Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 av A-101 aktuell løsning hos personer med vanlige vorter

11. april 2019 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie av A-101 aktuell løsning påført en gang i uken hos personer med vanlige vorter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til A-101 sammenlignet med kjøretøy når det påføres en vanlig målvorte på bagasjerommet eller ekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til A-101 sammenlignet med kjøretøy når det påføres en vanlig målvorte på bagasjerommet eller ekstremitetene.

De sekundære målene for denne studien er å evaluere den kliniske effekten av A-101 når den brukes på alle behandlede vorter (målvorter pluss ikke-målvorter), varighet av respons i alle behandlede vorter (målvorter pluss ikke-målvorter), og Sikkerheten til A-101.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85225
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Aclaris Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Aclaris Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Aclaris Investigational Site
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Aclaris Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Aclaris Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Aclaris Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Aclaris Investigational Site
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Aclaris Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Aclaris Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Aclaris Investigational Site
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Aclaris Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og er villig til å signere et informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne studien.
  • Mann eller kvinne ≥ 8 år gammel.
  • Personen har en klinisk diagnose av vanlige vorter.
  • Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser. Dersom noen av laboratorieverdiene er utenfor normalområdet, må behandlende utreder vurdere verdien/verdiene som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøkspersonens medisinske diagram for at forsøkspersonen skal være kvalifisert for randomisering.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og godta å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet.
  • Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av målvorter og ikke-målvorter eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  • Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har klinisk atypiske vorter på stammen eller ekstremiteter.
  • Personen er immunkompromittert (f.eks. på grunn av kjemoterapi, systemiske steroider, genetisk immunsvikt, transplantasjonsstatus, etc.)
  • Personen har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har hatt en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) innen 1 år før besøk 1
  • Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter utrederens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved å studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en undersøkelsesmedisin skjedde 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: A-101 kjøretøyløsning
A-101 kjøretøyløsning
Eksperimentell: Aktiv
A-101 Aktuel løsning
Legemiddel: A-101 Aktuel løsning
A-101 Aktuel løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i legens vortevurderingspoeng fra baseline til dag 57
Tidsramme: Dag 57

Legens vortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen ytterligere behandling er indisert.

  1. Near Clear: En synlig vorte som er mindre enn 3 mm i maksimal diameter (eller lengde)
  2. En synlig vorte ≥ 3 mm og < 6 mm i maksimal diameter (eller lengde)
  3. En synlig vorte ≥ 6 mm i maksimal diameter (eller lengde)
Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-101-WART-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger