Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van oxytocine op door slaapapneu veroorzaakte slaapveranderingen

6 januari 2023 bijgewerkt door: Vivek Jain, George Washington University

Bij menselijke vrijwilligers verhoogt intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle significant en vermindert de sympathische hartcontrole. OSA is een veel voorkomende ziekte met hoge cardiovasculaire risicofactoren, maar deze ziekte wordt nog steeds zeer slecht behandeld.

Dit voorstel, gebaseerd op de huidige literatuur en nieuwe fundamentele wetenschappelijke resultaten die hierboven zijn beschreven over de rol van oxytocine bij cardiovasculaire controle, zal testen of toediening van oxytocine nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen verbetert tijdens de terugkerende nachtelijke apneu bij patiënten met OSA. Dit project zal de basis leggen en voorlopige gegevens verschaffen om NIH-financiering te verkrijgen om deze belangrijke hypothesen grondiger en in grotere klinische onderzoeken te testen.

Deze studie zal onderzoeken of intranasale oxytocine enige positieve cardiovasculaire voordelen heeft bij patiënten met slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een belangrijk, maar slecht begrepen cardiovasculair gezondheidsrisico dat voorkomt bij maar liefst 24% van de mannen en 9% van de vrouwen in de Amerikaanse bevolking. OSA kan bijdragen aan zowel de initiatie als de progressie van verschillende hart- en vaatziekten, waaronder plotseling overlijden, hypertensie, aritmieën, myocardischemie en beroerte.

Aangenomen wordt dat veel van de ongunstige cardiovasculaire gevolgen van OSA verband houden met een verminderde cardiale vagale activiteit, aangezien parasympathische cardiale vagale activiteit doorgaans cardio-beschermend is. Er is aangetoond dat intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle aanzienlijk verhoogt en de sympathische hartcontrole vermindert. In dit onderzoek wordt het effect van oxytocine op veranderingen in de hartslag of andere polysomnografie (PSG)-metingen onderzocht bij een groep patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld.

OSA wordt meestal gediagnosticeerd door middel van een polysomnografie, een uitgebreide opname van de biofysiologische veranderingen die optreden tijdens de slaap. De PSG bewaakt vele lichaamsfuncties, waaronder hersenen (EEG), oogbewegingen (EOG), spieractiviteit of skeletspieractivatie (EMG) en hartritme (ECG) tijdens slaap, ademhalingsluchtstroom, ademhalingsinspanning, pulsoximetrie enz.

In deze onderzoeksstudie zullen proefpersonen bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld, twee onderzoeks-PSG's ondergaan. Voorafgaand aan de eerste PSG-studie zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om Oxytocine (40 IE) of placebo te krijgen, op een geblindeerde manier, voorafgaand aan het begin van de test. De PSG gaat dan gewoon door en er worden subjectgegevens verzameld die betrekking hebben op de PSG. De proefpersonen komen dan binnen 4 weken terug voor een tweede onderzoeks-PSG, waarbij ze een uur voor de test de tegenovergestelde interventie krijgen die ze tijdens de eerste onderzoeks-PSG-studie niet hebben gekregen. Gegevensmetingen worden opnieuw gemeten en vergeleken tussen de twee PSG's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een etnische achtergrond
  • Proefpersonen die onlangs een standaard "in het slaaplaboratorium" diagnostische polysomnografie hebben ondergaan (volgens de medische zorgrichtlijnen), of de "thuis" diagnostische test, en bij wie OSA is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn methoden te ondergaan om zwangerschap te voorkomen
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de autonome functie van het hart beïnvloeden (bijv. Bètablokkers)
  • Actieve rokers
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om vragen in de Engelse taal te lezen of te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Bezoek 1 Randomisatie
Bij bezoek 1 (PSG 1) krijgen proefpersonen een van de volgende twee interventies: ofwel Oxytocine Intranasale Spray (40 IE) of Placebo Intranasale Spray. Proefpersonen zullen verblind worden over welk medicijn ze krijgen.
Geneesmiddel: Oxytocine intranasale spray
Bij menselijke vrijwilligers verhoogt intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle significant en vermindert de sympathische hartcontrole. Naast de klassieke effecten van oxytocine op baarmoedercontractie en melkafgifte, blijkt uit recent werk dat oxytocine aanwezig is bij zowel mannen als vrouwen en een belangrijke rol speelt in zowel gedrag als cardiovasculaire homeostase, vooral tijdens angst en stress.
Andere namen:
  • Synotocine
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
De placebo is samengesteld als een inactieve, geblindeerde vergelijking met de oxytocine-neusspray.
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Bezoek 2: Crossover Randomisatie
Bij bezoek 2 (PSG 2) krijgen de proefpersonen de tegenovergestelde interventie van degene die ze bij bezoek 1 kregen: ofwel Oxytocine Intranasale Spray (40 IE) of Placebo Intranasale Spray. Proefpersonen zullen verblind worden over welk medicijn ze krijgen.
Geneesmiddel: Oxytocine intranasale spray
Bij menselijke vrijwilligers verhoogt intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle significant en vermindert de sympathische hartcontrole. Naast de klassieke effecten van oxytocine op baarmoedercontractie en melkafgifte, blijkt uit recent werk dat oxytocine aanwezig is bij zowel mannen als vrouwen en een belangrijke rol speelt in zowel gedrag als cardiovasculaire homeostase, vooral tijdens angst en stress.
Andere namen:
  • Synotocine
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
De placebo is samengesteld als een inactieve, geblindeerde vergelijking met de oxytocine-neusspray.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van belemmerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Incidentiepercentage van bradycardie
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29

Event-geassocieerde bradycardieën werden geïdentificeerd als een hartslagdaling van 5 bpm of meer van de gemiddelde hartslag gedurende de 5 seconden voorafgaand aan een event tot de laagste hartslag tijdens een event of binnen 5 sec direct na een event.

Incidentieverhouding, of risico, van bradycardie werd als volgt berekend: het aantal gebeurtenissen dat resulteerde in bradycardie gedeeld door het totale aantal gebeurtenissen.

Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van aangepaste MATLAB-code (MathWorks) om de hartslag en perifere capillaire oxyhemoglobineverzadiging (SPO2) voor en na apneu- en hypopneu-gebeurtenissen te bestuderen.
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
O2 minimaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
George Washington University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Mendelowitz, The George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GWU_IRB_041333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen