Een multicenter prospectief register voor de behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen
DegenPRO: een multicenter prospectief register voor de behandeling van degeneratieve wervelkolomaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het register is ontworpen om open te zijn. Een statistische evaluatie van de inhoud en structuur van de database en CRF's om de haalbaarheid en kwaliteit van gegevensverzameling te onderzoeken, is echter gepland voorafgaand aan de uitbreiding van het register.
Variabelen die van toepassing zijn op patiënten met een degeneratieve wervelkolomaandoening en die in het register worden verzameld, zijn onder meer:
- Patiënt gegevens
- Symptomen
- Diagnose
- Beeldvormingsbeoordeling
- Details van de behandeling
Haalbaarheidsfase:
De statistische evaluatie van de haalbaarheid en kwaliteit van de gegevensverzameling zal worden uitgevoerd nadat de eerste 5 locaties elk 12 patiënten met een degeneratieve pathologie hebben ingeschreven en één vervolgbezoek hebben gedocumenteerd. Tijdens deze evaluatie kan de inschrijving van verdere patiënten worden voortgezet.
Op basis van de bevindingen van deze haalbaarheidsfase kunnen aanpassingen aan de bestaande database worden uitgevoerd voordat het register op grotere schaal wordt uitgerold.
Registeruitbreiding:
Na het evaluatieproces van de haalbaarheidsfase zal het register worden uitgebreid om gegevensinvoer op meer locaties wereldwijd mogelijk te maken. Multi-site deelname aan dit register zal in fasen worden uitgerold en zal worden aangeboden aan sites met de juiste expertise die worden geselecteerd op basis van hun potentieel (interesse, middelen en verwacht patiëntenvolume).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Halle, Duitsland, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met de diagnose degeneratieve wervelkolomaandoening die wordt behandeld voor de degeneratieve wervelkolomaandoening
- Patiënt die in staat is de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Patiënt wil en kan deelnemen aan het register
- Patiënt die ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het register door toestemming te geven volgens de toepasselijke lokale wetgeving en de verklaring van Helsinki
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van osteobiologische middelen - In het register wordt informatie verzameld over het gebruik van osteobiologische middelen (autografts, allografts, BMA/cellen, BMP, DBM, matrices/dragers, bloedplaatjes)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Osteobiologische middelen worden geclassificeerd als vervangingsmiddelen voor autogeen bottransplantaat, verlengers of versterkers. Soorten osteobiologische middelen omvatten gedemineraliseerde botmatrices (DBM), allotransplantaten en allotransplantaatformuleringen, synthetische bottransplantaten, botmorfogene eiwitten, beenmergaspiraatsystemen, stamcellen en bloedplaatjesrijke plasmasystemen. De biologische stoffen worden over het algemeen gedefinieerd als zijnde afgeleid van of repliceren van natuurlijke stoffen. De osteobiologische middelen worden als zodanig gedefinieerd door een of meer van de volgende eigenschappen te bezitten: osteo-inductiviteit, osteoconductiviteit en osteogeniciteit. Hoewel biologische geneesmiddelen klassiek worden gedefinieerd als zijnde afgeleid van of repliceren van natuurlijke stoffen, omvat een bredere definitie van een osteobiologisch middel synthetische derivaten die mogelijk geen natuurlijke stoffen repliceren, maar dienen als vervanger, verlenger of versterker van bottransplantaten. Er is nog niet bepaald hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd. |
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek-, arm-, rug-, been-, thoracale pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Euroqol EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Korte vorm (SF) -36 V2
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Gewijzigde Zung-depressie-index
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Nood- en risicobeoordelingsmethode (DRAM)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 Vragenlijst
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Gewijzigde Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA)
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
|
Type fusie dat werd uitgevoerd (posterieure en/of anterieure/interlichaamfusie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
|
Type fusie dat werd uitgevoerd (posterieure en/of anterieure/interlichaamfusie)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
|
Fusie: het overbruggen van trabeculair bot over het segment, resorptie van bottransplantaten, verzakking/migratie van het implantaat, falen van spinale instrumentatie door vermoeidheid, radiolucenties rond schroeven, instabiliteit bij flexie-/extensieweergaven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Radiologische bron voor interpretatie (Klinische beoordeling, röntgenfoto's, CT, MRI, botscan, andere) Gegevens zullen worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
|
Fusie: het overbruggen van trabeculair bot over het segment, resorptie van bottransplantaten, verzakking/migratie van het implantaat, falen van spinale instrumentatie door vermoeidheid, radiolucenties rond schroeven, instabiliteit bij flexie-/extensieweergaven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Radiologische bron voor interpretatie (Klinische beoordeling, röntgenfoto's, CT, MRI, botscan, andere) Gegevens zullen worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
|
Succes van fusie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
6 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
|
Succes van fusie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
12 maanden na de operatie, als dit tijdstip wordt verzameld volgens de zorgstandaard
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
|
Duur van postoperatieve bijwerking
Tijdsspanne: Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Er zullen gegevens worden ingevoerd in de database, maar er is nog niet gedefinieerd hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd.
De verzamelde gegevens kunnen helpen bij het opstellen van hypothesen en kunnen helpen bij het beantwoorden van onvoorziene vragen in de loop van de tijd.
|
Elk zorgstandaard gepland vervolgbezoek tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DegenPRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .