Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van uitgebreide allogene AD-MSC's bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (ADMSP)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Veiligheid en werkzaamheid van geëxpandeerde allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) met matige tot ernstige psoriasis. Alle bijwerkingen die verband houden met de infusie van AD-MSC's zullen worden gecontroleerd. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel van de verbetering van PASI (Psoriasis Area and Severity Index), het terugvalpercentage tijdens de behandelingsperiode, veranderingen in de PASI-score en BSA, evenals DLQI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een immuungemedieerde, genetische ziekte die zich manifesteert in de huid of gewrichten of beide. Er zijn tal van lokale en systemische therapieën beschikbaar voor de behandeling van psoriasis. Behandelingsmodaliteiten worden gekozen op basis van de ernst van de ziekte, relevante comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt. Voor matige tot ernstige psoriasis worden fototherapie, systemische therapie en biologische immuunmodificerende middelen aanbevolen, maar ze hebben allemaal enkele nadelen of beperkingen. Tot nu toe is er geen curatieve behandeling beschikbaar. Daarom is het belangrijk om een ​​nieuwe behandeling voor psoriasis te vinden.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een soort volwassen stamcellen die kunnen differentiëren tot bot-, kraakbeen- en vetcellen. Van adipos afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) werden geïsoleerd uit vetweefsel en er werd gemeld dat ze matige tot ernstige psoriasis vulgaris en psoriasis artritis met succes behandelden volgens casusrapporten. Wat het mechanisme van de ziekte betreft, wordt de betrokkenheid van het immuunsysteem bij psoriasis nu algemeen aanvaard. Mesenchymale stamcellen (MSC's) blijken de functie te hebben van immunomodulatie, migratie naar huidlaesies, beperking van auto-immuniteit. Daarom veronderstelden onderzoekers dat de injectie van AD-MSC's gunstig zou kunnen zijn voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1．matige tot ernstige psoriasis vulgaris (PASI > 10 of BSA >10%) 2．18 tot 65 jaar oud 3．geschreven/ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. psoriasis guttata, inverse psoriasis of exclusief geassocieerd met het gezicht
  2. Acute progressieve psoriasis en neiging tot erytrodermie
  3. huidige (of binnen 1 jaar) zwangerschap of borstvoeding
  4. huidige significante angst of depressie met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 of de Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, of met andere psychiatrische stoornissen
  5. Met een voorgeschiedenis van primaire cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocrinologische en hematologische ziekten, die niet onder controle kunnen worden gehouden met gewone behandelingen. Degenen die lijden aan kwaadaardige ziekten, infecties, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-stoornissen. Patiënten met onderstaande klinische testresultaten: abnormaal serumcalciumgehalte (Ca2+ > 2,9 mmol/L of < 2 mmol/L); ASAT of ALAT 2 keer meer dan de normale bovengrens; Creatinine en cystatine C meer dan normale bovengrens; Hemoglobine verhoogt 20g/L meer dan normale bovengrens, of hemoglobinereductie tot bloedarmoede; Aantal bloedplaatjes minder dan 75,0*10^9/L; Witte bloedcellen minder dan 3,0*10^9/L; Of andere abnormale laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie
  6. Patiënten met kwaadaardige tumoren, of wanneer ze waren ingeschreven met abnormale tumormarkers of met andere orgaandisfunctie
  7. allergie voor iets anders ooit tevoren;
  8. huidige registratie in andere klinische onderzoeken of deelname binnen een maand;
  9. plaatselijke behandelingen (d.w.z. corticosteroïden of retinoïnezuur of vitamine D-analogen) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (ultraviolette straling B,UVB) en psoraleen gecombineerd met ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken;
  10. medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AD-MSC's groep
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) intraveneuze injectie in een dosis van 0,5 miljoen cellen/kg in week 0, week 4, week 8 met een behandelingsduur van 12 weken.
Biologisch: van vet afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) werden intraveneus toegediend in een dosis van 0,5 miljoen cellen/kg.
Andere namen:
  • AD-MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het aandeel van de bijwerkingen gerelateerd aan interventie in de behandelingsgroep.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het aandeel van de ernstige bijwerkingen gerelateerd aan interventie in de behandelingsgroep.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Verbeteringspercentage van PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het deel van de verbetering van PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ten opzichte van baseline
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
De verbetering van de PASI-score vanaf de uitgangswaarde na behandeling
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het percentage patiënten dat ten minste 50% verbetering in PASI-score ten opzichte van baseline bereikt.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
BSA
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
het lichaamsoppervlak
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
de dermatologie levenskwaliteitsindex
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen