее энтеральный путь введения
  • Одновременное применение варфарина или других антагонистов витамина К
  • Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP), семейство 3, подсемейство A (3A).
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может помешать интерпретации результатов исследования и/или сделать пациента неприемлемым для включения в исследование в это исследование
  • Известные нарушения свертываемости крови (например, болезнь фон Виллебранда) или гемофилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (иФКГ)
См. Подробное описание.
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Ибрутиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • PCI-32765
  • Имбрувика
  • Ингибитор БТК PCI-32765
  • CRA-032765
Лекарство: Флударабин фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • 2-Ф-ара-АМФ
  • Бенефлур
  • Флудара
  • 9H-пурин-6-амин, 2-фтор-9-(5-O-фосфоно-β-D-арабинофуранозил)-
  • Ш Т 586
Биологический: Обинутузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Газива
  • РО5072759
  • GA101
  • Моноклональное антитело к CD20 R7159
  • ГА-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • РО 5072759
  • РО-5072759

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность комбинации ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида и обинутузумаба, определяемая как достижение полной ремиссии/полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга и минимальной остаточной болезнью костного мозга – отрицательный статус
Временное ограничение: Через 84 дня (3 цикла) ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида, обинутузумаба
Будет использована оптимальная двухступенчатая схема Саймона. Доля пациентов, достигших полной ремиссии/полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга и минимальным остаточным заболеванием костного мозга, будет оцениваться вместе с 95% доверительным интервалом.
Через 84 дня (3 цикла) ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида, обинутузумаба

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костный мозг с минимальной остаточной болезнью - отрицательный статус
Временное ограничение: После 3 курсов ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида, обинутузумаба
Будет оценена доля пациентов, у которых минимальное остаточное заболевание костного мозга стало отрицательным, а также 95% доверительный интервал. Для пациентов, у которых первичная конечная точка не была достигнута после 3 курсов ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида, обинутузумаба, будет оцениваться скорость конверсии в костный мозг с минимальной остаточной болезнью - отрицательный результат с дополнительными 9 курсами лечения ибрутинибом и обинутузумабом, наряду с 95% доверительный интервал.
После 3 курсов ибрутиниба, флударабина фосфата, циклофосфамида, обинутузумаба
Частота возникновения токсичности, возникающей при лечении, с использованием байесовского дизайна Талла, Саймона и Эсти, оцененная Национальным институтом рака по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 4.03
Временное ограничение: От предыдущего цикла химиотерапии до 84 дней
Токсичность определяется как (длительная нейтропения >= 3 степени или тромбоцитопения), по крайней мере, возможно, связанная с исследуемыми препаратами, длящаяся > 42 дней после предшествующего курса химиотерапии; фебрильная нейтропения; госпитализация в связи с инфекцией; ранняя смерть (в течение первых 30 дней от начала лечения). Данные по безопасности будут обобщены с использованием частоты и процентного содержания, по типу органа, степени и атрибуции.
От предыдущего цикла химиотерапии до 84 дней
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 6 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки вероятности выживаемости без прогрессирования, а тесты логарифмического ранга будут использоваться для сравнения подгрупп пациентов с точки зрения выживаемости без прогрессирования.
До 6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки вероятности общей выживаемости, а тесты логарифмического ранга будут использоваться для сравнения подгрупп пациентов с точки зрения общей выживаемости.
До 6 лет
Долгосрочная заболеваемость вторичным миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: До 6 лет
Будут оцениваться долгосрочные показатели заболеваемости вторичным миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом с доверительным интервалом 95%.
До 6 лет
Долгосрочная заболеваемость трансформацией Рихтера
Временное ограничение: До 6 лет
Долгосрочная частота возникновения трансформации Рихтера будет оцениваться с 95% доверительным интервалом.
До 6 лет
Частота полной ремиссии (CR)/CR с неполным восстановлением костного мозга (CRi) в подгруппах пациентов, определенных подтипами флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Временное ограничение: До 6 лет
Также будет оцениваться, приводит ли комбинированная терапия к улучшению показателя CR/CRi в подгруппах пациентов, определяемых подтипами FISH.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nitin Jain, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-0281 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00016 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками