Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hypothermie en myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (PROTECT)

11 juli 2023 bijgewerkt door: d sessler, The Cleveland Clinic
We stellen voor om de hypothese te testen dat agressieve opwarming de incidentie van ernstige cardiovasculaire complicaties vermindert in vergelijking met routinematige zorg. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan routinezorg (kerntemperatuur ≈35,5°C), terwijl de andere helft agressieve verwarming krijgt (>37°C kerntemperatuur) in een multicenter-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypothermie verhoogt de sympathische activatie, bevordert tachycardie en veroorzaakt hypertensie - dit alles kan het risico op myocardletsel vergroten. Matige peri-operatieve hypothermie is nu ongebruikelijk, maar milde hyperthermie (≈35,5°C) blijft gebruikelijk. Of agressieve opwarming tot een echt normotherm niveau (≈37 °C) de resultaten verbetert, blijft onbekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5056

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • PUMCH
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor grote niet-cardiale chirurgie die naar verwachting 2-6 uur zal duren;
  • Onder algehele narcose zijn;
  • Verwacht wordt dat minimaal een nachtelijke ziekenhuisopname nodig is;
  • Er wordt verwacht dat >50% van het voorste huidoppervlak beschikbaar is voor opwarming;

  • Ten minste een van de volgende risicofactoren hebben:

    A. Leeftijd ouder dan 65 jaar; B. Geschiedenis van perifere vasculaire chirurgie; C. Geschiedenis van coronaire hartziekte; D. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; e. Serumcreatinine >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); F. Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn; e. Hypertensie waarvoor medicatie nodig is; G. Huidig ​​roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch belangrijke coagulopathie hebben naar het oordeel van de behandelend anesthesioloog;
  • Septisch zijn (klinische diagnose door de behandelend anesthesioloog);
  • Body mass index hoger dan 30 kg/m2;
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is;
  • De chirurg is van mening dat de patiënt een bijzonder infectierisico loopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Routinematig thermisch beheer
Patiënten die routinematig thermisch beheer krijgen, worden niet voorverwarmd en de omgevingstemperatuur tijdens de operatie wordt per routine rond de 20°C gehouden. Alleen getransfundeerd bloed wordt opgewarmd. Een geforceerde luchtdeken met meerdere posities voor het bovenlichaam wordt geplaatst op een geschikte niet-operatieve plaats, maar wordt in eerste instantie niet geactiveerd. Mocht de kerntemperatuur dalen tot 35,5°C, dan wordt de verwarmer indien nodig geactiveerd om te voorkomen dat de kerntemperatuur verder daalt.
Apparaat: routinematig thermisch beheer
Er wordt een geforceerde luchtafdekking geplaatst, maar deze wordt in eerste instantie niet geactiveerd. De verwarmer wordt geactiveerd wanneer de kerntemperatuur daalt tot 35,5°C.
Experimenteel: Agressief thermisch beheer
Patiënten die zijn toegewezen aan agressieve opwarming, worden voorverwarmd met een Bair Hugger- of Bair Paws-hoes voor het hele lichaam gedurende ≈30 minuten voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. De verwarmer zal in eerste instantie worden ingesteld op "hoog", wat overeenkomt met ≈43°C. Het zal vervolgens worden aangepast om patiënten warm te laten voelen, maar niet onaangenaam. Patiënten zullen tijdens de operatie agressief worden opgewarmd tot een beoogde intraoperatieve kerntemperatuur tussen 37 en 37,5°C, met gebruikmaking van geforceerde luchtafdekkingen voor het bovenlichaam met meerdere posities en volledig toegankelijke onderlichaamverwarmingsdekens, indien klinisch praktisch. Alle intraveneuze vloeistoffen worden opgewarmd tot lichaamstemperatuur.
Apparaat: agressieve opwarming
Patiënten worden 30 minuten voor de inleiding van de anesthesie voorverwarmd en tijdens de operatie agressief opgewarmd tot een beoogde intraoperatieve kerntemperatuur tussen 37 en 37,5°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samengesteld resultaat bestaande uit myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), niet-fatale hartstilstand en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie

De primaire uitkomstmaat was een samenstelling van myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, niet-fatale hartstilstand en mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie. Myocardletsel werd gediagnosticeerd wanneer de beschikbare troponineconcentraties de generatiespecifieke en typespecifieke drempels overschreden en klaarblijkelijk van ischemische oorsprong waren (dwz geen andere duidelijke oorzaak voor artefactuele verhoging). We gebruikten de volgende drempelwaarden op basis van beschikbare literatuur op het moment van beoordeling: 1) niet-hooggevoelige (vierde generatie) troponine T ≥0,03 ng/ml2; 2) hooggevoelige troponine T ≥65 ng/L; of hooggevoelige troponine T 20-64 ng/l en een toename van ≥5 ng/l vanaf baseline3; 3) hooggevoelig troponine I (Abbott-assay) is ≥75 ng/L4; 4) hooggevoelige troponine I (Siemens-test) is

≥60 ng/L5; of, 5) troponine I (andere assays) hoger dan lokaal 99e percentiel. De diagnose van een myocardinfarct vereiste zowel troponineverhoging als ten minste één diagnostisch symptoom of teken.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Heropname in een ziekenhuis binnen een maand na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Infectie van de chirurgische plaats in de diepe of orgaanruimte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie

Infectie op de operatieplaats wordt gedefinieerd door de criteria van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. Het bestaat uit oppervlakkige infectie, diepe infectie en infectie van de orgaanruimte.

Oppervlakkige infectie: infectie betreft alleen de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie.

Diepe infectie: infectie lijkt verband te houden met de operatie en infectie heeft betrekking op diepe zachte weefsels (bijv. Fasciale en spierlagen) van de incisie.

Orgaanruimte-infectie: Infectie omvat elk deel van de anatomie (bijv. Organen of ruimtes), behalve de incisie, die tijdens een operatie is geopend of gemanipuleerd.
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat intraoperatieve transfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Van operatie begin tot operatie einde
intraoperatieve transfusie is ja als deze patiënt meer dan 0 eenheden rode bloedcellen heeft gekregen.
Van operatie begin tot operatie einde
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, of 30 dagen na de operatie als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt
De duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, gecensureerd op 30 dagen
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, of 30 dagen na de operatie als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-1017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn welkom om collaboratieve analyses voor te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van het hoofdartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via corresponderende auteur,

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen