Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Counseling om therapietrouw te optimaliseren bij aanstaande moeders met inflammatoire darmaandoeningen

17 september 2018 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Counseling om therapietrouw te optimaliseren bij aanstaande moeders met inflammatoire darmaandoeningen (COACH-IBD)

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die twee subtypen omvat, de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Omdat het risico op IBD het grootst is tijdens het derde levensdecennium, is de impact voor vrouwen tijdens de reproductieve jaren. Vrouwen met inflammatoire darmaandoeningen lopen een 2 maal hoger risico op nadelige gevolgen tijdens de zwangerschap in vergelijking met de algemene bevolking. Zwangerschap is een bijzonder kwetsbare tijd voor vrouwen met IBD, en uit misplaatste bezorgdheid dat medicijnen hun foetus onnodig kunnen schaden, stoppen veel vrouwen vaak met het innemen van levensreddende medicijnen; zonder te beseffen dat deze suboptimale therapietrouw daadwerkelijk kan leiden tot levensbedreigende complicaties voor hen en hun foetus. Het begeleiden van zwangere vrouwen met IBD is daarom een ​​belangrijke stap in het verbeteren van de therapietrouw. De onderzoekers veronderstellen dat counselingsessies met een IBD-verpleegkundige die motiverende gespreksvoering en op telegeneeskunde gebaseerde follow-upsessies op maat van individuele behoeften bevatten, therapietrouw en zwangerschapsuitkomsten zullen verbeteren.

De volgende specifieke doelstellingen moeten worden nagestreefd door deze gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin individuele verpleegkundige begeleiding wordt vergeleken met zorgstandaard:

Specifiek doel #1: Beoordelen of patiëntgerichte counseling met motiverende gespreksvoering en op telegeneeskunde gebaseerde follow-up door een IBD-verpleegkundige leidt tot verbeterde therapietrouw tijdens de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten

Specifiek doel #2: valideren van het gebruik van zelfgerapporteerde therapietrouw tijdens de zwangerschap in de IBD-populatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IBD en zwangerschap: Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die twee subtypes omvat, de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), Canada heeft een van de hoogste gerapporteerde incidenties van CD en UC ter wereld , zo hoog als respectievelijk 20,2 en 19,5 per 100.000. Omdat het risico op IBD het grootst is tijdens het derde levensdecennium, heeft het de grootste impact voor vrouwen tijdens de reproductieve jaren. In vergelijking met de algemene bevolking hebben vrouwen met IBD een significant hoger risico op zwangerschapsgerelateerde complicaties.

Activiteit en resultaten van IBD-ziekte: Actieve IBD-symptomen tijdens de zwangerschap verhogen het risico op vroeggeboorte aanzienlijk. Bovendien hebben vrouwen met IBD die tijdens de zwangerschap een terugval krijgen en ziekenhuisopname nodig hebben, meer kans dan hun asymptomatische tegenhangers op vroeggeboorte en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Meer dan tweederde van de vrouwen die op het moment van conceptie een actieve ziekte hebben, zullen tijdens de zwangerschap aanhoudende of verergerde symptomen hebben. Vrouwen die bij de conceptie asymptomatisch zijn, hebben daarentegen de helft minder kans op een actieve ziekte tijdens de zwangerschap. Deze gegevens onderstrepen het belang van het bereiken van remissie van de ziekte voorafgaand aan de conceptie en het agressief behandelen van recidieven tijdens de zwangerschap.

Medicatietrouw tijdens de zwangerschap: Ondanks de veiligheid van de meeste IBD-medicatie vertonen de meeste zwangere vrouwen met IBD een lage therapietrouw. Niet-naleving van medicatie wordt vaak in verband gebracht met zorgen dat IBD-medicatie de foetus onnodig kan schaden. De meeste vrouwen hebben gemeld dat ze liever symptomen van IBD verdragen dan dat ze risico's voor de foetus inhouden, zonder te beseffen dat actieve IBD zelf sterk geassocieerd is met ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Bijgevolg verlagen de meeste van deze vrouwen de dosering of stoppen ze met hun medicatie zonder hun behandelend arts te informeren, wat de behandeling omvat.

Motivational Interviewing Adherence: Motivational Interviewing (MI) verwijst naar een patiëntgericht proces waarbij een zorgverlener specifieke communicatieve vaardigheden en strategieën toepast die het vertrouwen en de besluitvorming van de patiënt bevorderen, terwijl respect voor autonomie wordt benadrukt. Een belangrijk kenmerk van MI is dat het counselingproces gedragsverandering teweegbrengt door de interne motivaties van een patiënt voor verandering op gang te brengen en te kanaliseren. Eerdere klinische onderzoeken hebben de effectiviteit van MI aangetoond bij het verbeteren van therapietrouw voor verschillende chronische aandoeningen, waaronder diabetes, hypertensie, obesitas en HIV. In een kleine studie van IBD-proefpersonen werd MI geassocieerd met positieve patiëntpercepties van de arts-patiëntrelatie. In een andere pilotstudie werd door een verpleegkundige toegediend MI bij UC-patiënten geassocieerd met therapietrouw tot wel 90%.

Achtergrond: Zwangerschap is een bijzonder kwetsbare tijd voor vrouwen met IBD. Tijdens dit kritieke tijdsbestek kunnen zelfs korte onderbrekingen in de therapietrouw leiden tot suboptimale controle van de IBD-ziekteactiviteit, wat kan leiden tot levensbedreigende complicaties voor zowel moeder als foetus. Bijwerkingen zoals vroeggeboorte hebben langetermijngevolgen voor de kinderen van een moeder met IBD. Uit misplaatste zorgen voor hun foetus stoppen veel vrouwen mogelijk met levensreddende medicijnen. Voorlichting aan zwangere vrouwen met IBD is een belangrijke stap in het verbeteren van therapietrouw, maar tools zoals motiverende gespreksvoering hebben bewezen veel krachtiger te zijn. Als zodanig is het primaire doel van deze studie om te beoordelen, door middel van een multi-center klinische studie, of patiëntgerichte counseling met motiverende gespreksvoering en op telegeneeskunde gebaseerde follow-up door een IBD-verpleegkundige leidt tot verbeterde therapietrouw tijdens de zwangerschap en verbeterde zwangerschapsuitkomsten. . De onderzoekers veronderstellen dat patiëntgerichte counseling zal resulteren in hogere therapietrouw en betere zwangerschapsuitkomsten.

Opzet: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra uitvoeren met 3 aan de Universiteit van Toronto gelieerde ziekenhuizen (Mount Sinai Hospital, University Health Network en Women's College Hospital) en de Universiteit van Calgary.

Onderzoekspopulatie: De onderzoekers zullen 220 zwangere vrouwen inschrijven die zijn of zullen worden gezien door: een verloskundige of moederfoetale specialist in het Mount Sinai Hospital of de Universiteit van Calgary; of een gastro-enteroloog in het Mount Sinai Hospital, University Health Network, Women's College of de University of Calgary die voldoen aan de opnamecriteria.

Betekenis: Deze klinische interventie heeft het potentieel om patiënten met inflammatoire darmaandoeningen rechtstreeks te beïnvloeden door complicaties van de ziekte tijdens de zwangerschap te verminderen. Motiverende gespreksvoering kan mogelijk de therapietrouw verbeteren en de impact van IBD-medische therapieën optimaliseren. De meeste tertiaire centra hebben al klinische IBD-verpleegkundigen. De gestructureerde training van een IBD-verpleegkundige om zwangere vrouwen te begeleiden door middel van motiverende gespreksvoering is een reproduceerbare interventie en kan worden gebruikt in tertiaire centra in het hele land. Omdat slechte ziektecontrole kan leiden tot vroeggeboorte, wat gepaard gaat met levenslange chronische ziekten, zou patiëntgerichte counseling niet alleen de IBD-gezondheid van moeders verbeteren, maar ook het leven van hun kinderen verbeteren. Bevindingen van deze studie zouden artsen ook in staat stellen om te lobbyen bij provinciale ministeries van Volksgezondheid om geld aan te vragen voor IBD-verpleegkundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Calgary
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een bevestigde diagnose van IBD
  • Verwacht tijdens de zwangerschap IBD-gerelateerde medicatie te gebruiken
  • In het eerste trimester van de zwangerschap
  • Bereid om zwangerschapsbegeleiding te ondergaan met nauwlettend toezicht
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in Ontario of Alberta wonen
  • Onbevestigde diagnose van IBD
  • In het tweede of derde trimester van de zwangerschap
  • Onzekerheid of IBD-medicatie tijdens de zwangerschap zal worden voorgeschreven
  • Niet bereid om mee te doen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een veelzijdige interventie die bestaat uit: (1) Interactieve educatieve video; (2) Initiële persoonlijke begeleiding met een IBD-verpleegkundige; (3) Motiverende gespreksvoering; (4) op telegeneeskunde gebaseerde follow-up; (5) Maandelijkse vervolgvragenlijsten; en (6) uitgebreide vragenlijsten.
Een weblink naar een educatieve video over IBD en zwangerschap, op maat gemaakt om het belang van optimale ziektebestrijding en therapietrouw te benadrukken.
Deze sessie benadrukt de belangrijkste punten uit de educatieve video en de verpleegkundige beantwoordt eventuele aanvullende vragen die het onderwerp heeft. De verpleegkundige zal de therapietrouw van proefpersonen beoordelen en specifieke vragen stellen over eventuele zorgen van proefpersonen met betrekking tot specifieke medicijnen en hun intenties bespreken om therapietrouw te zijn tijdens de zwangerschap.
De verpleegkundige wordt getraind in een techniek die bekend staat als motiverende gespreksvoering (MI), speciaal aangepast voor het optimaliseren van therapietrouw tijdens de zwangerschap.
De IBD-verpleegkundige regelt maandelijks vervolgbezoeken met elk onderwerp, met aanvullende ad-hocsessies indien nodig. De ontmoeting zal zich richten op het monitoren van de naleving van de ziekteactiviteit en het toepassen van MI-communicatievaardigheden om deze laatste te versterken en te verbeteren.
Webgebaseerde korte vragenlijsten, die maandelijks worden afgenomen, zullen worden gebruikt om therapietrouw te beoordelen [zelfgerapporteerd met behulp van de 5-item Medication Adherence Report Scale (MARS-5)] en geactiveerde IBD-gerelateerde ziekte [zelfgerapporteerd met PRO-2-schaal voor de ziekte van Crohn Ziektegerelateerde ziekteactiviteit en 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa gerelateerde ziekteactiviteit].
Webgebaseerde gedetailleerde vragenlijsten, afgenomen bij inschrijving en zwangerschapsweek 34, zullen worden gebruikt om therapietrouw [zelfgerapporteerd met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], het vertrouwen van de patiënt in de arts [zelfgerapporteerd met behulp van de Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-gerelateerde ziekte geactiveerd [zelfgerapporteerd met behulp van de PRO-2 of 6-punts Mayo-score], IBD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [zelfgerapporteerd met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , patiënttevredenheid [zelfgerapporteerd met behulp van de Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)-vragenlijst] en IBD-specifieke kennis [zelfgerapporteerd met behulp van de Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)-vragenlijst].
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, vullen de uitgebreide vragenlijsten in en blijven de zorgstandaard ontvangen die overeenkomt met hun toestand, in hun respectieve instelling.
Webgebaseerde gedetailleerde vragenlijsten, afgenomen bij inschrijving en zwangerschapsweek 34, zullen worden gebruikt om therapietrouw [zelfgerapporteerd met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS-5)], het vertrouwen van de patiënt in de arts [zelfgerapporteerd met behulp van de Trust in Physician Scale (TIPS)], IBD-gerelateerde ziekte geactiveerd [zelfgerapporteerd met behulp van de PRO-2 of 6-punts Mayo-score], IBD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [zelfgerapporteerd met behulp van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)] , patiënttevredenheid [zelfgerapporteerd met behulp van de Patient Satisfaction with Healthcare in Inflammatory Bowel Disease (CACHE)-vragenlijst] en IBD-specifieke kennis [zelfgerapporteerd met behulp van de Crohn's and Colitis Knowledge (CCKNOW)-vragenlijst].

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw (MARS-5)
Tijdsspanne: Vergelijking van dichotome variabele bij baseline en zwangerschapsweek 34
Vergelijking van therapietrouw als een dichotome uitkomst (adherent versus niet-adherent) met behulp van de chi-kwadraatstatistiek tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van dichotome variabele bij baseline en zwangerschapsweek 34

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (IBDQ)
Tijdsspanne: Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Vergelijking van IBDQ als een continue variabele met behulp van de Mann-Whitney-test tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
PRO-2-schaal voor ziekteactiviteit gerelateerd aan de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Vergelijking van scores op de PRO-2-scores als een continue variabele met behulp van de Mann-Whitney-test tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa gerelateerde ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Vergelijking van de 6-punts Mayo-score als een continue variabele met behulp van de Mann-Whitney-test tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Patiëntvertrouwen in arts (TIPS)
Tijdsspanne: Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Vergelijking van TIPS als een continue variabele met behulp van de Mann-Whitney-test tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Patiënttevredenheid (CACHE)
Tijdsspanne: Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Vergelijking van CACHE als een continue variabele met behulp van de Mann-Whitney-test tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
IBD Specifieke Kennis (CCKNOW)
Tijdsspanne: Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Vergelijking van CCKNOW als een continue variabele met behulp van de Mann-Whitney-test tussen interventie- en controlegroepen.
Vergelijking van continue variabele bij baseline zwangerschapsduur week 34
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Vergelijking van dichotome uitkomst bij baseline en zwangerschapsweek 34
Vergelijking van het aantal proefpersonen met verhoogde fecale calprotectinescores, als een objectieve maatstaf voor ontsteking en ziekteactiviteit, tussen onderzoeksgroepen met behulp van chi-kwadraatstatistieken.
Vergelijking van dichotome uitkomst bij baseline en zwangerschapsweek 34
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Vergelijking van dichotome uitkomst bij bevalling
De bij de bevalling geregistreerde zwangerschapsduur zal worden gebruikt om vroeggeboorte (<37 weken) vast te stellen en de percentages van vroeggeboorte tussen studiegroepen te vergelijken met behulp van chi-kwadraatstatistieken.
Vergelijking van dichotome uitkomst bij bevalling
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Vergelijking van dichotome uitkomst bij bevalling
Het geboortegewicht geregistreerd bij de bevalling zal worden gebruikt om na te gaan of baby's klein zijn voor de zwangerschapsduur en om het aantal kleine baby's voor de zwangerschapsduur bij de bevalling te vergelijken tussen studiegroepen met behulp van chi-kwadraatstatistieken.
Vergelijking van dichotome uitkomst bij bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COACH-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .