Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia okołooperacyjna i uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (PROTECT)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: d sessler, The Cleveland Clinic
Proponujemy przetestowanie hipotezy, że agresywne ogrzewanie zmniejsza częstość występowania poważnych powikłań sercowo-naczyniowych w porównaniu z rutynową opieką. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do rutynowej opieki (temperatura głęboka ≈35,5°C), podczas gdy druga połowa zostanie poddana agresywnemu ogrzewaniu (temperatura głęboka >37°C) w badaniu wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotermia zwiększa aktywację układu współczulnego, sprzyja tachykardii i powoduje nadciśnienie – wszystko to może zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego. Umiarkowana hipotermia okołooperacyjna jest obecnie rzadkością, ale łagodna hipertermia (≈35,5°C) pozostaje powszechne. Nie wiadomo, czy agresywne ocieplenie do prawdziwie normotermicznego poziomu (≈37°C) poprawia wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5056

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • PUMCH
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • FDSCC (Fudan University Shanghai
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać 2-6 godzin;
  • Mając znieczulenie ogólne;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji;
  • Oczekuje się, że > 50% przedniej powierzchni skóry będzie dostępne do ogrzania;

  • Mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    A. Wiek powyżej 65 lat; B. Historia chirurgii naczyń obwodowych; C. Historia choroby wieńcowej; D. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego; mi. kreatynina w surowicy >175 µmal/L (>2,0 mg/dl); F. Cukrzyca wymagająca leczenia; mi. Nadciśnienie wymagające leczenia; G. Obecne palenie.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć klinicznie istotną koagulopatię w ocenie prowadzącego anestezjologa;
  • są septyczne (diagnoza kliniczna przeprowadzana przez prowadzącego anestezjologa);
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2;
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy;
  • Chirurg uważa, że ​​pacjent jest szczególnie narażony na infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciepłem
Pacjenci przydzieleni do rutynowego postępowania termicznego nie będą wstępnie ogrzewani, a temperatura otoczenia podczas zabiegu będzie utrzymywana na poziomie bliskim 20°C. Tylko przetoczona krew zostanie podgrzana. Wielopozycyjny koc ogrzewający górną część ciała z wymuszonym obiegiem powietrza zostanie umieszczony na odpowiednim miejscu nieoperacyjnym, ale początkowo nie zostanie aktywowany. Jeśli temperatura rdzenia spadnie do 35,5°C, podgrzewacz zostanie włączony w razie potrzeby, aby zapobiec dalszemu spadkowi temperatury rdzenia.
Urządzenie: rutynowe zarządzanie ciepłem
Osłona wymuszonego powietrza zostanie ustawiona, ale początkowo nie zostanie aktywowana. Podgrzewacz włączy się, gdy temperatura rdzenia spadnie do 35,5°C.
Eksperymentalny: Agresywne zarządzanie ciepłem
Pacjenci przydzieleni do intensywnego ogrzewania zostaną wstępnie ogrzani za pomocą okrycia całego ciała Bair Hugger lub Bair Paws przez około 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Podgrzewacz zostanie początkowo ustawiony na „wysoki”, co odpowiada ≈43°C. Zostanie on następnie dostosowany, aby pacjenci czuli się ciepło, ale nie niekomfortowo. Pacjenci będą agresywnie ogrzewani podczas operacji do docelowej śródoperacyjnej temperatury głębokiej w zakresie od 37 do 37,5°C przy użyciu wielopozycyjnych koców rozgrzewających górną część ciała i pełny dostęp pod kocem rozgrzewającym z wymuszonym obiegiem powietrza, jeśli jest to klinicznie praktyczne. Wszystkie płyny podane dożylnie zostaną ogrzane do temperatury ciała.
Urządzenie: agresywne ocieplenie
Pacjenci będą wstępnie rozgrzewani 30 minut przed indukcją znieczulenia i agresywnie ogrzewani podczas operacji do docelowej śródoperacyjnej temperatury głębokiej między 37 a 37,5°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem obejmującym uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS), zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Pierwszorzędowym wynikiem było połączenie uszkodzenia mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, zatrzymania krążenia niezakończonego zgonem i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od operacji. Uszkodzenie mięśnia sercowego rozpoznawano, gdy dostępne stężenia troponiny przekraczały progi specyficzne dla generacji i typu oraz były najwyraźniej pochodzenia niedokrwiennego (tj. nie było żadnej innej oczywistej przyczyny artefaktycznego wzrostu). Na podstawie dostępnej literatury w momencie orzekania zastosowaliśmy następujące progi: 1) troponina T o niskiej czułości (czwartej generacji) ≥0,03 ng/ml2; 2) wysoka czułość troponiny T ≥65 ng/L; lub troponina T o wysokiej czułości 20-64 ng/l i wzrost o ≥5 ng/l od wartości początkowej3; 3) wysoka czułość troponiny I (test Abbotta) wynosi ≥75 ng/L4; 4) wysoka czułość troponiny I (test Siemensa).

≥60 ng/L5; lub 5) troponina I (inne oznaczenia) większa niż lokalne 99. percentyle. Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego wymagało zarówno podwyższenia poziomu troponiny, jak i co najmniej jednego objawu diagnostycznego lub przedmiotowego.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu miesiąca od operacji
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu

Infekcja miejsca operowanego jest zdefiniowana przez amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Składa się z infekcji powierzchownej, infekcji głębokiej i infekcji narządów.

Powierzchowna infekcja: Infekcja obejmuje tylko skórę lub tkankę podskórną nacięcia.

Głęboka infekcja: wydaje się, że infekcja jest związana z operacją, a infekcja obejmuje głębokie tkanki miękkie (np. warstwy powięzi i mięśni) nacięcia.

Zakażenie przestrzeni narządowej: Zakażenie obejmuje dowolną część anatomiczną (np. narządy lub przestrzenie), inną niż nacięcie, które zostało otwarte lub zmanipulowane podczas operacji.
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających transfuzji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca operacji
transfuzja śródoperacyjna będzie twierdząca, jeśli ten pacjent otrzymał więcej niż 0 jednostek krwinek czerwonych.
Od początku operacji do końca operacji
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu lub 30 dni po operacji, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany
Długość pobytu w szpitalu w dniach ocenzurowana na 30 dni
Od dnia operacji do dnia wypisu lub 30 dni po operacji, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą proponować wspólne analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem autora korespondencyjnego,

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rutynowe zarządzanie ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami