Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPN-812 (viloxazin nyújtott hatóanyag-leadású kapszula) nagy dózisának értékelése ADHD-s serdülőknél

2021. június 30. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Az SPN-812 (viloxazin kiterjesztett hatóanyag-leadású kapszula) 400 és 600 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s serdülőknél – Kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az SPN-812 nagy dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát ADHD-s serdülőknél (12-17 évesek)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat az SPN-812, mint monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12-17 éves ADHD-s serdülők kezelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
297

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
        • Discovery MM Services Inc. Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női alanyok, 12-17 éves korig.
  2. Az ADHD diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) szerint, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) igazolt.
  3. A figyelemhiányt/hiperaktivitási zavarokat értékelő skála-5, otthoni változat: serdülő, nyomozó által kezelt és pontozott (ADHD-RS-5) pontszám legalább 28.
  4. CGI-S pontszám legalább 4 a szűréskor.
  5. Súlya legalább 35 kg.
  6. Az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszertől mentes legalább egy hétig a randomizálás előtt, és beleegyezett, hogy a vizsgálat során így is marad.
  7. A vizsgáló a fizikális vizsgálat, az anamnézis, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram értékelése alapján orvosilag egészségesnek tekinti.
  8. A vizsgálati alany szülőjétől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint adott esetben az alany tájékozott hozzájárulása.

  9. A fogamzóképes nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét, az első adag beadása előtt 30 nappal a vizsgálat során:

    1. a férfi óvszer és az intrauterin fogamzásgátló eszköz egyidejű használata legalább négy héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    2. műtétileg steril férfi partner
    3. férfióvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel
    4. bevett hormonális fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

  1. A súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. A súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alany jelenleg és az elmúlt hat hónapban sem volt epizód.
  2. A főbb neurológiai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. A vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknek görcsrohamai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség fordult elő a közvetlen családon belül (testvérek, szülők), vagy akiknek a kórtörténetében rohamszerű események fordultak elő.
  3. Jelentős szisztémás betegség jelenlegi diagnózisa.
  4. Az öngyilkosság bizonyítéka (vagy aktív öngyilkossági terv/szándék vagy aktív öngyilkossági gondolatok, vagy egynél több életre szóló öngyilkossági kísérlet) a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a szűréskor.
  5. BMI nagyobb, mint 95. percentilis a megfelelő életkor és nem szerint.
  6. A viloxazinnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  7. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  8. Azok az alanyok, akik az SM 1. napi adagolását megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  9. Bármilyen ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  10. Pozitív drogszűrés a Szűrőlátogatáson. Pozitív amfetamin-teszt megengedett azoknál az alanyoknál, akik stimuláns ADHD-gyógyszert kapnak a szűrés során; az alanynak le kell állítania a stimuláns alkalmazását a vizsgálathoz, legalább egy héttel az alaplátogatás előtt.
  11. Terhesség vagy az absztinencia vagy az elfogadható fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása a vizsgálat során (termékenykedő korú női alanyok esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, orális kapszula
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer adták be
Más nevek:
  • PBO
KÍSÉRLETI: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812-t naponta egyszer adtak be, és a placebóval hasonlították össze
Más nevek:
  • SPN-812
KÍSÉRLETI: 600 mg SPN-812
600mg SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: 600 mg SPN-812
600 mg SPN-812-t naponta egyszer adtak be, és placebóval hasonlították össze
Más nevek:
  • SPN-812

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatékonyságát a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok besorolási skála alapján értékelve, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Az elsődleges végpont a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála, 5. kiadás (ADHD-RS-5) összpontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 7. héten (a vizsgálat vége). Az ADHD-RS-5 egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek felmérésére terveztek és validáltak. A skála 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek a Mentális zavarok 18 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) az ADHD tüneteinek. Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran). Az összpontszámot a 18 elem válaszainak összeadásával számítják ki (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetei). Az alapértékekhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomás-javító (CGI-I) skála alapján
Időkeret: 7. hét (tanulmány vége)
Az első kulcsfontosságú másodlagos végpont a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála pontszáma volt a 7. héten (a vizsgálat vége). A CGI-I skála egy tételes értékelés, amely azt mutatja, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy romlott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapothoz képest. A CGI-I értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = "nagyon sokat fejlődött" és 7 = "nagyon sokkal rosszabb". A sikeres kezelést a későbbi vizsgálatok alacsonyabb összpontszáma jelzi.
7. hét (tanulmány vége)
Az SPN-812 hatását a Conners 3 értékelte – Szülői rövid űrlap (C3PS)
Időkeret: Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
A második kulcsfontosságú másodlagos végpont a Conners 3rd Edition – Parent Short Form (C3PS) összetett T-pontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 7. héten (a vizsgálat végén). A Conners 3rd Edition egy célzott diagnosztikai eszköz az ADHD és a kapcsolódó tanulási, viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. A C3PS-t a gyermek szülője/gondviselője tölti ki, és 45 elemből áll, amelyek hat tartalmi skálához kapcsolódnak: figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás, végrehajtó működés, tanulási problémák, dac/agresszió és kortárs kapcsolatok. A szülő a C3PS első 43 elemén értékeli gyermekét egy 4-fokú Likert-skála segítségével (0-3; ahol 0 = egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3 = nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran]) az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 elem kitölthető. A nyers pontszámok T-pontszámokká alakulnak. A kiindulási T-pontokhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Weiss funkcionális károsodás minősítési skála-szülőjelentés (WFIRS-P) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
A harmadik kulcsfontosságú másodlagos végpont a Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Teljes átlagos pontszámban a 7. héten (a vizsgálat végén) mért változás volt az alapvonalhoz képest. A WFIRS műszer az ADHD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást értékeli. A WFIRS-P-t a gyermek szülője/gondviselője tölti ki, és 50 elemből áll, hat tartományba csoportosítva: Család (10 elem), Iskola (10 elem, tanulási [4 elem] és viselkedés [6 elem]), Életkészségek (10 elem), Gyermek én-koncepciója (3 elem), Társadalmi tevékenységek (7 elem) és Kockázatos tevékenységek (10 elem). A szülő/gondviselő minden elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3; ahol 0=soha vagy egyáltalán nem, 3= nagyon gyakran vagy nagyon sokat) értékel a gyermeke elmúlt hónapi viselkedése alapján. A Total Average pontszámot mind az 50 elem átlagos értékelésével számítottuk ki (0 és 3 között, ahol a magasabb érték súlyosabb funkcionális károsodást jelent). Alacsonyabb változás az alapvonalhoz képest Az összesített átlagpontszám (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása 50%-os válaszadási arány alapján, a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar besorolási skála alapján, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: 7. hét (tanulmány vége)
További másodlagos végpont a válaszadók százalékos aránya a 7. héten (a vizsgálat vége). A válaszadónak azt a vizsgálati alanyt definiáltuk, akinek 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent (javult) a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skálája, 5. kiadás (ADHD-RS-5) összpontszáma a kiindulási értékhez képest a 7. héten (a vizsgálat végén). ). Az értékek 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú válaszolót jelent.
7. hét (tanulmány vége)
Az SPN-812 hatása a serdülő szülők stresszindexe (SIPA) alapján
Időkeret: Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Egy másik másodlagos végpont a serdülőszülők stresszindexe (SIPA) összpontszámának a kiindulási értékről a 7. hétre (a vizsgálat vége) bekövetkezett változása volt. A SIPA egy 112 elemből álló szűrő/diagnosztikai eszköz 11-19 éves serdülők szülei számára, amely azonosítja a stresszes területeket a szülő-serdülő interakciókban. Az 1-től 90-ig terjedő tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik (ahol SD=egyáltalán nem értek egyet, D=nem értek egyet, NS=nem biztos, A=egyetértek és SA=teljesen egyetértek), és nyers pontszámot adnak 3 tartományra (serdülő tartomány). , Parent Domain és Adolescent-Parent Domain), amelyek a szülő által gyermekük személyiségének észlelésére, valamint a szülő jellemzőire és viselkedésére összpontosítanak. A 3 tartomány pontszámának összege adja a teljes (szülői stressz) pontszámot (tartomány: 90-450; a magasabb összpontszám magasabb stresszszintet jelez). Az alapértékekhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent
Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása a Figyelemhiány/Hiperaktivitási Zavar értékelési Skála hiperaktivitás/impulzivitás alskálája és figyelmetlenségi alskálája alapján, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
További másodlagos végpont a figyelemhiány-/hiperaktivitás-zavar értékelési skála, 5. kiadás (ADHD-RS-5) hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámának és a figyelmetlenségi alskála pontszámának változása a 7. héten (a vizsgálat vége) az alapvonalhoz képest. Az ADHD-RS-5 egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek felmérésére terveztek és validáltak. A skála 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 DSM-5 tünetének, köztük 9 tétel a hiperaktivitás/impulzivitás alskálához és 9 tétel a figyelmetlenség alskálához. Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran). Az egyes alskálák pontszámait a megfelelő 9 tétel válaszainak összeadásával számítják ki (tartomány: 0-27; minél magasabb az alskála pontszáma, annál súlyosabbak a hiperaktivitás/impulzivitás vagy a figyelmetlenség tünetei). A kiindulási alskálákhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Conners által 3 értékelve – Önjelentés rövid űrlapja
Időkeret: Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Egy további másodlagos végpont a Conners 3. kiadás – Önjelentés rövid űrlapja (C3-SRS) összetett T-pontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 7. héten (a vizsgálat vége). A Conners 3rd Edition egy fókuszált diagnosztikai eszköz az ADHD és a kapcsolódó tanulási, viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. A C3-SRS, amelyet csak 8-18 éves gyermekek/serdülők esetében érvényesítenek, 41 elemből áll, öt tartalmi skálához kapcsolódó elemek alcsoportjaival: figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás, tanulási problémák, agresszió és családi kapcsolatok. Az alany a C3-SRS első 39 elemén értékeli magát egy 4-fokú Likert-skála segítségével (0-3; ahol 0 = egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3 = nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran] az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 elem kitöltendő, és nem járul hozzá a nyers pontszám(ok)hoz. A nyers pontszámok T-pontszámokká alakulnak. A kiindulási T-pontokhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 7. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Kategorikus Klinikai Globális Benyomás – Javulás (CGI-I) alapján [a „javult” alanyok százalékos aránya]
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét
További másodlagos végpont volt azon alanyok százalékos aránya, akiknél „javult” a látogatás; A "javult" az az alany, akinek a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszáma 1 = "Nagyon sokat javult" vagy 2 = "Sokkal javult". Az értékek 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú alanyt jelent, akik „javultak”.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 812P304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése