Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hypotermie a poranění myokardu po nekardiální chirurgii (PROTECT)

11. července 2023 aktualizováno: d sessler, The Cleveland Clinic
Navrhujeme otestovat hypotézu, že agresivní oteplování snižuje výskyt závažných kardiovaskulárních komplikací ve srovnání s běžnou péčí. Polovině účastníků bude náhodně přidělena rutinní péče (teplota jádra ≈35,5 °C), zatímco druhá polovina dostane agresivní oteplování (teplota jádra > 37 °C) v multicentrickém testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotermie zvyšuje aktivaci sympatiku, podporuje tachykardii a způsobuje hypertenzi – to vše může zvýšit riziko poškození myokardu. Střední perioperační hypotermie je nyní méně častá, ale mírná hypertermie (≈35,5 °C) zůstává běžné. Zda agresivní zahřívání na skutečně normotermní úroveň (≈37°C) zlepšuje výsledky, zůstává neznámé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5056

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • PUMCH
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital Sichuan Univeristy
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Oriental Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • FDSCC (Fudan University Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat 2–6 hodin;
  • Po celkové anestezii;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc;
  • Očekává se, že bude pro zahřívání k dispozici > 50 % předního povrchu kůže;

  • Máte alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    A. Věk nad 65 let; b. Operace periferních cév v anamnéze; C. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze; d. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky; E. Sérový kreatinin >175 umal/l (>2,0 mg/dl); F. Diabetes vyžadující léky; E. Hypertenze vyžadující léky; G. Současné kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinicky významnou koagulopatii podle posouzení ošetřujícího anesteziologa;
  • jsou septičtí (klinická diagnóza ošetřujícím anesteziologem);
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2;
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu;
  • Chirurg se domnívá, že pacient je vystaven zvláštnímu riziku infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rutinní tepelný management
Pacienti přiřazení k rutinnímu tepelnému managementu nebudou předehříváni a okolní intraoperační teplota bude udržována blízko 20 °C za rutinu. Ohřeje se pouze krev podaná transfuzí. Vícepolohová zahřívací přikrývka horní části těla s nuceným oběhem vzduchu bude umístěna na vhodné neoperativní místo, ale nebude zpočátku aktivována. Pokud by teplota jádra klesla na 35,5 °C, aktivuje se ohřívač podle potřeby, aby se zabránilo dalšímu poklesu teploty jádra.
Přístroj: rutinní tepelný management
Kryt s nuceným oběhem vzduchu bude umístěn, ale nebude zpočátku aktivován. Ohřívač se aktivuje, když teplota jádra klesne na 35,5 °C.
Experimentální: Agresivní tepelný management
Pacienti přiřazení k agresivnímu zahřívání budou předehřátí celotělovým krytem Bair Hugger nebo Bair Paws po dobu ≈30 minut před zahájením anestezie. Ohřívač bude zpočátku nastaven na „vysoký“, což odpovídá ≈43°C. Následně se upraví tak, aby pacientům bylo teplo, ale ne nepříjemně. Pacienti budou během operace agresivně zahříváni na cílovou intraoperační teplotu jádra mezi 37 a 37,5 °C pomocí vícepolohových zahřívacích přikrývek pro horní část těla a plně přístupných spodních ohřívacích přikrývek, pokud je to klinicky praktické. Všechny nitrožilní tekutiny se zahřejí na tělesnou teplotu.
Přístroj: agresivní oteplování
Pacienti budou předehříváni 30 minut před indukcí anestezie a během operace budou agresivně zahříváni na cílovou intraoperační teplotu jádra mezi 37 a 37,5 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným výsledkem sestávajícím z poranění myokardu po nekardiální chirurgii (MINS), nefatální srdeční zástavě a úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci

Primárním výsledkem bylo složené poškození myokardu po nekardiální operaci, nefatální srdeční zástava a mortalita ze všech příčin do 30 dnů po operaci. Poškození myokardu bylo diagnostikováno, když dostupné koncentrace troponinu přesáhly generačně specifické a typově specifické prahové hodnoty a byly zjevně ischemického původu (tj. bez jiné zjevné příčiny artefaktuální elevace). V době rozhodování jsme použili následující prahové hodnoty založené na dostupné literatuře: 1) troponin T ≥0,03 ng/ml2 bez vysoké citlivosti (čtvrtá generace); 2) vysoce citlivý troponin T ≥65 ng/l; nebo vysoce citlivý troponin T 20-64 ng/l a zvýšení ≥5 ng/l od výchozí hodnoty3; 3) vysoce citlivý troponin I (Abbottův test) je ≥75 ng/L4; 4) vysoce citlivý troponin I (Siemensův test).

>60 ng/L5; nebo 5) troponin I (jiné testy) vyšší než lokální 99. percentily. Diagnóza infarktu myokardu vyžadovala jak zvýšení troponinu, tak alespoň jeden diagnostický symptom nebo znak.
Od konce operace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice do měsíce po operaci
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Hluboká infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů po operaci

Infekce v místě chirurgického zákroku je definována kritérii amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Skládá se z povrchové infekce, hluboké infekce a infekce orgánového prostoru.

Povrchová infekce: Infekce postihuje pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu.

Hluboká infekce: Zdá se, že infekce souvisí s operací a infekce zahrnuje hluboké měkké tkáně (např. fasciální a svalové vrstvy) řezu.

Infekce v orgánovém prostoru: Infekce zahrnuje jakoukoli část anatomie (např. orgány nebo prostory), kromě řezu, který byl otevřen nebo manipulován během operace.
Od konce operace do 30 dnů po operaci
Počet pacientů vyžadujících intraoperační transfuzi
Časové okno: Od začátku operace do konce
intraoperační transfuze bude ano, pokud tento pacient dostal více než 0 jednotek červených krvinek.
Od začátku operace do konce
Délka hospitalizace
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění nebo 30 dnů po operaci, pokud jsou pacienti stále hospitalizováni
Délka pobytu v nemocnici ve dnech, cenzurovaná na 30 dní
Ode dne operace do dne propuštění nebo 30 dnů po operaci, pokud jsou pacienti stále hospitalizováni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou vítáni, aby navrhli společné analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního dokumentu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím odpovídajícího autora,

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinní tepelný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení