De invloed van oxytocine op sociaal-communicatieve gevoeligheid
19 juli 2022 bijgewerkt door: Kaat Alaerts, KU Leuven
Monitoring van de invloed van oxytocine op sociaal-communicatieve gevoeligheid met behulp van snelle periodieke visuele stimulatie
Oxytocine (OT) is een neuropeptide dat werkt als een neurotransmitter en neuromodulator in de hersenen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat intranasale toediening van OT de sociale cognitie en het sociale gedrag verbetert (bijv.
emotieherkenning).
In de huidige studie willen we meer inzicht krijgen in de onderliggende mechanismen waarmee OT emotieherkenning beïnvloedt.
Meer specifiek zullen we onderzoeken of intranasale toediening van OT de opvallendheid van sociale (vergeleken met niet-sociale) informatie vergroot en of het de neurale gevoeligheid voor subtiele sociaal-emotionele signalen verhoogt, door elektro-encefalografie (EEG) van de hoofdhuid op te nemen tijdens snelle periodieke visuele stimulatie. (FPVS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie, waaraan (ongeveer 30) neurotypische mannelijke volwassenen (18 tot 30 jaar oud) zullen deelnemen. Alle deelnemers voeren twee sessies uit (OT en placebo), gescheiden door twee weken. Voor de eerste sessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de placebo- of de OT-conditie. Syntocinon-neusspray wordt gebruikt voor intranasale toediening.
In elke sessie meten we de neurale saillantie/gevoeligheid voor sociaal-emotionele informatie door EEG op te nemen tijdens FPVS. Deelnemers hoeven alleen maar op een knop te drukken wanneer het fixatiekruis rood wordt, terwijl ze kijken naar snel wisselende visuele prikkels. Vanaf 20 minuten na inname van het middel worden vier FPVS-paradigma's in willekeurige volgorde toegediend:
- Een frequency-tagging FPVS-paradigma, om de opvallendheid van sociale versus niet-sociale stimuli te meten.
- Het excentrieke gezichtsherkenningsparadigma, om de neurale gevoeligheid voor gezichten ingebed in een reeks objecten te beoordelen.
- De excentrieke identiteitsdiscriminatietaak, om het vermogen te onderzoeken om onderscheid te maken tussen gezichten met een verschillende identiteit.
- De excentrieke expressie-generalisatietaak, om de gevoeligheid te onderzoeken voor emotionele gezichtsuitdrukkingen ingebed in neutrale gezichten met verschillende identiteiten.
Na twee FPVS-paradigma's wordt een vier minuten durende EEG-meting in rust uitgevoerd. Aan het einde van de sessie wordt emotieherkenning gemeten met de Palermo-matchtaak (65 items).
Het primaire doel is om te onderzoeken of de prestatie op elk van deze paradigma's/taken verschilt tussen de OT- en de placeboconditie. Verder willen we onderzoeken of het effect van OT wordt beïnvloed door de hechtingsstijl, sociale responsiviteit, sociale fobie of stemming van de deelnemer, wat zal worden beoordeeld via zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Biomedical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- mannelijk
- rechtshandig
- typisch ontwikkelen
- Normaal of aangepast naar normaal zicht (met bril of lenzen)
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornis
- neurologische aandoening (bijv. epilepsie, migraine)
- Kleurenblind
- psychoactieve medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Syntocinon-neusspray (40 IE/ml; oxytocine, productcode RVG 03716) wordt gebruikt voor intranasale toediening van een enkelvoudige intranasale dosis van 24 internationale eenheden (IE; 3 pufjes van 4 IE per neusgat)
|
Syntocinon-neusspray: enkele dosis van 24 IE (3 pufjes van 4 IE per neusgat)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fysiologisch water (natriumchloride (NaCl)-oplossing) Toediening via neusspray
|
Placebospray: enkele dosis (3 pufjes per neusgat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociale opvallendheid frequentietagging FPVS
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
EEG-opname tijdens gelijktijdige (gesuperponeerde) presentatie van sociale prikkels (gezichten) en niet-sociale prikkels (voorwerpen of huizen), met een frequentie van respectievelijk 6 en 7,5 Hz (tegengewicht).
|
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
|
Excentrieke gezichtsdetectie FPVS-paradigma
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
EEG-opname tijdens presentatie van objecten (bij 6 Hz) en gezichten (ingevoegd als een "excentrieke" elke vijfde afbeelding, dus met een frequentie van 1,2 Hz)
|
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
|
Excentrieke identiteitsdiscriminatie FPVS-paradigma
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
EEG-opname tijdens presentatie van neutrale gezichten van dezelfde persoon (dezelfde identiteit, gepresenteerd op 6 Hz) en het gezicht van een andere persoon (ingevoegd als een "excentrieke" elke vijfde afbeelding, dus met een frequentie van 1,2 Hz)
|
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
|
Excentrieke uitdrukking generalisatie FPVS-paradigma
Tijdsspanne: willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
EEG-opname tijdens presentatie van neutrale gezichten met verschillende identiteiten (op 6 Hz) en gezichten met een emotionele uitdrukking (angst, woede, blij; ingevoegd als een "excentriekeling" elk vijfde beeld, dus met een frequentie van 1,2 Hz)
|
willekeurig: 30-70 minuten na neusspray
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieherkenning: nauwkeurigheid op de Palermo Matching-taak (65 items)
Tijdsspanne: 80 minuten na neusspray (na alle EEG-metingen)
|
Er verschijnen drie gezichten op het scherm.
Twee van hen tonen dezelfde emotie en de deelnemer moet aangeven op welk gezicht een andere emotie te zien is
|
80 minuten na neusspray (na alle EEG-metingen)
|
|
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: 45-50 minuten na neusspray (na twee FPVS-paradigma's)
|
EEG-opname, terwijl een fixatiekruis wordt gepresenteerd
|
45-50 minuten na neusspray (na twee FPVS-paradigma's)
|
|
Sociale responsiviteit: Social Responsiveness Scale (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportageversie van de SRS.
Naast een totaalscore die de ernst van sociale tekorten in het autismespectrum weergeeft, genereert de SRS scores voor vijf behandelingssubschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses en repetitief gedrag.
|
Basislijn
|
|
Sociale fobie: Inventaris Sociale Fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een vragenlijst met 17 items die de ernst van de sociale fobie screent en meet.
|
Basislijn
|
|
Bijlage: State Adult Attachment Measure (SAAM)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SAAM meet 3 verschillende aspecten van volwassen gehechtheid: veiligheid, angst, vermijding.
Er zijn 21 vragen in Likert-stijl met een score tussen 1 en 7 (7 voor elk van de drie subschalen).
|
Basislijn
|
|
Stemming: Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: 90 minuten na neusspray
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bestaat uit twee stemmingsschalen, een die positief affect meet en de andere die negatief affect meet.
Het bestaat uit 20 items (10 voor elke subschaal).
|
90 minuten na neusspray
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 minuten na neusspray
|
90 minuten na neusspray
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Alaerts, Professor, KU Leuven (Catholic University Leuven)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SingleOT_EEG_S56327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .