Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische epidemiologie van scrubtyfus bij mensen, vlooien en knaagdieren

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze studie om knaagdieren en mijten te verzamelen en te identificeren in transecten door diverse habitats die door de menselijke gemeenschap worden gebruikt, uit een gelokaliseerd gebied dat is geïdentificeerd als een 'hot spot' van struiktyfus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Het project zal een gedetailleerd onderzoek uitvoeren van één menselijke gemeenschap en haar omgeving die het risico loopt op scrubtyfus:

Chiggers, knaagdieren en habitatstudie:

Doorsnijdt verschillende habitats en bepaalt de ruimtelijke verspreiding van soorten vlooien en knaagdieren. Dit wordt 3x/jaar uitgevoerd.

Habitatkartering met hoge resolutie. Vergelijking van genomen van O. tsutsugamushi gedetecteerd in verschillende omgevingen, met behulp van geprobeerde WGS.

Dorpscohortstudie:

Volg een cohort van dorpelingen gedurende 2 jaar waarbij alle koortspatiënten worden gescreend op scrubtyfus en de seroconversiepercentages worden bepaald en O. tsutsugamushi-genotypes worden geïnfecteerd.

Procedures:

  • Mijten:

In samenwerking met ecologie/GIS-medewerkers zal de omgeving van de gemeenschap in kaart worden gebracht en dwarsdoorsneden worden aangelegd over de diverse habitats die door de gemeenschap worden gebruikt. Vrijlevende mijten zullen worden verzameld met zwarte plastic platen en zwarte doek21, uit grond met behulp van Berlese trechters en bij knaagdieren. Trombiculide mijten zullen geïdentificeerd worden naar geslacht en een subgroep naar soort.

DNA zal worden geëxtraheerd uit individuele chiggers, en qPCR-screening voor O. tsutsugamushi-positiviteit zal worden uitgevoerd (real-time PCR gericht op 47kDa-gen). Een deel van de bevestigde positieven zal genotypering ondergaan door middel van poging tot sequentiebepaling van het gehele genoom (WGS).

  • knaagdieren:

Knaagdieren zullen langs transecten levend worden gevangen en geïdentificeerd in samenwerking met de Universiteit van Montpellier24. Alle mijten zullen bij knaagdieren worden verwijderd, de knaagdieren worden gedood en de milt en lever van knaagdieren worden verzameld voor O. tsutsugamushi qPCR-screening. Een deel van de O. tsutsugamushi-positieve monsters zal genotypering ondergaan door middel van een poging tot WGS of uitgebreide MLST-analyse.

  • Menselijke cohort:

Iedereen in de gemeenschap (> 10 jaar oud) zal worden benaderd en om toestemming worden gevraagd om deel te nemen. Bij alle ingeschrevenen wordt gedurende 2 jaar om de 4 maanden elke 4 maanden een ELISA/IFA-scrubtyfusbehandeling (van bloedvlekken met een vingerprik) uitgevoerd om de snelheid en dynamiek van seroconversie te schatten. Bij elk bezoek wordt een korte vragenlijst afgenomen om te bepalen of de deelnemer in de voorgaande 4 maanden koorts heeft gehad.

Patiënten die zich met een koortsachtige ziekte presenteren aan lokale zorginstellingen, zullen klinisch worden beoordeeld en ter plaatse zal een scrubtyfus IgM snelle diagnostische test (RDT) worden uitgevoerd. RDT-positieve patiënten zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en gepaarde acute/revaliderende monsters zullen naar LOMWRU worden gestuurd voor ELISA-, qPCR- en BSL3-kweek, gevolgd door genotypering door een poging tot WGS. Een vragenlijst zal worden toegediend aan gerekruteerde patiënten om de geregistreerde symptomen en vitale functies te bepalen.

Epidemiologie & Ecologie:

De exacte monsterverzamellocaties en habitatdetails zullen worden vastgelegd.

Genomische analyses:

Om de relaties tussen zeer diverse O. tsutsugamushi genotypen in hosts met meerdere stammen/genotype-infecties te karakteriseren, is een deel van de qPCR-positieven (ong. 480 monsters) zullen worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom bij WTCHG in Oxford.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 Man of vrouw, 10 jaar of ouder, met koorts

Groep 2 Man of vrouw, 10 jaar of ouder, levend in een geïdentificeerde scrubtyfusomgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acute scrubtyfus (groep 1)

  1. Presenteren met koorts> 38 C en positief testen door scrubtyfus RDT.
  2. Man of vrouw, 10 jaar of ouder.
  3. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Scrub tyfus serosurvey (Groep 2)

  1. Dorpelingen die in een omgeving leven waarvan bekend is dat struiktyfus aanwezig is, die asymptomatisch zijn.
  2. Man of vrouw, 10 jaar of ouder.
  3. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Acute scrubtyfus (groep 1)

  1. Dorpelingen/patiënten jonger dan 10 jaar.
  2. Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven.

Scrub tyfus serosurvey (Groep 2)

  1. Dorpelingen/patiënten jonger dan 10 jaar.
  2. Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Acute scrubtyfus (groep 1)
Deelnemers met koorts krijgen mondeling toestemming voor een scrubtyfus RDT, met behulp van
Scrub tyfus serosurvey (Groep 2)
Dorpelingen die in een geïdentificeerde omgeving met scrubtyfus leven, zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hen gevraagd een vingerprik-gedroogde-bloedvlektest (DBS) uit te voeren waarop scrubtyfus-ELISA en IFA worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de diversiteit bepalen van O. tsutsugamushi-genotypes die knaagdieren en mijten infecteren en deze koppelen aan hun geografische verspreiding en bijbehorende habitatkenmerken.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Correleer de frequentie van O. tsutsugamushi in mijten en knaagdieren met habitatkenmerken, om interacties tussen distributie en transmissiedynamiek te definiëren.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Identificeer de belangrijkste mijtvectoren en knaagdiergastheren die betrokken zijn bij de natuurlijke historie van scrubtyfus, menselijke infectie en ziektevirulentie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal veranderingen in scrubtyfus-antilichaamtiters in de loop van de tijd en identificeer acuut geïnfecteerde scrubtyfusgevallen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Identificeer van mensen afgeleide O. tsutsugamushi-genotypes om genotype-relaties tussen menselijke, knaagdier- en mijt-afgeleide genotypen te definiëren.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Identificeer vermeende determinanten van menselijke infectie/virulentie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
De verspreiding van O. tsutsugamushi-positieve mijten, knaagdieren en mensen met habitatkenmerken met elkaar verbinden om interventies voor te stellen om het risico op ziekten bij de mens te verminderen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oxford

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Laos Oxford Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Wellcome Trust Centre for Human Genetics, Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OxTREC no. 48-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen