Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution

19 juni 2017 bijgewerkt door: Galapagos NV

Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.

This study is a Phase I, randomized, open-label, cross-over study with 4 single-dose treatments of GLPG1972 to compare the bioavailability of the oral wet granulation (WG) tablet relative to an oral solution and to the oral direct compression (DC) tablet after single dose intake in healthy male subjects and to evaluate the effect of food on the bioavailability of the WG oral tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Belgium Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
  2. A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
  3. Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
  4. Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
  5. Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
  6. Negative urine drug screen and alcohol breath test.
  7. Current sexually active male agrees to use adequate contraception
  8. Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
  9. Able and willing to sign the ICF

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
  2. Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
  3. History of or a current immunosuppressive condition
  4. Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
  5. History of malignancy within the past 5 years
  6. Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
  7. Presence of abnormal liver function
  8. Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  9. Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  10. Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
  11. Dietary requirements precluding participation.
  12. Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
  13. Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
  14. Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
  15. Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
  16. Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
  17. Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
  18. Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
Geneesmiddel: GLPG1972
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Experimenteel: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
Geneesmiddel: GLPG1972
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Experimenteel: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
Geneesmiddel: GLPG1972
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
Experimenteel: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
Geneesmiddel: GLPG1972
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Tijdsspanne: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Tijdsspanne: At 24 hours post dose
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
At 24 hours post dose
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Tijdsspanne: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Tijdsspanne: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
the number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal vital signs
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal ECG
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Tijdsspanne: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galapagos NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLPG1972-CL-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen