Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E-diffuus sterk verknoopte polyethyleen voering

9 juni 2016 bijgewerkt door: Bita Shareghi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Slijtage en kruipen van vitamine E-diffuus sterk verknoopte polyethyleen voeringen Gerandomiseerde radiostereometrische studie van 70 heupen gevolgd gedurende 2 jaar

Vitamine E waarin sterk verknoopt polyethyleen (E-XLPE) is verwerkt, is ontwikkeld om de oxidatieve weerstand van sterk verknoopt polyethyleen (XLPE) te verhogen zonder de mechanische eigenschappen aan te tasten. De onderzoekers evalueerden dit type polyethyleen in een gerandomiseerde klinische studie met behulp van Radiostereometric Analysis (RSA). Het doel van deze studie was om de slijtage op de vroege termijn van E-XLPE te vergelijken met een compressiegegloeide polyethyleen voering (C-XLPE, ArComXL®). Het klinische resultaat na twee jaar zou naar verwachting niet worden beïnvloed door de keuze voor polyethyleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De eerste generatie modern sterk verknoopt polyethyleen (XLPE) werd klinisch geïntroduceerd in 1998 en is in de meeste landen standaard geworden als draagvlak bij totale heupartroplastiek. Studies van deze materialen hebben aangetoond dat de penetratie in de femurkop aanzienlijk is verminderd in vergelijking met gamma-gesteriliseerd conventioneel polyethyleen.

Thermisch behandelen (smelten of uitgloeien) is vaak een onderdeel van het fabricageproces van sterk verknoopte polyethylenen. Het polyethyleen wordt blootgesteld aan bestraling om verknoping te bereiken en de slijtvastheid te verbeteren. Verknoping door bestraling verhoogt de hoeveelheid vrije radicalen in het materiaal. Deze radicalen moeten worden geëlimineerd of gestabiliseerd om oxidatieve afbraak na verloop van tijd te voorkomen. Thermische behandeling verbetert de oxidatieweerstand, maar verandert mogelijk de mechanische eigenschappen van het polyethyleen.

Door uitgloeien, d.w.z. warmtebehandeling onder de smelttemperatuur, behoudt het materiaal betere mechanische eigenschappen, maar de eliminatie van vrije radicalen is suboptimaal, wat kan leiden tot oxidatie in vivo. Warmtebehandeling van het polyethyleen boven de smelttemperatuur zal de hoeveelheid effectiever verminderen of elimineren overgebleven vrije radicalen. Dit verhoogt de oxidatieweerstand, maar heeft een negatieve invloed op de mechanische eigenschappen van het materiaal.

Vanwege deze beperkingen zijn er nieuwe generaties verknoopte polyethyleenmaterialen ontwikkeld. De introductie van vitamine E (α-tocoferol), een natuurlijke antioxidant in het materiaal, voorkomt oxidatieve afbraak en stabiliseert de vrije radicalen in bestraald polyethyleen plastic. In laboratoriumtests hebben polyethyleenvoeringen met ingebouwde vitamine E een vergelijkbare slijtage, grotere sterkte en betere weerstand tegen oxidatie aangetoond in vergelijking met de eerste generatie verknoopt polyethyleen. Momenteel zijn er alleen laboratoriumstudies over diffuus polyethyleen met vitamine E beschikbaar.

De hypothese in deze studie is dat de E-XLPE-slijtage op de vroege termijn laag is en vergelijkbaar met een warmtebehandelde XLPE. De onderzoekers veronderstellen ook dat de fixatie van het implantaat en het klinische resultaat na twee jaar niet worden beïnvloed door de keuze voor polyethyleen.

De onderzoekers evalueerden daarom de vroege inbedding en slijtage bij een ongecementeerde artroplastiek die werd geleverd met voeringen gemaakt van met vitamine E diffusie gedoteerde XLPE (E1®, Biomet, Warsaw, IN, VS). In de controlegroep gebruikten de onderzoekers dezelfde ongecementeerde heupprothese met polyethyleen liners vervaardigd om hoge niveaus van verknoping te bereiken zonder de mechanische sterkte op te offeren en resterende vrije radicalen te doven (ArComXL®, Biomet, Warzaw, IN, VS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire en bepaalde subgroepen van secundaire artrose
  • Patiënten van 20-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • inflammatoire artritis
  • behandeling met cortisone of chemotherapie
  • bekende osteoporose of osteomalacie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: E-XLPE
E-poly
Ander: E-poly
vergelijking van twee verschillende polyethyleen plastic 0,04 mm op 3 maanden 0,06 op 2 jaar
Ander: ArComXL
vergelijking van twee verschillende polyethyleen plastic 0,03 mm op 3 maanden 0,10 mm op 2 jaar
Actieve vergelijker: C-XLPE
ArComXL
Ander: E-poly
vergelijking van twee verschillende polyethyleen plastic 0,04 mm op 3 maanden 0,06 op 2 jaar
Ander: ArComXL
vergelijking van twee verschillende polyethyleen plastic 0,03 mm op 3 maanden 0,10 mm op 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage van vitamine E opgenomen sterk verknoopt polyethyleen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van de vroege inbedding en slijtage bij een ongecementeerde artroplastiek geleverd met liners gemaakt van met vitamine E diffusie gedoteerde XLPE in vergelijking met annealed polyethyleen liner, ArComXL.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kop- en steelvertalingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evaluatie van beker- en steeltranslaties van vitamine E waarin sterk verknoopt polyethyleen is verwerkt in vergelijking met gegloeide polyethyleen voering ArComXL voering.
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie van de radiostereometrische analysemethode
Tijdsspanne: Postoperatief, binnen 3 tot 5 dagen na de operatie
De verschillen tussen de postoperatieve dubbelonderzoeken werden gebruikt om de precisie van de methode te berekenen.
Postoperatief, binnen 3 tot 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johan Kärrholm, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dnr 279-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen