Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af acetazolamid på højre ventrikelfunktion i hvile hos patienter med luftvejssygdomme i højden

12. august 2019 opdateret af: University of Zurich

Virkning af acetazolamid på højre ventrikulær funktion i hvile hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i højden. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg

Dette forsøg vil evaluere effekten af ​​acetazolamid (375 mg pr. dag) vs. placebo på højre ventrikelfunktion ved akut højdeeksponering hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer virkningen af ​​acetazolamid (375 mg pr. dag) vs. placebo på højre ventrikelfunktion i hvile hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (760 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3200 m), og blive der i 2 dage. Acetazolamid 375 mg/dag (eller placebo) vil blive administreret 24 timer før afgang ved 760 m og under opholdet i højden. Resultater vil blive vurderet under opholdet på 3200 m.

Højre ventrikelfunktion vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • KOL diagnosticeret efter GULD, FEV1 40-80% forudsagt, SpO2 ≥92% ved 750 m.
  • Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800m).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation, meget alvorlig KOL med hypoxæmi i lav højde (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % forudsagt, iltmætning på rumluft <92 % ved 750 m).
  • Comorbiditeter såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; OSA; pneumothorax inden for de sidste 2 måneder.
  • Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen)
  • Kendt nyresvigt eller allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375 mg/dag (kapsel @125 mg: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicin starter 24 timer før opstigning til 3200m indtil morgenen efter anden nat ved 3200m
Medicin: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administration af 125mg acetazolamid om morgenen, 250mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3200m
Placebo komparator: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler: 1 om morgenen, 2 om aftenen), oralt. Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3200m indtil morgenen efter anden nat ved 3200m.
Medicin: Placebo oral kapsel
Administration af ensartede placebokapsler morgen og aften, startende 24 timer før afgang til 3200m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring af pulmonalarterietryk (PAP) mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (tricuspidal trykgradient og lungeklapaccelerationstid)
Dag 2 på 760m og 3200m

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: Dag 2 ved 3200m
Forskel i højden af ​​pulmonalt arterietryk (PAP) mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (tricuspidal trykgradient og lungeklapaccelerationstid)
Dag 2 ved 3200m
hjerteoutput
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring af hjertevolumen mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 på 760m og 3200m
hjerteoutput
Tidsramme: Dag 2 ved 3200m
Højdeforskel mellem acetazolamid og placebogruppe i hjertevolumen, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 ved 3200m
højre hjertedimensioner
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring af højre hjertedimension mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 på 760m og 3200m
højre hjertedimensioner
Tidsramme: Dag 2 ved 3200m
Højdeforskel af højre hjertedimension mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 ved 3200m
højre hjertefunktion
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højde-induceret ændring af højre hjertefunktion mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (TAPSE)
Dag 2 på 760m og 3200m
højre hjertefunktion
Tidsramme: Dag 2 ved 3200m
Højdeforskel af højre hjertefunktion mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi (TAPSE)
Dag 2 ved 3200m
slagvolumen
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring af slagvolumen mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 på 760m og 3200m
slagvolumen
Tidsramme: Dag 2 ved 3200m
Højdeforskel mellem acetazolamid og placebogruppe i slagvolumen, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 ved 3200m
mængder
Tidsramme: Dag 2 på 760m og 3200m
Forskel i højdeinduceret ændring af volumener mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 på 760m og 3200m
mængder
Tidsramme: Dag 2 ved 3200m
Volumenforskel mellem acetazolamid og placebogruppe, målt ved transthorax ekkokardiografi
Dag 2 ved 3200m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-00137E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACETAZOLAMID oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger