Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2 van A-101 actuele oplossing bij proefpersonen met gewone wratten

11 april 2019 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, parallelle groepsstudie van A-101-topische oplossing eenmaal per week aangebracht bij proefpersonen met gewone wratten

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van A-101 te evalueren in vergelijking met het voertuig wanneer het wordt aangebracht op 1 gemeenschappelijke doelwrat op de romp of extremiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van A-101 te evalueren in vergelijking met het voertuig wanneer het wordt aangebracht op 1 gemeenschappelijke doelwrat op de romp of extremiteiten.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het klinische effect van A-101 bij toepassing op alle behandelde wratten (doelwratten plus niet-doelwratten), de duur van de respons bij alle behandelde wratten (doelwratten plus niet-doelwratten), en Veiligheid van A-101.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan het begrijpen en is bereid een geïnformeerde toestemming/instemming te ondertekenen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Man of vrouw ≥ 8 jaar oud.
  • Onderwerp heeft een klinische diagnose van gewone wratten.
  • Proefpersoonchemie en volledige bloedbeeldresultaten vallen binnen normale grenzen. Als een van de laboratoriumwaarden buiten het normale bereik valt, moet de behandelend onderzoeker de waarde(n) beoordelen als NIET klinisch significant en dit documenteren in het medisch dossier van de proefpersoon om ervoor te zorgen dat de proefpersoon in aanmerking komt voor randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 14 dagen na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een actieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en is vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van eventuele doelwratten en niet-doelwratten zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch atypische wratten op de romp of extremiteiten.
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijvoorbeeld als gevolg van chemotherapie, systemische steroïden, genetische immunodeficiëntie, transplantatiestatus, enz.)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Proefpersoon heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) gehad
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
  • De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon) of een aandoening (bijv. studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren.
  • Deelname aan een ander therapeutisch geneesmiddelenonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: A-101 voertuigoplossing
A-101 voertuigoplossing
Experimenteel: Actief
A-101 actuele oplossing
Geneesmiddel: A-101 actuele oplossing
A-101 actuele oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de beoordelingsscore van wratten door de arts van baseline tot dag 57
Tijdsspanne: Dag 57

Physician's Wart Assessment Grade Descriptor 0 Duidelijk: geen zichtbare wrat. Verdere behandeling is niet geïndiceerd.

  1. Bijna helder: een zichtbare wrat met een maximale diameter (of lengte) van minder dan 3 mm
  2. Een zichtbare wrat ≥ 3 mm en < 6 mm in maximale diameter (of lengte)
  3. Een zichtbare wrat ≥ 6 mm in maximale diameter (of lengte)
Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-101-WART-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen