Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af udvidede allogene AD-MSC'er hos patienter med moderat til svær psoriasis (ADMSP)

23. august 2023 opdateret af: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sikkerhed og effektivitet af udvidede allogene fedtafledte mesenkymale stamceller hos patienter med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) med moderat til svær psoriasis. Eventuelle bivirkninger relateret til AD-MSCs infusion vil blive overvåget. Sikkerheden vurderes ved hjælp af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Effekten vurderes via andelen af ​​forbedringen af ​​PASI (Psoriasis Area and Severity Index), recidivrate i behandlingsperiode, ændringer i PASI-score og BSA samt DLQI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en immunmedieret, genetisk sygdom, der manifesterer sig i huden eller leddene eller begge dele. Talrige topiske og systemiske terapier er tilgængelige til behandling af psoriasis. Behandlingsmodaliteter vælges på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, relevante komorbiditeter, patientpræference. Til moderat til svær psoriasis anbefales fototerapi, systemisk terapi og biologiske immunmodificerende midler, men alle har nogle ulemper eller begrænsninger. Indtil nu er der ingen helbredende behandling tilgængelig. Derfor er det vigtigt at finde ny behandling for psoriasis.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en slags voksne stamceller, der kan differentiere til knogle-, brusk- og fedtceller. Adipos-afledte mesenkymale stamceller (AD-MSC'er) blev isoleret fra fedtvæv og blev rapporteret til at behandle moderat til svær psoriasis vulgaris og psoriasis arthritis med succes ved case-rapporter. For sygdomsmekanismen er involvering af immunsystemet i psoriasis nu bredt accepteret. Mesenkymale stamceller (MSC'er) har vist sig at have funktionen af ​​immunmodulering, migration til hudlæsioner, begrænsning af autoimmunitet. Derfor antog efterforskere, at injektionen af ​​AD-MSC'er kunne være gavnlig til behandling af moderat til svær psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. moderat til svær psoriasis vulgaris ( PASI > 10 eller BSA > 10 %) 2. 18 til 65 år gammel 3. skriftligt/underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. guttat psoriasis, invers psoriasis eller udelukkende forbundet med ansigtet
  2. Akut progressiv psoriasis og erythrodermi tendens
  3. nuværende (eller inden for 1 år) graviditet eller amning
  4. nuværende betydelig angst eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser
  5. Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrinologiske og hæmatologiske sygdomme, som ikke kan kontrolleres gennem almindelige behandlinger. Dem, der med ondartede sygdomme, infektioner, elektrolyt ubalance, syre-base forstyrrelse. Patienter med kliniske testresultater anført nedenfor: unormalt serumcalciumniveau ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gange mere end normal øvre grænse; Kreatinin og cystatin C mere end normal øvre grænse; Hæmoglobin hæver 20g/L mere end normal øvre grænse, eller hæmoglobinreduktion til anæmi; Blodpladetal mindre end 75,0*10^9/L; Hvide blodlegemer mindre end 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse
  6. Patienter med ondartede tumorer, eller når de blev indskrevet med unormale tumormarkører eller med anden organdysfunktion
  7. allergi over for noget andet nogensinde før;
  8. aktuel registrering i andre kliniske forsøg eller deltagelse inden for en måned;
  9. topiske behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) inden for 2 uger; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolet stråling B,UVB) og psoralen kombineret med ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger; biologisk terapi inden for 12 uger;
  10. medicinske tilstande vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AD-MSCs gruppe
AD-MSC'er (fedtafledte multipotente mesenkymale stamceller) intravenøs injektion med en dosis på 0,5 millioner celler/kg i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 med en behandlingsvarighed i 12 uger.
Biologisk: adipøst-afledte multipotente mesenkymale stamceller
AD-MSC'er (adipose-afledte multipotente mesenchymale stamceller) blev infunderet intravenøst ​​i en dosis på 0,5 millioner celler/kg.
Andre navne:
  • AD-MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) relateret til intervention
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​uønskede hændelser relateret til intervention i behandlingsgruppen.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til intervention
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​de alvorlige bivirkninger relateret til intervention i behandlingsgruppen.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Pruritus-score på den visuelle analoge skala
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Forbedringsrate for PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​forbedringen af ​​PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Forbedringen i PASI-score fra baseline efter behandling
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI-50
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
PASI-75
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
BSA
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
kropsoverfladen
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen
Dermatology Life Quality Index
12 uger (plus eller minus 3 dage) efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger