Een studie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, 2-armige parallelle, dubbelblinde, actieve comparator (Darbepoetin Alfa) conversiestudie van intermitterende orale dosering van ASP1517 bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ASP1517 in vergelijking met darbepoetin alfa bij hemodialysepatiënten met chronische nierziekte met anemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00008
-
Aichi, Japan
- Site JP00018
-
Aichi, Japan
- Site JP00020
-
Aichi, Japan
- Site JP00032
-
Aichi, Japan
- Site JP00033
-
Aichi, Japan
- Site JP00040
-
Ehime, Japan
- Site JP00004
-
Ehime, Japan
- Site JP00055
-
Fukui, Japan
- Site JP00009
-
Fukui, Japan
- Site JP00059
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00049
-
Fukushima, Japan
- Site JP00010
-
Fukushima, Japan
- Site JP00056
-
Fukushima, Japan
- Site JP00057
-
Gifu, Japan
- Site JP00030
-
Gifu, Japan
- Site JP00050
-
Gunma, Japan
- Site JP00011
-
Gunma, Japan
- Site JP00026
-
Gunma, Japan
- Site JP00037
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00003
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00038
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00031
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00048
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00017
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00041
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00042
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00045
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00046
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00047
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00054
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00058
-
Kagoshima, Japan
- Site JP00043
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00005
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00028
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00029
-
Kyoto, Japan
- Site JP00006
-
Nagano, Japan
- Site JP00027
-
Nagano, Japan
- Site JP00002
-
Nagano, Japan
- Site JP00012
-
Nagano, Japan
- Site JP00051
-
Nagasaki, Japan
- Site JP00013
-
Niigata, Japan
- Site JP00001
-
Niigata, Japan
- Site JP00034
-
Okayama, Japan
- Site JP00036
-
Osaka, Japan
- Site JP00007
-
Osaka, Japan
- Site JP00015
-
Saitama, Japan
- Site JP00016
-
Saitama, Japan
- Site JP00035
-
Tokushima, Japan
- Site JP00044
-
Tokyo, Japan
- Site JP00052
-
Tokyo, Japan
- Site JP00053
-
Toyama, Japan
- Site JP00021
-
Toyama, Japan
- Site JP00022
-
Toyama, Japan
- Site JP00039
-
Yamagata, Japan
- Site JP00024
-
Yamaguchi, Japan
- Site JP00025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met nieranemie die meer dan 8 weken vóór de screeningbeoordeling recombinant humaan erytropoëtine (rHuEPO, twee keer per week of drie keer per week) of darbepoëtine alfa (intraveneuze behandeling) hebben gekregen binnen de in Japan goedgekeurde doses
- Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon vóór dialyse na het langste dialyse-interval tijdens de screeningperiode moet ≥10,0 zijn g/dL en ≤12,0 g/dL
- Ofwel transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% of serumferritine ≥ 100 ng/ml tijdens de screeningperiode
- Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:
Niet vruchtbaar zijn:
- postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
- gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
- Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- En een negatieve zwangerschapstest laten doen bij Screening
En, als heteroseksueel actief, ermee instemmen om consequent twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en voortgezet gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de hele onderzoeksperiode, en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de hele studieperiode, en dit gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (ten minste één daarvan moet een barrièremethode zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode, en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige retinale neovasculaire laesie onbehandeld en macula-oedeem onbehandeld
- Gelijktijdige auto-immuunziekte met ontsteking die de erytropoëse kan beïnvloeden
- Geschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (exclusief resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige gastroparese
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gelijktijdig congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor behandeling van beroerte, hartinfarct of longembolie binnen 12 weken vóór de screening
- Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij de screeningsbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in een eerdere test
- Gelijktijdige andere vorm van bloedarmoede dan nieranemie
- Geschiedenis van pure erytrocytaire aplasie
- Behandeling met eiwit anabool hormoon, testosteron enanthaat of mepitiostane ondergaan binnen 6 weken vóór de screening
- Aspartaat-aminotransferase (AST), Alanine-aminotransferase (ALT), of totaal bilirubine dat hoger is dan de criteria, of eerdere of gelijktijdige andere ernstige leverziekte bij screeningbeoordeling
- Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (geen recidief gedurende ten minste 5 jaar komt in aanmerking.)
- Een bloedtransfusie en/of een chirurgische ingreep hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze bloedarmoede bevordert (exclusief shuntreconstructiechirurgie voor toegang tot het bloed) en/of oogheelkundige chirurgie binnen 4 weken vóór het screeningsonderzoek
- Een niertransplantatie hebben ondergaan
- Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met ASP1517
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie inclusief anafylactische shock
- Deelname aan een andere klinische studie of post-marketing klinische studie (inclusief die van een medisch hulpmiddel) binnen 12 weken vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP1517-groep
Proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel met tussenpozen van twee of drie dagen.
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Darbepoetin alfa Group
De proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per week innemen.
|
Intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 18 tot 24
|
Basislijn en weken 18 tot 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36
Tijdsspanne: Tot week 24
|
SF-36: Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items
|
Tot week 24
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door FACT-An
Tijdsspanne: Tot week 24
|
FACT-An: Functionele beoordeling van kankertherapie-bloedarmoede
|
Tot week 24
|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Plasmaconcentratie van onveranderd ASP1517
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Stijgingssnelheid van Hb-waarden (g/dl/week) van week 0 tot de vroegste datum van week 4, tijdstip van stopzetting of tijdstip van dosisaanpassing
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Tot week 4
|
|
|
Percentage deelnemers met het streef-Hb-niveau elke week
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld hematocrietniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld reticulocytenniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld ijzer (Fe) niveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld ferritinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld transferrinegehalte
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld totaal capaciteitsniveau voor ijzerbinding
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld niveau van oplosbare transferrinereceptoren
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld transferrineverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld hemoglobinegehalte van reticulocyten
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Gemiddeld Hb van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
|
Week 18 tot 24
|
|
|
Percentage deelnemers met het streef-Hb-niveau van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
|
Week 18 tot 24
|
|
|
Verander van week 0 in Hb-waarden naar elke week
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Aandeel meetpunten met het streef-Hb-niveau van week 18 tot week 24
Tijdsspanne: Week 18 tot 24
|
Week 18 tot 24
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot week 24
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensie 5-Levels
|
Tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Alle klinisch significante nadelige veranderingen op het ECG worden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Tot week 24
|
|
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: fundoscopie
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
|
|
Veiligheid beoordeeld door oogheelkundig onderzoek: gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Iwasaki M, Yamaguchi Y, Majikawa Y, Reusch M. Phase 3, Randomized, Double-Blind, Active-Comparator (Darbepoetin Alfa) Study of Oral Roxadustat in CKD Patients with Anemia on Hemodialysis in Japan. J Am Soc Nephrol. 2020 Jul;31(7):1628-1639. doi: 10.1681/ASN.2019060623. Epub 2020 Jun 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Hematica
- Darbepoëtine alfa
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .