Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van Harvoni bij genotype 1 chronische hepatitis c-geïnfecteerde mensen die alcoholist zijn

27 december 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een open-label fase IV-onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid van Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) te bepalen bij niet eerder behandelde alcoholische proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie genotype 1

Om de werkzaamheid en veiligheid van Harvoni te bepalen bij niet eerder behandelde alcoholische proefpersonen met HCV-genotype 1-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

het genezingspercentage van Harvoni bepalen bij niet eerder behandelde alcoholische proefpersonen met HCV-genotype 1-infectie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 680017
        • University of Nebraska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd 19 jaar of ouder (de meerderjarigheid in Nebraska)
  3. HCV-behandelingsnaïef, zoals gedefinieerd als geen eerdere blootstelling aan een interferon (IFN), RBV of ander door de FDA goedgekeurd of experimenteel HCV-specifiek direct werkend antiviraal middel
  4. HCV RNA-niveau maximaal 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek/dag 1-bezoek.
  5. HCV-genotypering 1a, 1b of gemengd 1a/ab. Bij niet-definitieve resultaten wordt de proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  6. Alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score, proefpersonen moeten > 8 scoren (geassocieerd met schadelijk of gevaarlijk drinken)

  7. Bepaling van cirrose [tot 20% van de proefpersonen kan cirrose hebben]:

    1. Cirrose wordt gedefinieerd als een van de volgende:

      • Voorgeschiedenis van een leverbiopsie waaruit cirrose blijkt (bijv. Metavir-score = 4 of Ishak-score > 5)
      • Fibroscan met cirrose of resultaten > 12,5 kPa
      • FIBRO Spect II-index consistent met F3 of F4 EN een AST: plaatjesratio-index (APRI) van > 2 tijdens screening

    2. Afwezigheid van cirrose wordt gedefinieerd als een van de volgende:

      • Leverbiopsie binnen 2 jaar na screening waaruit blijkt dat er geen cirrose is
      • Fibroscan binnen 6 maanden vanaf baseline/dag1 met een resultaat van ≤ 12,5 kPa
      • FIBRO Spect II-index consistent met F0-F2 EN APRI van ≤ 1 tijdens screening
  8. Leverbeeldvorming binnen 6 maanden na baseline/dag 1 om hepatocellulair carcinoom (HCC) uit te sluiten is vereist

  9. Proefpersonen moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

    1. ALAT < 10 x de bovengrens van normaal (ULN)
    2. ASAT < 10 x ULN
    3. Directe bilirubine < 2,0 x ULN
    4. Bloedplaatjes > 50.000
    5. HbA1c < 8,5%
    6. Creatinineklaring (CLcr) ≥ 60 ml /min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking
    7. Hemoglobine ≥ 11 g/dL voor vrouwelijke proefpersonen; ≥ 12 g/dL voor mannelijke proefpersonen.
    8. Albumine ≥ 2,5 g/dL
    9. INR ≤ 1,5 x ULN tenzij de proefpersoon hemofilie heeft gekend of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt.
  10. De proefpersoon is binnen 30 dagen na het screeningsbezoek niet behandeld met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking vanwege het mogelijke risico op bijwerkingen bij de pasgeborene. In aanmerking komende patiënten met voortplantingsvermogen moeten geschikte anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn.
  2. Ernstige gelijktijdige medische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om de therapie zoals uiteengezet in dit protocol met redelijke veiligheid wordt beschreven, in gevaar zou brengen.
  3. Maligniteit gediagnosticeerd of behandeld binnen 5 jaar (recente gelokaliseerde behandeling van plaveiselcelcarcinoom of niet-invasieve basaalcelkanker is toegestaan; cervicaal carcinoom in situ is toegestaan, mits adequaat behandeld voorafgaand aan screening); proefpersonen die worden beoordeeld op een maligniteit komen niet in aanmerking.
  4. Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  5. Gebruik van verboden gelijktijdig toegediende medicatie binnen 30 dagen na het baselinebezoek/dag 1-bezoek.
  6. Bekende overgevoeligheid voor LDV/SOF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Harvoni x 8 of 12 weken
de patiënt krijgt 8 of 12 weken, afhankelijk van de klinische gegevens
Geneesmiddel: harvoni
8 of 12 weken Harvoni-therapie met maandelijks verpleegkundig bezoek om alcohol en therapietrouw te controleren
Andere namen:
  • Ledipasvir/Sofosbuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat negatief RNA bereikt bij alcoholisten
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de Harvoni-therapie
Aanhoudende virale respons bij behandeling - naïeve patiënten die zwaar alcohol drinken.
12 weken na het einde van de Harvoni-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met geavanceerde fibrosescore van F3/F4 die SVR bereiken
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de Harvoni-therapie
Aantal alcoholisten met HCV type 1 genotype met gevorderde fibrose F3/F4 die SVR bereiken
12 weken na het einde van de Harvoni-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Mailliard, MD, UNMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0121-16-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

met Gilead Inc.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen