Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterranean Diet, Weight Loss, and Cognition in Obese Older Adults

6 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Fitzgibbon, University of Illinois at Chicago
The deleterious effects of obesity on cardiovascular disease (CVD) and metabolic risk factors (dyslipidemia, hypertension, and insulin resistance) are well-documented. Recent evidence also links obesity to cognitive decline and dementia. Dietary patterns are central to the development and maintenance of obesity and certain dietary patterns may contribute to the onset and progression of cognitive decline. With the rapid aging of the US population and the high prevalence of obesity among older adults, innovative lifestyle strategies to prevent cognitive decline among ethnically diverse obese older adults are critically needed.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesity is a leading cause of death and disability in the United States, affecting as many as 80 million Americans. It is well-established that obesity contributes to a number of risk factors for metabolic abnormalities and cardiovascular diseases (CVD), including hypertension, diabetes, and hyperlipidemia. In addition, there is growing evidence that obesity is associated with cognitive deficits in multiple domains, even in otherwise healthy older adults. With the rapidly aging US population and the high prevalence of obesity among older adults, innovative strategies to prevent cognitive decline in this population are needed. Dietary patterns are central to the development and maintenance of obesity and evidence suggests that dietary factors also may affect cognition. Studies have shown that adherence to a Mediterranean Diet (MedDiet) is associated with less cognitive decline and reduced risk for dementia in older adults. Weight loss through caloric restriction also has been shown to improve cognitive function in obese adults. Both the MedDiet and weight loss are thought to improve cognition in obese individuals and reduce CVD/metabolic risk through beneficial changes in systemic inflammation and oxidative stress. The identification of effective lifestyle interventions for diet/weight management to improve cognition among obese older adults is a public health priority. However, no randomized controlled trials (RCTs) have examined the effect of the MedDiet with and without caloric restriction, to promote weight loss on cognitive functioning in obese older adults. The investigators propose a three-arm RCT in which 180 obese (body mass index [BMI] ≥ 30 and < 50 kg/m²) older adults (55-80 years) will be randomized to: 1) an 8-month MedDiet Alone, without caloric restriction/weight loss (MedDiet-A); 2) an 8-month MedDiet lifestyle intervention with caloric restriction/weight loss (MedDiet-WL); or 3) an 8-month typical diet control (TDC) without caloric restriction/weight loss. The investigators will test the following hypotheses: 1) participants randomized to MedDiet-A and MedDiet-WL will achieve greater improvements in cognition compared to participants randomized to TDC; 2) participants randomized to MedDiet-WL will exhibit greater improvements in cognition compared to participants randomized to MedDiet-A; 3) participants randomized to MedDiet-A and MedDiet-WL will show greater improvements in CVD/metabolic risk factors, systemic inflammation, OxStress, and body weight/composition compared to participants in TDC; 4) participants randomized to MedDiet-WL will exhibit greater improvements in CVD/metabolic risk factors, systemic inflammation, OxStress, and body weight/composition compared to MedDiet-A; 5) improvements in CVD/metabolic risk factors, body composition, systemic inflammation, and OxStress will mediate the relationship between MedDiet and improved cognition. The investigators also will determine the extent to which changes in dietary habits, weight and cognitive functioning are maintained over a 6-month follow-up period.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 55 years of age],
  • BMI 30.0-50.0 kg/m2,
  • English speaking
  • Have access to a phone
  • Plan to reside in the Chicago area for the following 14 months
  • Minimal levels of cognitive impairment as determined by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19.

Exclusion Criteria:

  • The exclusion criteria ensure that participants can safely participate in the trial.
  • renal disease
  • autoimmune disorder
  • immunodeficiency
  • malabsorptive disorder
  • gastrointestinal and hepatic diseases
  • severe ischemic heart disease
  • severe pulmonary disease
  • bariatric surgery
  • alcohol abuse (> 50 grams/day) or illicit drug abuse
  • uncontrolled diabetes based on capillary hemoglobin A1c (HbA1c) > 9.0%
  • schizophrenia or bipolar disorder
  • cancer treatment within the past 12 months
  • weight > 450 lbs. (due to the weight limitation of the DXA scanner)
  • diagnosed sleep apnea and regularly using a cpap machine
  • currently adhering to a MedDiet, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19,(161) -
  • currently on a weight-loss diet or actively involved in a formal weight loss program (e.g., Weight Watchers.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MedDiet-WL
MedDiet-WL group, advice and exchange lists will be designed to promote a 1-2 lb. per week weight loss (approximately 30% caloric restriction or a reduction of about 600 calories per day) for an end goal of a 7% weight loss from baseline.
Gedragsmatig: MedDiet

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.
Experimenteel: MedDiet-A
For the MedDiet-A group, dietary advice and corresponding exchange lists will be given within the context of promoting weight stability.
Gedragsmatig: MedDiet

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.
Ander: Typical Diet Control (TDC)
Typical Diet Control (TDC) will maintain current eating and activity patterns and weight over 14 months.
Gedragsmatig: MedDiet

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessing change in Attention between time periods
Tijdsspanne: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include Digit Symbol test.
14 months
Assessing change in Executive Function between time periods
Tijdsspanne: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include the Trail Making Test Part B.
14 months
Assessing change in Memory between time periods
Tijdsspanne: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include tests of memory including the delayed free recall from the Hopkins Verbal Learning Test.
14 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marian Fitzgibbon, PhD, UIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0258

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen