Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de Passy Muir Slikzelftrainer

15 november 2018 bijgewerkt door: Christy Ludlow, James Madison University

Studie van het gebruik van de Passy Muir slikkende zelftrainer door personen met dysfagie

Het doel van deze studie is om geschikte trainingsmethoden te ontwikkelen en feedback van deelnemers te verzamelen over hun gebruik van het Passy Muir Swallowing Self-Training Device (PMSST). De PMSST is een klein apparaatje dat externe vibratiestimulatie geeft aan het strottenhoofd tijdens slik- en sliktraining. Een secundair doel van de studie is om te bepalen hoe 3 maanden gebruik van de PMSST de slikfysiologie, hersenactivatie, orale inname en kwaliteit van leven beïnvloedt. Dit was een ongecontroleerde pilotstudie gericht op het verkrijgen van feedback van patiënten over het gebruik van het trilapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwikkelen momenteel de Passy Muir Swallowing Self-Trainer om de behandeling van dysfagie voort te zetten nadat de patiënt naar huis is ontslagen. Het zelftrainingsapparaat wordt om de nek gedragen met motoren die extern op de huid boven het schildkraakbeen zijn geplaatst om vibrerende stimulatie aan het strottenhoofd te geven. De trillingen activeren de sensorische receptoren in het strottenhoofd die de slikcontrole van het centrale zenuwstelsel (CZS) stimuleren en de patiënt kunnen helpen met slikken. Patiënten kunnen het zelftrainingsapparaat thuis gebruiken om de slikrevalidatie tijdens de dagelijkse slikoefening te bevorderen. Het apparaat kan ook worden geprogrammeerd om gedurende de dag met regelmatige tussenpozen te trillen om het slikken van speeksel te bevorderen. Op deze manier kan de patiënt zijn sliktherapie zelfstandig en kosteneffectief voortzetten. Een eerdere fase I-studie vergeleek de klinische resultaten van 8 patiënten met chronische dysfagie die ofwel een implantaat voor intramusculaire elektrische stimulatie of een externe vibrerende stimulator gebruikten om dagelijks thuis te oefenen met slikken. Functionele resultaten van orale inname verbeterden met beide apparaten. Omdat de externe vibratiestimulatie het voordeel heeft dat het extern en volledig niet-invasief is, is het geselecteerd voor verdere ontwikkeling als een apparaat voor zelftraining. Een tweede pilootstudie onderzocht het effect van verschillende trillingsfrequenties op de slikfrequentie van gezonde deelnemers en ontdekte dat de sliksnelheid significant toenam ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van een trilling van 70 Hz of 150 Hz (Mulheren en Ludlow, 2017). Er zijn ook gegevens verzameld over het effect van verschillende trillingskarakteristieken op het slikken bij deelnemers die slikproblemen hebben na een beroerte (Kamarunas et al., in druk).

Doel: Het doel van dit onderzoek is patiënten met chronische dysfagie in staat te stellen de zelftrainer te gebruiken voor dagelijkse slikoefeningen thuis en feedback te verzamelen over het gebruik en de tevredenheid en het gebruik van het apparaat. Ook wordt objectieve informatie verzameld over de effectiviteit van zelftraining bij slikrevalidatie.

Doelstellingen:

  1. Ontwikkelen en evalueren van trainingen voor deelnemers en zorgverleners om de zelftrainer te gebruiken.
  2. Feedback van deelnemers verzamelen over het gebruik van het apparaat na 3 maanden dagelijkse praktijk.
  3. Om te bepalen hoe 3 maanden dagelijkse oefening met de Passy Muir Swallowing Self-Trainer de slikfysiologie, hersenactivatie, orale inname en kwaliteit van leven beïnvloedt bij deelnemers met chronische dysfagie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22807
        • James Madison University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische ernstige dysfagie waarvoor een percutane endoscopische gastrostomie (PEG)-sonde nodig is voor voeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13 jaar of ouder
  • Stabiele medische toestand

  • Gediagnosticeerd met orofaryngeale dysfagie bevestigd door Modified Barium Swallow (MBS) basismeting van de volgende twee schalen:

    1. Penetratie-aspiratieschaalscore van 2 of hoger, geverifieerd door gemodificeerd bariumslikken (Rosenbek et al., 1996) en/of
    2. Functionele Orale Inname Schaalscore van 5 of lager (Crary et al., 2005)
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 23 of hoger, wat wijst op cognitief vermogen om aanwijzingen op te volgen en voorkeuren te communiceren
  • Bereidheid om 2 of meer keer naar het Sentara Rockingham Memorial Hospital te reizen voor een eerste evaluatie, training in apparaatgebruik en controle na 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

  • Cardiale problemen

    • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (waaronder hartgeruis of hartritmestoornissen)
    • pacemaker geplaatst
  • Sterk gepigmenteerde (donkere) huidskleur is een uitsluitingscriterium omdat nabij-infraroodspectroscopie de meting vereist van de mate van absorptie van verschillende golflengten van licht nadat het door de hoofdhuid is teruggekaatst. Een sterk gepigmenteerde huid verstoort de golflengtetransmissie, waardoor de meting van veranderingen in absorptie onnauwkeurig is.
  • Ontbreken van een huisarts die kan worden gecontacteerd als er bevindingen zijn op de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan.
  • Aanwezigheid van metaal in het lichaam (prothesen, elektroden, granaatscherven, aneurysmaclips, andere medische hardware)
  • Aanwezigheid van bepaalde tatoeages met ferromagnetisch metaal of permanente make-up, vanwege de blootstelling aan hoge magnetische kracht door MRI-procedures.
  • Proefpersonen die vroeger metaalbewerkers waren, worden ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van onbekend/onopgemerkt metaal in hun lichaam.
  • Vrijwilligers met een beschadigde huid in het gebied waar de functionele Near Infra-Red Spectroscopie (fNIRS) sondes op de hoofdhuid worden geplaatst
  • Claustrofobie
  • Vorige operatie waarbij chirurgische nietjes werden gebruikt
  • Kunstmatige gewrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Dysfagie omscholing met apparaat
Deelnemers met dysfagie kregen basistesten van dysfagie en dysfagiehandicap. Daarna training gekregen over het gebruik van een vibrotactiel apparaat voor zelftraining thuis. Ze gebruikten het apparaat gedurende 3 maanden en keerden terug voor herevaluatie op het testen van dysfagie en feedback op het apparaat
Apparaat: Dysfagie omscholing met apparaat
Patiënten gebruikten het apparaat voor 60 pogingen om elke dag thuis het slikken te hertrainen en hadden het apparaat ook de hele dag in automatische modus ingeschakeld om met tussenpozen om de paar minuten een slikbeweging te activeren voor speekselcontrole
Andere namen:
  • Passy Muir slikkende zelftrainer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dysphagia Outcome en Severity Scale (DOSS) Rating
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later

Een ordinale schaal van 7 niveaus van ernst van de slikstoornis, waarbij 1 het laagste niveau is en 7 het hoogste niveau.

Niveau 1 is Ernstige dysfagie Niets per oraal en niet in staat om elke orale vloeistof/substantie veilig te verdragen.

Niveau 2 is Matig ernstige dysfagie, vereist maximale hulp of gebruik van strategieën met alleen gedeeltelijk per oraal, tolereert ten minste één consistentie veilig met volledig gebruik van strategieën.

Niveau 3 is Matige Dysfagie, vereist totale hulp, supervisie of strategieën met twee of meer beperkte consistenties.

Niveau 4 is Licht tot matig Dysfagie, Vereist intermitterend toezicht/aanwijzingen, een of twee consistenties beperkt Niveau 5 is Milde dysfagie: vereist toezicht op afstand kan een dieet nodig hebben Consistentie beperkt Niveau 6 Binnen functionele grenzen, gewijzigde onafhankelijkheid Niveau 7 Normaal in alle situaties
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
Totale handicapscore van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap)
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngeale elevatie ten opzichte van hyoidelevatie voor vestibulesluiting
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
Gekalibreerde kinematische metingen van videofluoroscopische beeldvorming tijdens een gemodificeerd bariumslikonderzoek. Berekende de verandering in piekhoogte in millimeters tijdens het slikken vanuit de rustpositie vóór het slikken voor twee structuren: het strottenhoofd en het tongbeen. De piekhoogte van de twee structuren werd vergeleken door de hoogte van de tongbeenpiek af te trekken van de hoogte van de larynxpiek. Als de meting positief was, was de larynx meer opgetild dan het tongbeen, wat resulteerde in sluiting van de vestibule en bescherming van de luchtwegen tijdens het slikken.
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
Corticale activering voor slikken
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
Het niveau van corticale activering voor slikken werd gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie. Het totale bloedoxygenatieniveau tijdens het slikken werd vergeleken met het niveau tijdens een niet-activerende periode voorafgaand aan het slikken. Om Z-scores te berekenen, werd de verandering in het totale niveau tussen slikken en voorafgaand aan slikken gedeeld door de standaarddeviatie van het niveau voorafgaand aan slikken. De Z-scores gemeten vóór en na gebruik van het apparaat gedurende 3 maanden werden vergeleken.
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
James Madison University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Passy Muir Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #14-0064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen