Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetazolamide op de rechterventrikelfunctie in rust bij patiënten met luchtwegaandoeningen op hoogte

12 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Effect van acetazolamide op de rechterventrikelfunctie in rust bij patiënten met chronische obstructieve longziekte op hoogte. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie

Deze studie zal het effect evalueren van acetazolamide (375 mg per dag) vs. placebo op de rechterventrikelfunctie bij acute blootstelling aan hoogte bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie ter evaluatie van het effect van acetazolamide (375 mg per dag) vs. placebo op de rechterventrikelfunctie in rust bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (760 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3200 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Acetazolamide 375 mg/dag (of placebo) wordt 24 uur voor vertrek op 760 m en tijdens het verblijf op hoogte toegediend. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3200 m.

Rechterventrikelfunctie zal worden beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National center for cardiology and internal medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-75 jaar.
  • COPD gediagnosticeerd volgens GOLD, FEV1 40-80% voorspeld, SpO2 ≥92% op 750 m.
  • Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800m).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie op lage hoogte (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% voorspeld, zuurstofverzadiging in kamerlucht <92% op 750 m).
  • Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, d.w.z. onstabiele systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; OSA; pneumothorax in de afgelopen 2 maanden.
  • Interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag)
  • Bekend nierfalen of allergie voor acetazolamide en andere sulfonamiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Acetazolamide 375 mg/dag (capsule @125 mg: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter
Geneesmiddel: ACETAZOLAMIDE orale capsule
Toediening van 125mg acetazolamide in de ochtend, 250mg in de avond, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m
Placebo-vergelijker: PLACEBO orale capsule
Placebo (capsules die er identiek uitzien als acetazolamide-capsules: 1 's morgens, 2 's avonds), oraal. Medicatie begint 24 uur voor de klim naar 3200 meter tot de ochtend na de tweede nacht op 3200 meter.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Toediening van gelijk uitziende placebocapsules 's ochtends en 's avonds, startend 24 uur voor vertrek naar 3200m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longslagader druk
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van pulmonale arteriële druk (PAP) tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie (tricuspidalisdrukgradiënt en pulmonaalklepversnellingstijd)
Dag 2 op 760m en 3200m

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longslagader druk
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Hoogteverschil van de pulmonale arteriële druk (PAP) tussen de acetazolamidegroep en de placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (tricuspidalisdrukgradiënt en versnellingstijd van de pulmonale klep)
Dag 2 op 3200m
cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van hartminuutvolume tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
cardiale output
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte tussen acetazolamide en placebogroep in hartminuutvolume, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m
juiste hartafmetingen
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van de afmetingen van het rechter hart tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
juiste hartafmetingen
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte van rechter hartafmetingen tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van rechter hartfunctie tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (TAPSE)
Dag 2 op 760m en 3200m
rechter hartfunctie
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte van rechterhartfunctie tussen acetazolamide- en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie (TAPSE)
Dag 2 op 3200m
slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde verandering van slagvolume tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
slagvolume
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte tussen acetazolamide en placebogroep in slagvolume, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m
volumes
Tijdsspanne: Dag 2 op 760m en 3200m
Verschil in hoogte-geïnduceerde volumeverandering tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 760m en 3200m
volumes
Tijdsspanne: Dag 2 op 3200m
Verschil op hoogte van volumes tussen acetazolamide en placebogroep, gemeten met transthoracale echocardiografie
Dag 2 op 3200m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Zurich

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-00137E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen