Gebruik van de Passy Muir Slikzelftrainer
Studie van het gebruik van de Passy Muir slikkende zelftrainer door personen met dysfagie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelen momenteel de Passy Muir Swallowing Self-Trainer om de behandeling van dysfagie voort te zetten nadat de patiënt naar huis is ontslagen. Het zelftrainingsapparaat wordt om de nek gedragen met motoren die extern op de huid boven het schildkraakbeen zijn geplaatst om vibrerende stimulatie aan het strottenhoofd te geven. De trillingen activeren de sensorische receptoren in het strottenhoofd die de slikcontrole van het centrale zenuwstelsel (CZS) stimuleren en de patiënt kunnen helpen met slikken. Patiënten kunnen het zelftrainingsapparaat thuis gebruiken om de slikrevalidatie tijdens de dagelijkse slikoefening te bevorderen. Het apparaat kan ook worden geprogrammeerd om gedurende de dag met regelmatige tussenpozen te trillen om het slikken van speeksel te bevorderen. Op deze manier kan de patiënt zijn sliktherapie zelfstandig en kosteneffectief voortzetten. Een eerdere fase I-studie vergeleek de klinische resultaten van 8 patiënten met chronische dysfagie die ofwel een implantaat voor intramusculaire elektrische stimulatie of een externe vibrerende stimulator gebruikten om dagelijks thuis te oefenen met slikken. Functionele resultaten van orale inname verbeterden met beide apparaten. Omdat de externe vibratiestimulatie het voordeel heeft dat het extern en volledig niet-invasief is, is het geselecteerd voor verdere ontwikkeling als een apparaat voor zelftraining. Een tweede pilootstudie onderzocht het effect van verschillende trillingsfrequenties op de slikfrequentie van gezonde deelnemers en ontdekte dat de sliksnelheid significant toenam ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van een trilling van 70 Hz of 150 Hz (Mulheren en Ludlow, 2017). Er zijn ook gegevens verzameld over het effect van verschillende trillingskarakteristieken op het slikken bij deelnemers die slikproblemen hebben na een beroerte (Kamarunas et al., in druk).
Doel: Het doel van dit onderzoek is patiënten met chronische dysfagie in staat te stellen de zelftrainer te gebruiken voor dagelijkse slikoefeningen thuis en feedback te verzamelen over het gebruik en de tevredenheid en het gebruik van het apparaat. Ook wordt objectieve informatie verzameld over de effectiviteit van zelftraining bij slikrevalidatie.
Doelstellingen:
- Ontwikkelen en evalueren van trainingen voor deelnemers en zorgverleners om de zelftrainer te gebruiken.
- Feedback van deelnemers verzamelen over het gebruik van het apparaat na 3 maanden dagelijkse praktijk.
- Om te bepalen hoe 3 maanden dagelijkse oefening met de Passy Muir Swallowing Self-Trainer de slikfysiologie, hersenactivatie, orale inname en kwaliteit van leven beïnvloedt bij deelnemers met chronische dysfagie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Verenigde Staten, 22807
- James Madison University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13 jaar of ouder
- Stabiele medische toestand
Gediagnosticeerd met orofaryngeale dysfagie bevestigd door Modified Barium Swallow (MBS) basismeting van de volgende twee schalen:
- Penetratie-aspiratieschaalscore van 2 of hoger, geverifieerd door gemodificeerd bariumslikken (Rosenbek et al., 1996) en/of
- Functionele Orale Inname Schaalscore van 5 of lager (Crary et al., 2005)
- Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 23 of hoger, wat wijst op cognitief vermogen om aanwijzingen op te volgen en voorkeuren te communiceren
- Bereidheid om 2 of meer keer naar het Sentara Rockingham Memorial Hospital te reizen voor een eerste evaluatie, training in apparaatgebruik en controle na 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Cardiale problemen
- voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (waaronder hartgeruis of hartritmestoornissen)
- pacemaker geplaatst
- Sterk gepigmenteerde (donkere) huidskleur is een uitsluitingscriterium omdat nabij-infraroodspectroscopie de meting vereist van de mate van absorptie van verschillende golflengten van licht nadat het door de hoofdhuid is teruggekaatst. Een sterk gepigmenteerde huid verstoort de golflengtetransmissie, waardoor de meting van veranderingen in absorptie onnauwkeurig is.
- Ontbreken van een huisarts die kan worden gecontacteerd als er bevindingen zijn op de Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan.
- Aanwezigheid van metaal in het lichaam (prothesen, elektroden, granaatscherven, aneurysmaclips, andere medische hardware)
- Aanwezigheid van bepaalde tatoeages met ferromagnetisch metaal of permanente make-up, vanwege de blootstelling aan hoge magnetische kracht door MRI-procedures.
- Proefpersonen die vroeger metaalbewerkers waren, worden ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van onbekend/onopgemerkt metaal in hun lichaam.
- Vrijwilligers met een beschadigde huid in het gebied waar de functionele Near Infra-Red Spectroscopie (fNIRS) sondes op de hoofdhuid worden geplaatst
- Claustrofobie
- Vorige operatie waarbij chirurgische nietjes werden gebruikt
- Kunstmatige gewrichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dysfagie omscholing met apparaat
Deelnemers met dysfagie kregen basistesten van dysfagie en dysfagiehandicap.
Daarna training gekregen over het gebruik van een vibrotactiel apparaat voor zelftraining thuis.
Ze gebruikten het apparaat gedurende 3 maanden en keerden terug voor herevaluatie op het testen van dysfagie en feedback op het apparaat
|
Patiënten gebruikten het apparaat voor 60 pogingen om elke dag thuis het slikken te hertrainen en hadden het apparaat ook de hele dag in automatische modus ingeschakeld om met tussenpozen om de paar minuten een slikbeweging te activeren voor speekselcontrole
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dysphagia Outcome en Severity Scale (DOSS) Rating
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
Een ordinale schaal van 7 niveaus van ernst van de slikstoornis, waarbij 1 het laagste niveau is en 7 het hoogste niveau. Niveau 1 is Ernstige dysfagie Niets per oraal en niet in staat om elke orale vloeistof/substantie veilig te verdragen. Niveau 2 is Matig ernstige dysfagie, vereist maximale hulp of gebruik van strategieën met alleen gedeeltelijk per oraal, tolereert ten minste één consistentie veilig met volledig gebruik van strategieën. Niveau 3 is Matige Dysfagie, vereist totale hulp, supervisie of strategieën met twee of meer beperkte consistenties. Niveau 4 is Licht tot matig Dysfagie, Vereist intermitterend toezicht/aanwijzingen, een of twee consistenties beperkt Niveau 5 is Milde dysfagie: vereist toezicht op afstand kan een dieet nodig hebben Consistentie beperkt Niveau 6 Binnen functionele grenzen, gewijzigde onafhankelijkheid Niveau 7 Normaal in alle situaties |
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
|
Dysfagie Handicap Index (DHI)
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
Totale handicapscore van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap)
|
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laryngeale elevatie ten opzichte van hyoidelevatie voor vestibulesluiting
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
Gekalibreerde kinematische metingen van videofluoroscopische beeldvorming tijdens een gemodificeerd bariumslikonderzoek.
Berekende de verandering in piekhoogte in millimeters tijdens het slikken vanuit de rustpositie vóór het slikken voor twee structuren: het strottenhoofd en het tongbeen.
De piekhoogte van de twee structuren werd vergeleken door de hoogte van de tongbeenpiek af te trekken van de hoogte van de larynxpiek.
Als de meting positief was, was de larynx meer opgetild dan het tongbeen, wat resulteerde in sluiting van de vestibule en bescherming van de luchtwegen tijdens het slikken.
|
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
|
Corticale activering voor slikken
Tijdsspanne: Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
Het niveau van corticale activering voor slikken werd gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Het totale bloedoxygenatieniveau tijdens het slikken werd vergeleken met het niveau tijdens een niet-activerende periode voorafgaand aan het slikken.
Om Z-scores te berekenen, werd de verandering in het totale niveau tussen slikken en voorafgaand aan slikken gedeeld door de standaarddeviatie van het niveau voorafgaand aan slikken.
De Z-scores gemeten vóór en na gebruik van het apparaat gedurende 3 maanden werden vergeleken.
|
Van voor het begin van het gebruik van het apparaat tot 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Kamarunas, PhD, James Madison University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mulheren RW, Ludlow CL. Vibration over the larynx increases swallowing and cortical activation for swallowing. J Neurophysiol. 2017 Sep 1;118(3):1698-1708. doi: 10.1152/jn.00244.2017. Epub 2017 Jul 5.
- Hegyi Szynkiewicz S, Mulheren RW, Palmore KW, O'Donoghue CR, Ludlow CL. Using devices to upregulate nonnutritive swallowing in typically developing infants. J Appl Physiol (1985). 2016 Oct 1;121(4):831-837. doi: 10.1152/japplphysiol.00797.2015. Epub 2016 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #14-0064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .