Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen langpuls Nd:YAG, Amorolfine en combinatiebehandeling bij de behandeling van niet-dermatofytische onychomycose

24 september 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid tussen langpuls Nd:YAG, Amorolfine en de combinatie van langpuls Nd:YAG en amorolfine bij de behandeling van niet-dermatofyten en onychomycose met gemengde infectie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van amorolfine, long-pulsed Nd:YAG laser en de combinatie tussen amorolfine en long-pulsed Nd:YAG te vergelijken bij de behandeling van niet-dermatofyten en onychomycose met gemengde infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onychomycose is de meest voorkomende oorzaak van nagelafwijkingen, waarbij meer dan 50% van de patiënten abnormale nagels heeft. Van de instelling voor dermatologie van Thailand bevestigde het dat 1,7% van de Thaise bevolking onychomycose heeft. De meeste patiënten tussen de 40 en 60 jaar oud, waarbij vrouwen de boventoon voerden. De meest voorkomende oorzaak van onychomycose wereldwijd is de dermatofytengroep, gevonden bij meer dan 50% van de patiënten. In Thailand toonde de studie echter aan dat 51,6% van de patiënten met onychomycose geïnfecteerd was door niet-dermatofyten, met name Neoscytalidium spp.

De doelstandaardbehandeling voor onychomycose was orale antischimmelmiddelen zoals fluconazol, itraconazol en terbinafine. Maar veel patiënten waren beperkt tot de orale medicatie vanwege geneesmiddelinteractie tussen andere CYP P2C9-remming, zoals statines, waardoor het risico op rhabdomyolyse en hepatotoxiciteit ontstond. Ook al zijn deze medicijnen effectief tegen dermatofyten. De niet-dermatofyten die de belangrijkste pathogenen waren voor onychomycose in Thailand, hebben de neiging resistent te zijn tegen de orale medicatie. Daarom zijn topische en andere modaliteiten een belangrijke rol gaan spelen bij de behandeling van die niet-dermatofyten onychomycose, zoals topische antischimmelmiddelen, topische ureumcrème en laserbehandeling. Tot nu toe is er geen standaardbehandeling gemaakt om de niet-dermatofyte onychomycose te behandelen die zowel patiënten als artsen in Thailand problemen bezorgt.

Amorolfine is een morfolinederivaat dat wordt gebruikt in topische antischimmelmiddelen die de biosynthese van het schimmelcelmembraan remt en fungicide activiteiten vertoonde. Uit de vorige studie blijkt dat amorolfine een effectieve topische behandeling is tegen niet-dermatofytische onychomycose met een mycologisch genezingspercentage van 52-55% en het klinische genezingspercentage varieerde van 12,7%-54%, afhankelijk van de onderzoeken. De bijwerkingen waren minimaal en de applicatie was eenvoudig te gebruiken. Daarom wordt amorolfine in onze praktijk gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor niet-dermatofytische onychomycose. Echter, met de lange behandeling (van 6 maanden tot 1 jaar) en het lage mycologische genezingspercentage was een nieuwere modaliteit bestudeerd om deze problematische pathogenen aan te pakken.

Lang gepulseerde Nd:YAG-laser werd gebruikt om onychomycose te behandelen met een veelbelovend resultaat. In 2013 gebruikte Kostas Kalokasidis lang gepulseerde Nd:YAG voor de onychomycose en vertoonde een mycologisch genezingspercentage van 94,5% zonder terugval van de ziekte binnen 3 maanden. Later probeerde Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. de lang gepulste Nd:YAG om onychomycose te behandelen en vond het significante resultaat dat lang gepulste Nd:YAG tot 95,42% onychomycose van niet-dermatofyten kan genezen. Maar volgens het protocol werd de laserbehandeling elke 2 weken gedurende 1 maand uitgevoerd, wat het voor de patiënt moeilijk maakte om naar het ziekenhuis te komen, bovendien zou de duur van de behandeling van onychomycose mogelijk langer moeten zijn.

Dus kwamen de onderzoekers met deze studie om de werkzaamheid van lang gepulseerde Nd:YAG met intervallen van 4 weken te vergelijken met amorolfine en de combinatie van zowel Nd:YAG als amorolfine om het mycologische resultaat en ook de klinische verbetering te zien.

De behandeling en het KOH-onderzoek en de schimmelkweek worden gedurende 4 maanden elke maand uitgevoerd, en daarna is de follow-up 6 maanden na de eerste behandeling

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. De patiënten werden gediagnosticeerd met niet-dermatofyten of onychomycose met gemengde infectie van zowel KOH-onderzoek als schimmelkweek.
  3. De patiënten hadden binnen 6 maanden geen eerdere antischimmelbehandeling ondergaan
  4. De patiënten kregen binnen 6 maanden geen vaatverwijdende medicijnen of isotretinoïne
  5. De patiënten die bereid zijn mee te doen en de methodes en risico's accepteren

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten die leden aan een andere medische dermatologische aandoening geassocieerd met onychomycose, zoals psoriasis, paronychia enz.
  2. De patiënten die immunosuppressiva gebruikten, of de immuungecompromitteerde gastheer.
  3. De patiënten met een ernstige vaataandoening, zoals ernstige DVT, of een slechte capillaire hervultijd.
  4. De patiënten met onychomycose die betrokken waren bij nagelmatrix.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. De patiënten die communicatieproblemen hadden of moeite hebben, reizen naar de faculteit voor de controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Amorolfijn
Deze groep patiënten krijgt alleen amorolfine-nagellak om op de aangetaste nagel aan te brengen en het KOH-onderzoek en de schimmelkweek worden elke maand uitgevoerd
Geneesmiddel: Amorolfijn
Amorolfine nagellak wordt eenmaal per week door de patiënt aangebracht op de geïnfecteerde nagels
Experimenteel: Langpuls Nd:YAG
Deze groep patiënten krijgt alleen de long-pulsed Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, spotgrootte 4 mm voor 2 passen per bezoek met tussenpozen van 4 weken en de KOH Maandelijks vindt onderzoek en schimmelkweek plaats
Apparaat: 1.064 nm langpuls Nd:YAG
Long-pulsed 1.064nm zal worden gebruikt voor de behandeling van onychomycose, waarbij 35-45 J/cm2 wordt gebruikt ter grootte van 4, frequentie 1 Hz gedurende 2 passages op de geïnfecteerde nagels
Andere namen:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimenteel: Amorolfine+Long-pulsed Nd:YAG
Deze groep patiënten krijgt zowel amorolfine nagellak als de long-pulsed Nd:YAG laserbehandeling bij elk bezoek met tussenpozen van 4 weken en het KOH-onderzoek en de schimmelkweek zullen elke maand worden uitgevoerd
Geneesmiddel: Amorolfijn
Amorolfine nagellak wordt eenmaal per week door de patiënt aangebracht op de geïnfecteerde nagels
Apparaat: 1.064 nm langpuls Nd:YAG
Long-pulsed 1.064nm zal worden gebruikt voor de behandeling van onychomycose, waarbij 35-45 J/cm2 wordt gebruikt ter grootte van 4, frequentie 1 Hz gedurende 2 passages op de geïnfecteerde nagels
Andere namen:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Mycologische genezing gedefinieerd als een negatieve mycologische cultuur
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Mycologisch genezingspercentage
1 maand na behandeling
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Mycologisch genezingspercentage
2 maanden na behandeling
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Mycologisch genezingspercentage
3 maanden na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
aantal deelnemers
1 maand na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
aantal deelnemers
2 maanden na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
aantal deelnemers
3 maanden na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
aantal deelnemers
6 maanden na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
pijn scoren
1 maand na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
pijn scoren
2 maanden na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
pijn scoren
3 maanden na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
pijn scoren
4 maanden na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Diepte van de nagel
1 maand na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Diepte van de nagel
2 maanden na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Diepte van de nagel
3 maanden na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Diepte van de nagel
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 391/2558(EC1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen