Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) Hoge dosis bij adolescenten met ADHD

30 juni 2021 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluatie van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) 400 en 600 mg Werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten met ADHD - een dubbelblind, placebogecontroleerd, centraal onderzoek

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van hoge doses SPN-812 bij adolescenten (12-17 jaar oud) met ADHD

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 als monotherapie voor de behandeling van adolescenten van 12-17 jaar met ADHD te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
297

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Discovery MM Services Inc. Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 12-17 jaar oud, inclusief.
  2. Diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home-versie: Adolescent, Investigator Administered and Scored (ADHD-RS-5) score van ten minste 28.
  4. CGI-S-score van minimaal 4 bij screening.
  5. Gewicht van minimaal 35 kg.
  6. Vrij van medicatie voor de behandeling van ADHD gedurende ten minste één week voorafgaand aan randomisatie en instemming om dit gedurende de hele studie te blijven.
  7. Door de onderzoeker als medisch gezond beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, indien van toepassing.

  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek:

    1. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
    2. chirurgisch steriele mannelijke partner
    3. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
    4. gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen. Proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis worden toegelaten tot het onderzoek als de proefpersoon zowel op dit moment als in de afgelopen zes maanden vrij is van episodes.
  2. Huidige diagnose van belangrijke neurologische aandoeningen. Proefpersonen met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van convulsies binnen de naaste familie (broers en zussen, ouders), of een voorgeschiedenis van convulsieachtige gebeurtenissen worden uitgesloten van het onderzoek.
  3. Huidige diagnose van significante systemische ziekte.
  4. Bewijs van suïcidaliteit (gedefinieerd als actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachten, of meer dan één levenslange suïcidepoging) binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
  5. BMI hoger dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht.
  6. Geschiedenis van een allergische reactie op viloxazine of verwante geneesmiddelen.
  7. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  8. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 dosering van SM.
  9. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
  10. Positieve drugsscreening bij het screeningsbezoek. Een positieve test op amfetaminen is toegestaan ​​voor proefpersonen die bij de screening een stimulerend ADHD-medicijn krijgen; de proefpersoon moet het stimulerende middel voor het onderzoek stopzetten, te beginnen ten minste een week voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  11. Zwangerschap of weigering om onthouding of aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd eenmaal daags toegediend
Andere namen:
  • PBO
EXPERIMENTEEL: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met Placebo
Andere namen:
  • SPN-812
EXPERIMENTEEL: 600mg SPN-812
600 mg SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: 600mg SPN-812
600 mg SPN-812 werd eenmaal daags toegediend en vergeleken met Placebo
Andere namen:
  • SPN-812

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van SPN-812 beoordeeld door Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7 (einde studie)
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5) Totaalscore in week 7 (einde van het onderzoek). De ADHD-RS-5 is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie te beoordelen. De schaal bestaat uit 18 items die rechtstreeks overeenkomen met de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) symptomen van ADHD. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak). Een totaalscore wordt berekend door de antwoorden van alle 18 items op te tellen (bereik: 0-54; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADHD-symptomen). Lagere verandering ten opzichte van basislijnscores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 7 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SPN-812 beoordeeld door Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tijdsspanne: Week 7 (einde studie)
Het eerste belangrijke secundaire eindpunt was de score op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal in week 7 (einde van het onderzoek). De CGI-I-schaal is een beoordeling op één item van hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand voorafgaand aan het begin van de behandeling. De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "zeer veel verbeterd" en 7 = "zeer veel slechter". Succesvolle therapie wordt aangegeven door een lagere totaalscore bij daaropvolgende tests.
Week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door Conners 3 - Parent Short Form (C3PS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7 (einde studie)
Het tweede belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score in week 7 (einde van het onderzoek). De Conners 3e editie is een gericht diagnostisch hulpmiddel voor de beoordeling van ADHD en de bijbehorende leer-, gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 6 tot 18 jaar. De C3PS wordt ingevuld door de ouder/voogd van het kind en bestaat uit 45 items met subsets van items die betrekking hebben op zes inhoudsschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, executief functioneren, leerproblemen, opstandigheid/agressie en relaties met leeftijdsgenoten. De ouder beoordeelt zijn/haar kind op de eerste 43 items van de C3PS met behulp van een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=helemaal niet waar [nooit, zelden] en 3=heel erg waar [heel vaak, heel vaak]) op basis van afgelopen maand; de laatste 2 items zijn invulformulieren. Ruwe scores worden omgezet in T-scores. Lagere verandering ten opzichte van baseline T-scores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7 (einde studie)
Het derde belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average-score in week 7 (einde van het onderzoek). Het WFIRS-instrument evalueert ADHD-gerelateerde functionele beperkingen. De WFIRS-P wordt ingevuld door de ouder/voogd van het kind en bestaat uit 50 items gegroepeerd in zes domeinen: Familie (10 items), School (10 items, inclusief leren [4 items] en gedrag [6 items]), Levensvaardigheden (10 items), Zelfbeeld van het kind (3 items), Sociale activiteiten (7 items) en Risicovolle activiteiten (10 items). De ouder/voogd beoordeelt elk item op een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=nooit of helemaal niet tot 3= heel vaak of heel veel) op basis van het gedrag van hun kind in de afgelopen maand. Er werd een totaalgemiddelde score berekend door de gemiddelde beoordeling van alle 50 items te berekenen (variërend van 0 tot 3, waarbij een hogere waarde staat voor een ernstigere functionele beperking). Lagere verandering ten opzichte van baseline Totaalgemiddelde scores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door 50% responderpercentage volgens de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: Week 7 (einde studie)
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage responders in week 7 (einde van het onderzoek). Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon die een vermindering (verbetering) van 50% of meer had in zijn verandering ten opzichte van baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Totale score in week 7 (einde van het onderzoek). ). Waarden variëren van 0 tot 100%. Een hoger percentage staat voor een groter aantal responders.
Week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door stressindex voor ouders van adolescenten (SIPA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7 (einde studie)
Een ander secundair eindpunt was de verandering vanaf baseline in de Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) Totale score tot week 7 (einde studie). De SIPA is een screenings-/diagnostisch instrument met 112 items voor ouders van adolescenten van 11-19 jaar dat stressgebieden in interacties tussen ouders en adolescenten identificeert. Items 1-90 worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (waarbij SD=Helemaal niet mee eens, D=Niet mee eens, NS=Niet zeker, A=Ak mee eens en SA=Helemaal mee eens) en levert een ruwe score op voor 3 domeinen (Adolescent Domain , Parent Domain en Adolescent-Parent Domain) die zich richten op de perceptie van een ouder van de persoonlijkheid van hun kind en op de kenmerken en het gedrag van de ouder. De som van de 3 domeinscores levert de totale (ouderlijke stress)score op (bereik: 90-450; hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van stress). Lagere verandering ten opzichte van basislijnscores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat
Basislijn en week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld aan de hand van de hyperactiviteit/impulsiviteit-subschaal en de onoplettendheid-subschaal van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5e editie (ADHD-RS-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 7 (einde studie)
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale score en Inattention subscale score in week 7 (einde van het onderzoek). De ADHD-RS-5 is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie te beoordelen. De schaal bestaat uit 18 items die rechtstreeks overeenkomen met de 18 DSM-5-symptomen van ADHD, waaronder 9 items voor de subschaal Hyperactiviteit/Impulsiviteit en 9 items voor de subschaal Onoplettendheid. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak). Elke subschaalscore wordt berekend door de antwoorden van alle respectieve 9 items op te tellen (bereik: 0-27; hoe hoger de subschaalscore, hoe ernstiger de symptomen van hyperactiviteit/impulsiviteit of onoplettendheid). Lagere verandering ten opzichte van baseline subschaalscores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door Conners 3 - Verkort zelfrapportageformulier
Tijdsspanne: Basislijn en week 7 (einde studie)
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-score in week 7 (einde van het onderzoek). De Conners 3e editie is een gericht diagnostisch hulpmiddel voor de beoordeling van ADHD en de bijbehorende leer-, gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 6 tot 18 jaar. De C3-SRS, die alleen is gevalideerd bij kinderen/adolescenten van 8-18 jaar, bestaat uit 41 items met subsets van items die betrekking hebben op vijf inhoudsschalen: onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit, leerproblemen, agressie en familierelaties. De proefpersoon beoordeelt zichzelf op de eerste 39 items van C3-SRS met behulp van een 4-punts Likertschaal (0-3; waarbij 0=helemaal niet waar [nooit, zelden] en 3=zeer waar [zeer vaak, zeer frequent] gebaseerd op afgelopen maand; de laatste 2 items zijn invulitems en dragen niet bij aan de ruwe score(s). Ruwe scores worden omgezet in T-scores. Lagere verandering ten opzichte van baseline T-scores (<0) vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn en week 7 (einde studie)
Effect van SPN-812 beoordeeld door categorische klinische globale indruk - verbetering (CGI-I) [het percentage proefpersonen dat 'verbeterd' was]
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage proefpersonen dat "verbeterd" was door bezoek; "verbeterd" werd gedefinieerd als een proefpersoon met een Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score van 1 = "Zeer veel verbeterd" of 2 = "Veel verbeterd". Waarden variëren van 0 tot 100%. Een hoger percentage vertegenwoordigt een groter aantal proefpersonen die "verbeterd" waren.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 812P304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen