Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hög dos SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos ungdomar med ADHD

30 juni 2021 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) 400 och 600 mg effektivitet och säkerhet hos ungdomar med ADHD - en dubbelblind, placebokontrollerad, pivotal studie

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av höga doser av SPN-812 hos ungdomar (12-17 år) med ADHD

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPN-812 som monoterapi för behandling av ungdomar 12-17 år gamla med ADHD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
297

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Meridien Research at Florida Clinical Research Center
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Bayou City Research Corporation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Discovery MM Services Inc. Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 12-17 år, inklusive.
  2. Diagnos av ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home Version: Adolescent, Investigator Administrated and Scored (ADHD-RS-5) score på minst 28.
  4. CGI-S poäng på minst 4 vid screening.
  5. Vikt minst 35 kg.
  6. Fri från medicinering för behandling av ADHD i minst en vecka före randomisering och samtycke till att förbli så under hela studien.
  7. Anses medicinskt frisk av utredaren genom bedömning av fysisk undersökning, medicinsk historia, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
  8. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller juridiska ombud och informerat samtycke från försökspersonen, om tillämpligt.

  9. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) eller, om de är sexuellt aktiva, måste de gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder med början 30 dagar före den första dosen, under hela studien:

    1. samtidig användning av manlig kondom och intrauterin preventivmedel placerad minst fyra veckor före den första studieläkemedlets administrering
    2. kirurgiskt steril manlig partner
    3. samtidig användning av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel
    4. etablerat hormonellt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av allvarliga psykiatriska störningar. Försökspersoner med egentlig depression är tillåtna i studien om försökspersonen är fri från episoder både för närvarande och under de senaste sex månaderna.
  2. Aktuell diagnos av större neurologiska störningar. Försökspersoner med anfall eller en historia av anfallsstörning inom den närmaste familjen (syskon, föräldrar) eller en historia av anfallsliknande händelser exkluderas från studien.
  3. Aktuell diagnos av signifikant systemisk sjukdom.
  4. Bevis på suicidalitet (definierad som antingen aktiv suicidplan/avsikt eller aktiva suicidtankar, eller mer än ett livslångt självmordsförsök) inom sex månader före screening eller vid screening.
  5. BMI större än 95:e percentilen för lämplig ålder och kön.
  6. Historik med en allergisk reaktion mot viloxazin eller relaterade läkemedel.
  7. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
  8. Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före dag 1-dosering av SM.
  9. Någon anledning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  10. Positiv drogskärm vid screeningbesöket. Ett positivt test för amfetamin är tillåtet för personer som får en stimulerande ADHD-medicin vid screening; försökspersonen kommer att behöva avbryta stimulantia för studien, med början minst en vecka före baslinjebesöket.
  11. Graviditet eller vägran att utöva abstinens eller acceptabel preventivmedel under studien (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades en gång dagligen
Andra namn:
  • PBO
EXPERIMENTELL: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfördes med placebo
Andra namn:
  • SPN-812
EXPERIMENTELL: 600mg SPN-812
600mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 600mg SPN-812
600 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfördes med placebo
Andra namn:
  • SPN-812

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av SPN-812 bedömd av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5)
Tidsram: Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Den primära slutpunkten var förändringen från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Totalpoäng vid vecka 7 (Slutet av studien). ADHD-RS-5 är en ADHD-specifik betygsskala designad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi. Skalan består av 18 poster som direkt motsvarar de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) symptom på ADHD. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta). En totalpoäng beräknas genom att lägga till svaren för alla 18 objekt (intervall: 0-54; ju högre poäng, desto allvarligare ADHD-symtom). Lägre förändring från baslinjepoäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 7 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SPN-812 bedömd med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Vecka 7 (studieslut)
Den första Key Secondary Endpoint var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-poäng vid vecka 7 (Slutet av studien). CGI-I-skalan är en bedömning av hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd före behandlingens början. CGI-I är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7, där 1 = "mycket förbättrad" och 7 = "mycket mycket sämre." Framgångsrik terapi indikeras av ett lägre totalpoäng i efterföljande tester.
Vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av Conners 3 - Förälder Short Form (C3PS)
Tidsram: Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Den andra Key Secondary Endpoint var förändringen från baslinjen i Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score vid vecka 7 (Slutet av studien). Conners 3rd Edition är ett fokuserat diagnostiskt verktyg för bedömning av ADHD och tillhörande inlärnings-, beteende- och känslomässiga problem hos barn 6 till 18 år. C3PS fylls i av ett barns förälder/vårdnadshavare och består av 45 objekt med underuppsättningar av objekt relaterade till sex innehållsskalor: ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, verkställande funktion, inlärningsproblem, trots/aggression och kamratrelationer. Föräldern betygsätter sitt barn på de första 43 punkterna i C3PS med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=inte alls sant [aldrig, sällan] och 3=mycket sant [mycket ofta, mycket ofta]) baserat på senaste månaden; de sista 2 objekten fylls i tomrummet. Råpoäng omvandlas till T-poäng. Lägre förändring från baslinjens T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av Weiss Funktionsnedsättning Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Tidsram: Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Den tredje Key Secondary Endpoint var förändringen från baslinjen i Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average-poäng vid vecka 7 (slutet av studien). WFIRS-instrumentet utvärderar ADHD-relaterad funktionsnedsättning. WFIRS-P fylls i av barnets förälder/vårdnadshavare och består av 50 artiklar grupperade i sex domäner: Familj (10 artiklar), Skola (10 artiklar, inkluderar lärande [4 objekt] och beteende [6 objekt]), Livsfärdigheter (10 artiklar), barnets självkoncept (3 artiklar), Sociala aktiviteter (7 artiklar) och riskfyllda aktiviteter (10 artiklar). Föräldern/vårdnadshavaren betygsätter varje objekt på en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=aldrig eller inte alls till 3= väldigt ofta eller väldigt mycket) baserat på deras barns beteende den senaste månaden. En total medelpoäng beräknades genom att beräkna medelvärde för alla 50 objekt (från 0 till 3, där ett högre värde representerar allvarligare funktionsnedsättning). Lägre förändring från baslinjens totala genomsnittliga poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av 50 % svarsfrekvens enligt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5)
Tidsram: Vecka 7 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var procentandelen svarande vid vecka 7 (studieslut). En responder definierades som en försöksperson som hade en 50 % eller mer minskning (förbättring) i sin förändring från baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Totalpoäng vid vecka 7 (Slutet av studien ). Värdena sträcker sig från 0 till 100 %. En högre andel representerar ett större antal svarande.
Vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av stressindex för föräldrar till ungdomar (SIPA)
Tidsram: Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Ett annat sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) Totalpoäng till vecka 7 (Slutet av studien). SIPA är ett 112-objekt screening/diagnostiskt instrument för föräldrar till ungdomar i åldern 11-19 år som identifierar stressområden i interaktioner mellan föräldrar och ungdomar. Föremålen 1-90 är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (där SD=Helt inte med, D=Intestämmer, NS=Inte säker, A=Instämmer och SA=Instämmer) och ger ett råpoäng för 3 domäner (Adolescent Domain , Parent Domain och Adolescent-Parent Domain) som fokuserar på en förälders uppfattning om sitt barns personlighet och på förälderns egenskaper och beteenden. Summan av de 3 domänpoängen ger totalpoängen (förälderstress) (intervall: 90-450; högre totalpoäng indikerar högre stressnivåer). Lägre förändring från baslinjepoäng (<0) representerar ett bättre resultat
Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av subskalan Hyperactivity/Impulsivity och Inattention Subscale of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5)
Tidsram: Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale poäng och Inattention subscale poäng vid vecka 7 (Slutet av studien). ADHD-RS-5 är en ADHD-specifik betygsskala designad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi. Skalan består av 18 poster som direkt motsvarar de 18 DSM-5-symtomen på ADHD, inklusive 9 poster för subskalan Hyperaktivitet/Impulsivitet och 9 poster för subskalan Ouppmärksamhet. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta). Varje subskalepoäng beräknas genom att lägga till svaren för alla respektive 9 objekt (intervall: 0-27; ju högre subskalepoäng, desto allvarligare hyperaktivitet/impulsivitet eller ouppmärksamhetssymptom). Lägre förändring från baslinjens subskalapoäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av Conners 3 - Självrapport, kort formulär
Tidsram: Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-poäng vid vecka 7 (Slutet av studien). Conners 3rd Edition är ett fokuserat diagnostiskt verktyg för bedömning av ADHD och tillhörande inlärnings-, beteende- och känslomässiga problem hos barn 6 till 18 år. C3-SRS, som endast valideras hos barn/ungdomar i åldern 8-18 år, består av 41 poster med delmängder av poster relaterade till fem innehållsskalor: ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, inlärningsproblem, aggression och familjerelationer. Försökspersonen betygsätter sig själv på de första 39 punkterna i C3-SRS med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=inte alls sant [aldrig, sällan] och 3=mycket sant [mycket ofta, mycket ofta] baserat på den senaste månaden; de två senaste objekten fylls i tomrummet och bidrar inte till råpoängen. Råpoäng omvandlas till T-poäng. Lägre förändring från baslinjens T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 7 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av kategoriskt kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI-I) [andelen av försökspersoner som var "förbättrade"]
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7
Ett ytterligare sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som "förbättrades" genom besök; "förbättrad" definierades som en försöksperson som hade ett Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poäng på 1 = "Mycket förbättrat" ​​eller 2 = "Mycket förbättrat". Värdena sträcker sig från 0 till 100 %. En högre andel representerar ett större antal ämnen som var "förbättrade".
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 812P304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar