Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van oxytocine op door slaapapneu veroorzaakte slaapveranderingen

6 januari 2023 bijgewerkt door: Vivek Jain, George Washington University

Bij menselijke vrijwilligers verhoogt intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle significant en vermindert de sympathische hartcontrole. OSA is een veel voorkomende ziekte met hoge cardiovasculaire risicofactoren, maar deze ziekte wordt nog steeds zeer slecht behandeld.

Dit voorstel, gebaseerd op de huidige literatuur en nieuwe fundamentele wetenschappelijke resultaten die hierboven zijn beschreven over de rol van oxytocine bij cardiovasculaire controle, zal testen of toediening van oxytocine nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen verbetert tijdens de terugkerende nachtelijke apneu bij patiënten met OSA. Dit project zal de basis leggen en voorlopige gegevens verschaffen om NIH-financiering te verkrijgen om deze belangrijke hypothesen grondiger en in grotere klinische onderzoeken te testen.

Deze studie zal onderzoeken of intranasale oxytocine enige positieve cardiovasculaire voordelen heeft bij patiënten met slaapapneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een belangrijk, maar slecht begrepen cardiovasculair gezondheidsrisico dat voorkomt bij maar liefst 24% van de mannen en 9% van de vrouwen in de Amerikaanse bevolking. OSA kan bijdragen aan zowel de initiatie als de progressie van verschillende hart- en vaatziekten, waaronder plotseling overlijden, hypertensie, aritmieën, myocardischemie en beroerte.

Aangenomen wordt dat veel van de ongunstige cardiovasculaire gevolgen van OSA verband houden met een verminderde cardiale vagale activiteit, aangezien parasympathische cardiale vagale activiteit doorgaans cardio-beschermend is. Er is aangetoond dat intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle aanzienlijk verhoogt en de sympathische hartcontrole vermindert. In dit onderzoek wordt het effect van oxytocine op veranderingen in de hartslag of andere polysomnografie (PSG)-metingen onderzocht bij een groep patiënten bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld.

OSA wordt meestal gediagnosticeerd door middel van een polysomnografie, een uitgebreide opname van de biofysiologische veranderingen die optreden tijdens de slaap. De PSG bewaakt vele lichaamsfuncties, waaronder hersenen (EEG), oogbewegingen (EOG), spieractiviteit of skeletspieractivatie (EMG) en hartritme (ECG) tijdens slaap, ademhalingsluchtstroom, ademhalingsinspanning, pulsoximetrie enz.

In deze onderzoeksstudie zullen proefpersonen bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld, twee onderzoeks-PSG's ondergaan. Voorafgaand aan de eerste PSG-studie zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om Oxytocine (40 IE) of placebo te krijgen, op een geblindeerde manier, voorafgaand aan het begin van de test. De PSG gaat dan gewoon door en er worden subjectgegevens verzameld die betrekking hebben op de PSG. De proefpersonen komen dan binnen 4 weken terug voor een tweede onderzoeks-PSG, waarbij ze een uur voor de test de tegenovergestelde interventie krijgen die ze tijdens de eerste onderzoeks-PSG-studie niet hebben gekregen. Gegevensmetingen worden opnieuw gemeten en vergeleken tussen de twee PSG's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een etnische achtergrond
  • Proefpersonen die onlangs een standaard "in het slaaplaboratorium" diagnostische polysomnografie hebben ondergaan (volgens de medische zorgrichtlijnen), of de "thuis" diagnostische test, en bij wie OSA is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn methoden te ondergaan om zwangerschap te voorkomen
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de autonome functie van het hart beïnvloeden (bijv. Bètablokkers)
  • Actieve rokers
  • Onderwerpen die niet in staat zijn om vragen in de Engelse taal te lezen of te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bezoek 1 Randomisatie
Bij bezoek 1 (PSG 1) krijgen proefpersonen een van de volgende twee interventies: ofwel Oxytocine Intranasale Spray (40 IE) of Placebo Intranasale Spray. Proefpersonen zullen verblind worden over welk medicijn ze krijgen.
Geneesmiddel: Oxytocine intranasale spray
Bij menselijke vrijwilligers verhoogt intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle significant en vermindert de sympathische hartcontrole. Naast de klassieke effecten van oxytocine op baarmoedercontractie en melkafgifte, blijkt uit recent werk dat oxytocine aanwezig is bij zowel mannen als vrouwen en een belangrijke rol speelt in zowel gedrag als cardiovasculaire homeostase, vooral tijdens angst en stress.
Andere namen:
  • Synotocine
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
De placebo is samengesteld als een inactieve, geblindeerde vergelijking met de oxytocine-neusspray.
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Bezoek 2: Crossover Randomisatie
Bij bezoek 2 (PSG 2) krijgen de proefpersonen de tegenovergestelde interventie van degene die ze bij bezoek 1 kregen: ofwel Oxytocine Intranasale Spray (40 IE) of Placebo Intranasale Spray. Proefpersonen zullen verblind worden over welk medicijn ze krijgen.
Geneesmiddel: Oxytocine intranasale spray
Bij menselijke vrijwilligers verhoogt intranasale toediening van oxytocine de parasympathische controle significant en vermindert de sympathische hartcontrole. Naast de klassieke effecten van oxytocine op baarmoedercontractie en melkafgifte, blijkt uit recent werk dat oxytocine aanwezig is bij zowel mannen als vrouwen en een belangrijke rol speelt in zowel gedrag als cardiovasculaire homeostase, vooral tijdens angst en stress.
Andere namen:
  • Synotocine
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
De placebo is samengesteld als een inactieve, geblindeerde vergelijking met de oxytocine-neusspray.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van belemmerende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Incidentiepercentage van bradycardie
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29

Event-geassocieerde bradycardieën werden geïdentificeerd als een hartslagdaling van 5 bpm of meer van de gemiddelde hartslag gedurende de 5 seconden voorafgaand aan een event tot de laagste hartslag tijdens een event of binnen 5 sec direct na een event.

Incidentieverhouding, of risico, van bradycardie werd als volgt berekend: het aantal gebeurtenissen dat resulteerde in bradycardie gedeeld door het totale aantal gebeurtenissen.

Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van aangepaste MATLAB-code (MathWorks) om de hartslag en perifere capillaire oxyhemoglobineverzadiging (SPO2) voor en na apneu- en hypopneu-gebeurtenissen te bestuderen.
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
O2 minimaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29
Beoordeeld op Bezoek 1- Dag 1, Bezoek 2- Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mendelowitz, The George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWU_IRB_041333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine intranasale spray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren