Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, 2-armige parallelle, dubbelblinde, actieve comparator (Darbepoetin Alfa) conversiestudie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ASP1517 in vergelijking met darbepoetin alfa bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
303

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00008
      • Aichi, Japan
        • Site JP00018
      • Aichi, Japan
        • Site JP00020
      • Aichi, Japan
        • Site JP00032
      • Aichi, Japan
        • Site JP00033
      • Aichi, Japan
        • Site JP00040
      • Ehime, Japan
        • Site JP00004
      • Ehime, Japan
        • Site JP00055
      • Fukui, Japan
        • Site JP00009
      • Fukui, Japan
        • Site JP00059
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00049
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00010
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00056
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00057
      • Gifu, Japan
        • Site JP00030
      • Gifu, Japan
        • Site JP00050
      • Gunma, Japan
        • Site JP00011
      • Gunma, Japan
        • Site JP00026
      • Gunma, Japan
        • Site JP00037
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00003
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00038
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00031
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00048
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00017
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00041
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00042
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00045
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00046
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00047
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00054
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00058
      • Kagoshima, Japan
        • Site JP00043
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00005
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00028
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00029
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00006
      • Nagano, Japan
        • Site JP00027
      • Nagano, Japan
        • Site JP00002
      • Nagano, Japan
        • Site JP00012
      • Nagano, Japan
        • Site JP00051
      • Nagasaki, Japan
        • Site JP00013
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Niigata, Japan
        • Site JP00034
      • Okayama, Japan
        • Site JP00036
      • Osaka, Japan
        • Site JP00007
      • Osaka, Japan
        • Site JP00015
      • Saitama, Japan
        • Site JP00016
      • Saitama, Japan
        • Site JP00035
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00044
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00052
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00053
      • Toyama, Japan
        • Site JP00021
      • Toyama, Japan
        • Site JP00022
      • Toyama, Japan
        • Site JP00039
      • Yamagata, Japan
        • Site JP00024
      • Yamaguchi, Japan
        • Site JP00025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met nieranemie die meer dan 8 weken vóór de screeningbeoordeling recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO, twee keer per week of drie keer per week) of darbepoëtine alfa (intraveneuze behandeling) hebben gekregen binnen de in Japan goedgekeurde doses
  • Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon vóór dialyse na het langste dialyse-interval tijdens de screeningperiode moet ≥10,0 zijn g/dL en ≤12,0 g/dL
  • Ofwel transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% of serumferritine ≥ 100 ng/ml tijdens de screeningperiode
  • Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

Niet vruchtbaar zijn:

  • postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
  • gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
  • Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • En een negatieve zwangerschapstest laten doen bij Screening

  • En, als heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en voortgezet gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .

    • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de hele onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de hele studieperiode, en dit gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige retinale neovasculaire laesie onbehandeld en macula-oedeem onbehandeld
  • Gelijktijdige auto-immuunziekte met ontsteking die de erytropoëse kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige gastroparese
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdig congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor behandeling van beroerte, hartinfarct of longembolie binnen 12 weken vóór de screening
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij de screeningsbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in een eerdere test
  • Gelijktijdige andere vorm van bloedarmoede dan nieranemie
  • Geschiedenis van pure erytrocytaire aplasie
  • Behandeling met eiwit anabool hormoon, testosteron enanthaat of mepitiostane ondergaan binnen 6 weken vóór de screening
  • Aspartaat-aminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT), of totaal bilirubine dat hoger is dan de criteria, of eerdere of gelijktijdige andere ernstige leverziekte bij screeningbeoordeling
  • Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (geen recidief gedurende ten minste 5 jaar komt in aanmerking.)
  • Een bloedtransfusie en/of een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze bloedarmoede bevordert (exclusief shuntreconstructiechirurgie voor toegang tot het bloed) en/of oogheelkundige chirurgie binnen 4 weken vóór het screeningsonderzoek
  • Een niertransplantatie hebben ondergaan
  • Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met ASP1517
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie inclusief anafylactische shock
  • Deelname aan een andere klinische studie of post-marketing klinische studie (inclusief die van een medisch hulpmiddel) binnen 12 weken vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ASP1517-groep
Proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel met tussenpozen van twee of drie dagen.
Geneesmiddel: roxadustat
Mondeling
Andere namen:
  • ASP1517
Experimenteel: Darbepoetin alfa Group
De proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per week innemen.
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 18 tot 24
Basislijn en weken 18 tot 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: Tot week 24
SF-36: Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tot week 24
Kwaliteit van leven beoordeeld door FACT-An
Tijdsspanne: Tot week 24
FACT-An: Functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede
Tot week 24
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Plasmaconcentratie van onveranderd ASP1517
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Stijgingssnelheid van Hb-waarden (g/dl/week) van week 0 tot de vroegste datum van week 4, tijdstip van stopzetting of tijdstip van dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4
Percentage deelnemers met het streef-Hb-niveau elke week
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld hematocrietniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld reticulocytenniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld ijzer (Fe) niveau
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld ferritinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld transferrinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld totaal capaciteitsniveau voor ijzerbinding
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld niveau van oplosbare transferrinereceptoren
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld transferrineverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld hemoglobinegehalte van reticulocyten
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddeld Hb van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
Week 18 tot 24
Percentage deelnemers met het streef-Hb-niveau van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
Week 18 tot 24
Verander van week 0 in Hb-waarden naar elke week
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aandeel meetpunten met het streef-Hb-niveau van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
Week 18 tot 24
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot week 24
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensie 5-Levels
Tot week 24
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Tot week 24
Alle klinisch significante nadelige veranderingen op het ECG worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot week 24
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: fundoscopie
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
FibroGen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1517-CL-0307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen