Study to Compare Bioavailability of GLPG1972 Given as 2 Different Tablet Formulations Versus an Oral Solution
Open-label Study to Compare the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet of GLPG1972 Relative to an Oral Solution and to an Oral Direct Compression Tablet After Single-dose Intake in Healthy Subjects, and to Evaluate the Effect of Food on the Bioavailability of an Oral Wet Granulation Tablet.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS Belgium Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male between 18 and 50 years of age, inclusive,
- A body mass index (BMI) between 18-30 kg/m², inclusive, weight of at least 50 kg.
- Judged by the investigator to be in good health based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory findings.
- Discontinuation of all medications except occasional paracetamol at least 2 weeks or 5 half-lives prior to the first study drug administration.
- Non-smokers and not using any nicotine-containing products.
- Negative urine drug screen and alcohol breath test.
- Current sexually active male agrees to use adequate contraception
- Willing to consume a non-vegetarian high-fat and high-calorie breakfast
- Able and willing to sign the ICF
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to study drug ingredients or a significant allergic reaction to any drug
- Positive serology for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) or any history of hepatitis from any cause with the exception of hepatitis A.
- History of or a current immunosuppressive condition
- Symptoms of clinically significant illness in the 3 months before the initial study drug administration.
- History of malignancy within the past 5 years
- Clinically relevant abnormalities detected on ECG regarding either rhythm or conduction (e.g. QTcF >450 msec, or a known long QT syndrome).
- Presence of abnormal liver function
- Renal function with an estimated creatinine clearance <80 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
- Presence of any condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Clinically relevant abnormalities detected on "vital signs"
- Dietary requirements precluding participation.
- Significant blood loss including blood donation or had a transfusion of any blood product within 12 weeks
- Hemoglobin level <7.5 mmol/L (12 g/dL).
- Active drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial study drug administration.
- Current (2 weeks before screening) and planned uninterrupted consumption of large quantities (> 6 cups) of coffee
- Administration of an injectable drug within 30 days prior to the initial study drug administration.
- Concurrent participation, or participation in a drug/device study within 8 weeks or 5 half-lives of the drug or within 6 months for biologicals
- Investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, or other staff
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment A
GLPG1972 oral solution after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Eksperymentalny: Treatment B
GLPG1972 oral DC tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Eksperymentalny: Treatment C
GLPG1972 oral WG tablet after overnight fast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
|
Eksperymentalny: Treatment D
GLPG1972 oral WG tablet after breakfast
|
Oral administration of GLPG1972 in four different treatment conditions (Treatments A throug D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Ramy czasowe: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of plasma concentration of GLPG1972 24hrs post-dose after single oral doses
Ramy czasowe: At 24 hours post dose
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
At 24 hours post dose
|
|
Assessment of time to achieve the maximal plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Ramy czasowe: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
|
Assessment of the last quantifiable plasma concentration of GLPG1972 after single oral doses
Ramy czasowe: on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Determine bioavailability of GLPG1972 by assessing PK parameters
|
on day 1 pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post doses
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal vital signs
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal ECG
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
|
the number of subjects with abnormal laboratory assessments
Ramy czasowe: at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
To assess safety and tolerability of GLPG1972 given orally
|
at screening, pre-dose at date 1 and post-dose at 24 and 48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann Fieuw, MD MSc, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1972-CL-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLPG1972
-
NCT03595618Zakończony