Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediterranean Diet, Weight Loss, and Cognition in Obese Older Adults

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Fitzgibbon, University of Illinois at Chicago
The deleterious effects of obesity on cardiovascular disease (CVD) and metabolic risk factors (dyslipidemia, hypertension, and insulin resistance) are well-documented. Recent evidence also links obesity to cognitive decline and dementia. Dietary patterns are central to the development and maintenance of obesity and certain dietary patterns may contribute to the onset and progression of cognitive decline. With the rapid aging of the US population and the high prevalence of obesity among older adults, innovative lifestyle strategies to prevent cognitive decline among ethnically diverse obese older adults are critically needed.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obesity is a leading cause of death and disability in the United States, affecting as many as 80 million Americans. It is well-established that obesity contributes to a number of risk factors for metabolic abnormalities and cardiovascular diseases (CVD), including hypertension, diabetes, and hyperlipidemia. In addition, there is growing evidence that obesity is associated with cognitive deficits in multiple domains, even in otherwise healthy older adults. With the rapidly aging US population and the high prevalence of obesity among older adults, innovative strategies to prevent cognitive decline in this population are needed. Dietary patterns are central to the development and maintenance of obesity and evidence suggests that dietary factors also may affect cognition. Studies have shown that adherence to a Mediterranean Diet (MedDiet) is associated with less cognitive decline and reduced risk for dementia in older adults. Weight loss through caloric restriction also has been shown to improve cognitive function in obese adults. Both the MedDiet and weight loss are thought to improve cognition in obese individuals and reduce CVD/metabolic risk through beneficial changes in systemic inflammation and oxidative stress. The identification of effective lifestyle interventions for diet/weight management to improve cognition among obese older adults is a public health priority. However, no randomized controlled trials (RCTs) have examined the effect of the MedDiet with and without caloric restriction, to promote weight loss on cognitive functioning in obese older adults. The investigators propose a three-arm RCT in which 180 obese (body mass index [BMI] ≥ 30 and < 50 kg/m²) older adults (55-80 years) will be randomized to: 1) an 8-month MedDiet Alone, without caloric restriction/weight loss (MedDiet-A); 2) an 8-month MedDiet lifestyle intervention with caloric restriction/weight loss (MedDiet-WL); or 3) an 8-month typical diet control (TDC) without caloric restriction/weight loss. The investigators will test the following hypotheses: 1) participants randomized to MedDiet-A and MedDiet-WL will achieve greater improvements in cognition compared to participants randomized to TDC; 2) participants randomized to MedDiet-WL will exhibit greater improvements in cognition compared to participants randomized to MedDiet-A; 3) participants randomized to MedDiet-A and MedDiet-WL will show greater improvements in CVD/metabolic risk factors, systemic inflammation, OxStress, and body weight/composition compared to participants in TDC; 4) participants randomized to MedDiet-WL will exhibit greater improvements in CVD/metabolic risk factors, systemic inflammation, OxStress, and body weight/composition compared to MedDiet-A; 5) improvements in CVD/metabolic risk factors, body composition, systemic inflammation, and OxStress will mediate the relationship between MedDiet and improved cognition. The investigators also will determine the extent to which changes in dietary habits, weight and cognitive functioning are maintained over a 6-month follow-up period.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 55 years of age],
  • BMI 30.0-50.0 kg/m2,
  • English speaking
  • Have access to a phone
  • Plan to reside in the Chicago area for the following 14 months
  • Minimal levels of cognitive impairment as determined by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19.

Exclusion Criteria:

  • The exclusion criteria ensure that participants can safely participate in the trial.
  • renal disease
  • autoimmune disorder
  • immunodeficiency
  • malabsorptive disorder
  • gastrointestinal and hepatic diseases
  • severe ischemic heart disease
  • severe pulmonary disease
  • bariatric surgery
  • alcohol abuse (> 50 grams/day) or illicit drug abuse
  • uncontrolled diabetes based on capillary hemoglobin A1c (HbA1c) > 9.0%
  • schizophrenia or bipolar disorder
  • cancer treatment within the past 12 months
  • weight > 450 lbs. (due to the weight limitation of the DXA scanner)
  • diagnosed sleep apnea and regularly using a cpap machine
  • currently adhering to a MedDiet, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 19,(161) -
  • currently on a weight-loss diet or actively involved in a formal weight loss program (e.g., Weight Watchers.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MedDiet-WL
MedDiet-WL group, advice and exchange lists will be designed to promote a 1-2 lb. per week weight loss (approximately 30% caloric restriction or a reduction of about 600 calories per day) for an end goal of a 7% weight loss from baseline.
Behawioralne: MedDiet

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.
Eksperymentalny: MedDiet-A
For the MedDiet-A group, dietary advice and corresponding exchange lists will be given within the context of promoting weight stability.
Behawioralne: MedDiet

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.
Inny: Typical Diet Control (TDC)
Typical Diet Control (TDC) will maintain current eating and activity patterns and weight over 14 months.
Behawioralne: MedDiet

Research subjects will be randomly assigned to one of three intervention groups.

The MedDiet-A group will learn about and how to adhere to the Mediterranean Diet. Over the course of 8 months, they will receive twenty-two classes 60-minute in length.

The MedDiet-WL group will learn about the Mediterranean Diet, how to adhere to is and engage in lifestyle choices like exercising and eating fewer calories so that they will loose weight. Over the course of 8 months they will receive 22 classes, each 90 minutes in length.

The Typical Diet Control group will be asked to maintain current eating and activity patterns over the course of the 14 month study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessing change in Attention between time periods
Ramy czasowe: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include Digit Symbol test.
14 months
Assessing change in Executive Function between time periods
Ramy czasowe: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include the Trail Making Test Part B.
14 months
Assessing change in Memory between time periods
Ramy czasowe: 14 months
Baseline, 8-month (first intervention), and 14-month assessments will include tests of memory including the delayed free recall from the Hopkins Verbal Learning Test.
14 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marian Fitzgibbon, PhD, UIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MedDiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami