Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamic Stress Perfusion CT voor detectie van induceerbare myocardischemie (SPECIFIC)

10 december 2020 bijgewerkt door: Trialbureau radiology, Erasmus Medical Center

Dynamic Stress Perfusion ct voor detectie van induceerbare myocardischemie

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van MPICT te bepalen voor de detectie van hemodynamisch relevante coronaire stenose (zoals bepaald door invasieve FFR) bij patiënten met vermoedelijke of bekende CAD die klinisch zijn doorverwezen voor invasieve angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cardiale computertomografie (CT) biedt nauwkeurige beoordeling van de kransslagaders en detecteert significante coronaire stenose met hoge diagnostische nauwkeurigheid. De hemodynamische relevantie van deze stenotische laesie blijft echter onduidelijk, hoewel zeer relevant voor klinische besluitvorming. Recente technische ontwikkelingen met CT met dubbele bron van de derde generatie maken het mogelijk om myocardiale perfusie tijdens hyperemie te bepalen en zo de hemodynamische relevantie van coronaire laesies te beoordelen met behulp van een dynamische acquisitiemodus. Tot op heden is er slechts zeer beperkt bewijs van de haalbaarheid van deze aanpak, afkomstig van onderzoeken in één centrum met verschillende referentiestandaarden.

Doel: het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van MPICT voor de detectie van hemodynamisch relevante coronaire stenose (zoals bepaald door invasieve FFR) bij patiënten met vermoedelijke of bekende CAD die klinisch zijn doorverwezen voor invasieve angiografie. In een optionele deelstudie zal de diagnostische accuratesse van MPICT voor de detectie van myocardperfusiedefecten zoals bepaald door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI) onderzocht worden.

Onderzoeksopzet: Observationeel cohortonderzoek met fractionele stroomreserve (FFR) tijdens invasieve angiografie als referentiestandaard.

Studiepopulatie: Patiënten met bekende of vermoede CAD die klinisch zijn doorverwezen voor invasieve angiografie.

Belangrijkste onderzoeksparameters: myocardperfusiedefect op dynamische CT-perfusiebeeldvorming en diagnostische nauwkeurigheid in vergelijking met invasieve FFR.

Co-hoofdonderzoekers Koen Nieman MD PhD, Erasmus Universitair Medisch Centrum Fabian Bamberg MD PhD, Universiteit van Tübingen.

Onderzoekers Valerie Schmidt-Honndorf PhD, Universiteit van Tübingen Tobias Geisler MD PhD, Universiteit van Tübingen Joost Daemen MD PhD, Erasmus Universitair Medisch Centrum Adriaan Coenen MD, Erasmus Universitair Medisch Centrum Stephan Achenbach MD PhD, Erlangen University Micheala M. Hell MD, Erlangen University Rozemarijn Vliegenthart MD PhD, UMC Groningen Pim van der Harst MD PhD, UMC Groningen Francesca Pugliese MD PhD, Queen Mary University of London Kakuya Kitagawa MD PhD, Mie University Hatem Alkadhi MD PhD, Universitair Ziekenhuis Zürich, Zwitserland Robert Manka MD PhD, Universitair Ziekenhuis Zurich, Zwitserland

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015CE
        • ErasmusMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende of vermoede coronaire hartziekte, verwezen voor invasieve coronaire angiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-75 jaar
  • Stabiele anginasymptomen, vermoedelijke of bekende CAD, en verwezen voor invasieve angiografie op klinische gronden.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om de adem in te houden van 20-30 seconden

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch en klinisch onstabiele toestand (angina pectoris in rust, kwaadaardige aritmieën)
  • Eerder, gedocumenteerd myocardinfarct, anders dan (proceduregerelateerd) klein type II myocardinfarct, waaronder Q-golven op het ECG of bewijs van een myocardinfarct op eerdere niet-invasieve beeldvorming.
  • Eerdere stenting of coronaire bypassoperatie
  • Significante andere cardiovasculaire aandoeningen die de interpretatie van MPICT beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: klinisch hartfalen, IECD (pacemaker/ICD), ernstige hartklepaandoening of kunstkleppen, significante intracardiale shunting of andere relevante aangeboren hartaandoening.
  • eGFR<60 ml/kg/min
  • BMI>30 kg/m2, of gewicht >120 kg.
  • Boezemfibrilleren of andere aritmie, >6 ectopische slagen/min
  • Bekende of vermoede allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Zwangerschap kan niet worden uitgesloten
  • Contra-indicaties voor adenosine: bronchiale astma, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bloeddruk <110/70 mmHg, allergieën of ernstige bijwerkingen in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
invasieve fractionele stroomreservemeting
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van myocardperfusiedefect op MPIMRI
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Beoordeling per patiënt van hemodynamisch significant CAD
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Ischemie per gestandaardiseerd myocardsegment
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Coronaire stenose door CTA per gebied (tak)
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Coronaire stenose door invasieve angiografie per territorium (tak)
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Voor elke patiënt binnen 4 weken na de CT-perfusie-acquisitie
Demografie.
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
Voor elke patiënt binnen 1 week vóór de invasieve meting van de fractionele stroomreserve
'Beeldkwaliteit, gebaseerd op de DICOM-beelden gemeten door ervaren lezers.'
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 tot 2 jaar
Door studie afronding gemiddeld 1 tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Bayer
University Medical Center Groningen
University of Erlangen-Nürnberg
Queen Mary University of London
Siemens Medical Solutions
University Hospital Tuebingen
University Hospital, Zürich
University Hospital Munich
Mie University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Nieman, MD PHD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPECIFIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Diagnostische detectie van coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren