Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen langpuls Nd:YAG, Amorolfine en combinatiebehandeling bij de behandeling van niet-dermatofytische onychomycose

24 september 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid tussen langpuls Nd:YAG, Amorolfine en de combinatie van langpuls Nd:YAG en amorolfine bij de behandeling van niet-dermatofyten en onychomycose met gemengde infectie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van amorolfine, long-pulsed Nd:YAG laser en de combinatie tussen amorolfine en long-pulsed Nd:YAG te vergelijken bij de behandeling van niet-dermatofyten en onychomycose met gemengde infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onychomycose is de meest voorkomende oorzaak van nagelafwijkingen, waarbij meer dan 50% van de patiënten abnormale nagels heeft. Van de instelling voor dermatologie van Thailand bevestigde het dat 1,7% van de Thaise bevolking onychomycose heeft. De meeste patiënten tussen de 40 en 60 jaar oud, waarbij vrouwen de boventoon voerden. De meest voorkomende oorzaak van onychomycose wereldwijd is de dermatofytengroep, gevonden bij meer dan 50% van de patiënten. In Thailand toonde de studie echter aan dat 51,6% van de patiënten met onychomycose geïnfecteerd was door niet-dermatofyten, met name Neoscytalidium spp.

De doelstandaardbehandeling voor onychomycose was orale antischimmelmiddelen zoals fluconazol, itraconazol en terbinafine. Maar veel patiënten waren beperkt tot de orale medicatie vanwege geneesmiddelinteractie tussen andere CYP P2C9-remming, zoals statines, waardoor het risico op rhabdomyolyse en hepatotoxiciteit ontstond. Ook al zijn deze medicijnen effectief tegen dermatofyten. De niet-dermatofyten die de belangrijkste pathogenen waren voor onychomycose in Thailand, hebben de neiging resistent te zijn tegen de orale medicatie. Daarom zijn topische en andere modaliteiten een belangrijke rol gaan spelen bij de behandeling van die niet-dermatofyten onychomycose, zoals topische antischimmelmiddelen, topische ureumcrème en laserbehandeling. Tot nu toe is er geen standaardbehandeling gemaakt om de niet-dermatofyte onychomycose te behandelen die zowel patiënten als artsen in Thailand problemen bezorgt.

Amorolfine is een morfolinederivaat dat wordt gebruikt in topische antischimmelmiddelen die de biosynthese van het schimmelcelmembraan remt en fungicide activiteiten vertoonde. Uit de vorige studie blijkt dat amorolfine een effectieve topische behandeling is tegen niet-dermatofytische onychomycose met een mycologisch genezingspercentage van 52-55% en het klinische genezingspercentage varieerde van 12,7%-54%, afhankelijk van de onderzoeken. De bijwerkingen waren minimaal en de applicatie was eenvoudig te gebruiken. Daarom wordt amorolfine in onze praktijk gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor niet-dermatofytische onychomycose. Echter, met de lange behandeling (van 6 maanden tot 1 jaar) en het lage mycologische genezingspercentage was een nieuwere modaliteit bestudeerd om deze problematische pathogenen aan te pakken.

Lang gepulseerde Nd:YAG-laser werd gebruikt om onychomycose te behandelen met een veelbelovend resultaat. In 2013 gebruikte Kostas Kalokasidis lang gepulseerde Nd:YAG voor de onychomycose en vertoonde een mycologisch genezingspercentage van 94,5% zonder terugval van de ziekte binnen 3 maanden. Later probeerde Rungsima Wanitphakdeedecha M.D. de lang gepulste Nd:YAG om onychomycose te behandelen en vond het significante resultaat dat lang gepulste Nd:YAG tot 95,42% onychomycose van niet-dermatofyten kan genezen. Maar volgens het protocol werd de laserbehandeling elke 2 weken gedurende 1 maand uitgevoerd, wat het voor de patiënt moeilijk maakte om naar het ziekenhuis te komen, bovendien zou de duur van de behandeling van onychomycose mogelijk langer moeten zijn.

Dus kwamen de onderzoekers met deze studie om de werkzaamheid van lang gepulseerde Nd:YAG met intervallen van 4 weken te vergelijken met amorolfine en de combinatie van zowel Nd:YAG als amorolfine om het mycologische resultaat en ook de klinische verbetering te zien.

De behandeling en het KOH-onderzoek en de schimmelkweek worden gedurende 4 maanden elke maand uitgevoerd, en daarna is de follow-up 6 maanden na de eerste behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. De patiënten werden gediagnosticeerd met niet-dermatofyten of onychomycose met gemengde infectie van zowel KOH-onderzoek als schimmelkweek.
  3. De patiënten hadden binnen 6 maanden geen eerdere antischimmelbehandeling ondergaan
  4. De patiënten kregen binnen 6 maanden geen vaatverwijdende medicijnen of isotretinoïne
  5. De patiënten die bereid zijn mee te doen en de methodes en risico's accepteren

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten die leden aan een andere medische dermatologische aandoening geassocieerd met onychomycose, zoals psoriasis, paronychia enz.
  2. De patiënten die immunosuppressiva gebruikten, of de immuungecompromitteerde gastheer.
  3. De patiënten met een ernstige vaataandoening, zoals ernstige DVT, of een slechte capillaire hervultijd.
  4. De patiënten met onychomycose die betrokken waren bij nagelmatrix.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. De patiënten die communicatieproblemen hadden of moeite hebben, reizen naar de faculteit voor de controle.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amorolfijn
Deze groep patiënten krijgt alleen amorolfine-nagellak om op de aangetaste nagel aan te brengen en het KOH-onderzoek en de schimmelkweek worden elke maand uitgevoerd
Amorolfine nagellak wordt eenmaal per week door de patiënt aangebracht op de geïnfecteerde nagels
Experimenteel: Langpuls Nd:YAG
Deze groep patiënten krijgt alleen de long-pulsed Nd:YAG (Cynergy®, 5 Carlisle Road Westford, MA USA) fluence 35-45 J/Cm2, spotgrootte 4 mm voor 2 passen per bezoek met tussenpozen van 4 weken en de KOH Maandelijks vindt onderzoek en schimmelkweek plaats
Long-pulsed 1.064nm zal worden gebruikt voor de behandeling van onychomycose, waarbij 35-45 J/cm2 wordt gebruikt ter grootte van 4, frequentie 1 Hz gedurende 2 passages op de geïnfecteerde nagels
Andere namen:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana
Experimenteel: Amorolfine+Long-pulsed Nd:YAG
Deze groep patiënten krijgt zowel amorolfine nagellak als de long-pulsed Nd:YAG laserbehandeling bij elk bezoek met tussenpozen van 4 weken en het KOH-onderzoek en de schimmelkweek zullen elke maand worden uitgevoerd
Amorolfine nagellak wordt eenmaal per week door de patiënt aangebracht op de geïnfecteerde nagels
Long-pulsed 1.064nm zal worden gebruikt voor de behandeling van onychomycose, waarbij 35-45 J/cm2 wordt gebruikt ter grootte van 4, frequentie 1 Hz gedurende 2 passages op de geïnfecteerde nagels
Andere namen:
  • Dualis SP; Fotona, Lujbljana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Mycologische genezing gedefinieerd als een negatieve mycologische cultuur
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Mycologisch genezingspercentage
1 maand na behandeling
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Mycologisch genezingspercentage
2 maanden na behandeling
Mycologisch genezingspercentage bij patiënten met onychomycose na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Mycologisch genezingspercentage
3 maanden na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
aantal deelnemers
1 maand na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
aantal deelnemers
2 maanden na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
aantal deelnemers
3 maanden na behandeling
aantal deelnemers dat paronychia ontwikkelt na Amorolfine, long-pulsed Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
aantal deelnemers
6 maanden na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
pijn scoren
1 maand na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
pijn scoren
2 maanden na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
pijn scoren
3 maanden na behandeling
pijnscore bij deelnemers die lang gepulseerde Nd:YAG en de aanvullende behandeling kregen
Tijdsspanne: 4 maanden na behandeling
pijn scoren
4 maanden na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Diepte van de nagel
1 maand na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Diepte van de nagel
2 maanden na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Diepte van de nagel
3 maanden na behandeling
Diepte van nagelbetrokkenheid van onychomycose na Amorolfine, langpuls Nd:YAG en de aanvullende behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Diepte van de nagel
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren