Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilm gemodificeerd fenotype en functie van macrofagen bij diabetische wondgenezing

23 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over biofilm en om te zien hoe dit diabetische wonden beïnvloedt. Een biofilm kan ontstaan ​​als een chronische infectie ervoor zorgt dat bacteriën groeien in een met slijm omsloten groep. Deze groep bacteriën wordt een biofilm genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is één studiebezoek met een follow-up van 14 weken dat zal plaatsvinden tijdens het standaard zorgbezoek van de deelnemer aan het Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). De volgende procedures vinden plaats zodra uw afspraak is voltooid:

  • Geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend (indien niet eerder ondertekend)
  • Een hemoglobine A1c-afname zal worden afgenomen door onderzoekspersoneel, als dit niet binnen de afgelopen 90 dagen is gedaan om uw gemiddelde bloedsuikerspiegel te controleren.
  • Een Ankle Brachial Index (ABI) wordt verkregen als de deelnemer een beenwond heeft. Dit is om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende bloed naar uw wond krijgen. Dit is een niet-invasieve test die de bloeddruk meet in beide armen en enkels van de deelnemer.
  • Demografische gegevens (zoals uw naam en adres en telefoonnummer, leeftijd), medische geschiedenis, huidige medicatie, huidige standaard van zorglaboratoria en wondgegevens (metingen, oorzaak van de wond, wondkweek, beoordelingen, behandelingen en duur) worden opgenomen. Ook wordt het medisch dossiernummer van de deelnemer genoteerd.
  • Er wordt een foto gemaakt van de plaats van de wond.
  • Wound Vac Collection - De wondvacuümspons wordt verzameld (afval bij product van de therapie) door het onderzoekspersoneel.
  • Een optionele twee 3 mm ponsweefselbiopten worden verkregen van de leverancier van de deelnemer. Om de biopsie uit te voeren, wordt het gebied rond de wond eerst verdoofd met een lokaal anestheticum dat op de plaats van de wond wordt geïnjecteerd. Vervolgens wordt een potloodachtig instrument gebruikt om een ​​kleine, dunne cilinder weefsel te verwijderen. Elke biopsie is ongeveer zo groot als deze stip. Nadat het weefsel is verwijderd, wordt er een steriel gaasje op het gebied geplaatst om eventuele kleine bloedingen te stoppen. De biopsieën worden in het laboratorium bekeken om naar de micro-organismen te kijken. U ontvangt de resultaten van de voltooide laboratoriumanalyse niet. (Opmerking: als er naar goeddunken van uw arts geen twee biopsieën kunnen worden verkregen, wordt slechts één biopsie, debridementweefsel (dood weefsel dat uit uw wond wordt verwijderd) of geen weefsel afgenomen, en/of kweekuitstrijkjes (uw wond wordt zoals een Q-tip om cellen te verzamelen om te testen op bacteriën of andere organismen in de wond) zal worden verzameld om te testen op infectie.)

Tijdens het follow-upbezoek van 14 weken zal het onderzoekspersoneel de medische kaart van de deelnemer bekijken om de uiteindelijke status van de wond te bepalen. Als de deelnemer na 14 weken niet terugkeert naar het CWC, wordt het laatste CWC-bezoek gedocumenteerd als follow-up van de wondcontrole. Hiervoor hoeft de deelnemer niet terug te komen voor een extra studiebezoek. Deze informatie wordt alleen verzameld uit hun medische dossier indien beschikbaar:

  • Eindstatus van de wond (genezend, niet genezend, genezen)
  • Wondgegevens (metingen), behandelingen en alle standaard zorglaboratoria zullen worden verkregen
  • Er wordt een foto van uw wond uit de medische kaart gehaald (indien beschikbaar)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Achtentwintig diabetespatiënten met chronische voetzweren die negatieve wonddruktherapie (NPWT) krijgen, zullen worden ingeschreven. Achttien proefpersonen zullen geïnfecteerd zijn en 10 proefpersonen zullen niet-geïnfecteerd zijn en dienen als controle voor het onderzoek. De inclusie- en exclusiecriteria werden zorgvuldig geselecteerd om diabetespatiënten in te schrijven die voldoende zuurstofvoorziening in het wondweefsel hebben om wondgenezing te ondersteunen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief biopsies en studiebezoeken
  4. Diabetici met een open wond
  5. Negatieve wonddruktherapie (NPWT) ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende arteriële toevoer, zoals blijkt uit een van de volgende verschijnselen (voor wonden onder de knie):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetespatiënten geïnfecteerde zweren

Diabetespatiënten met HbA1c<9 die 4 weken of langer gewond zijn geraakt door infectie met de volgende interventies:

  1. Vingerpriktest voor HbA1c-meting
  2. Pons biopsie
  3. VAC-sponscollectie
  4. Enkel brachiale index
Diagnostische toets: Vingerpriktest voor HbA1c-meting
HbA1c-meting met vingerprikmethode
Procedure: Pons biopsie
Wondplaats zal worden verdoofd, door middel van een ponsbiopsie zal weefsel worden verzameld, wondplaats zal worden gecontroleerd op bloeden (bij bloeden zal cauterisatie worden gebruikt om het bloeden te stoppen).
Ander: Vac Sponge-collectie
NPWT-spons die wordt weggegooid als biologisch afval, zal worden verzameld voor isolatie van wondmacrofagen
Ander: Enkelarmindex
Bloeddruk test
Diabetespatiënten niet-geïnfecteerde zweren

Diabetespatiënten met HbA1c<9 die 4 weken of langer zonder infectie zijn gewond met de volgende interventies:

  1. Vingerpriktest voor HbA1c-meting
  2. Pons biopsie
  3. VAC-sponscollectie
  4. Enkel brachiale index
Diagnostische toets: Vingerpriktest voor HbA1c-meting
HbA1c-meting met vingerprikmethode
Procedure: Pons biopsie
Wondplaats zal worden verdoofd, door middel van een ponsbiopsie zal weefsel worden verzameld, wondplaats zal worden gecontroleerd op bloeden (bij bloeden zal cauterisatie worden gebruikt om het bloeden te stoppen).
Ander: Vac Sponge-collectie
NPWT-spons die wordt weggegooid als biologisch afval, zal worden verzameld voor isolatie van wondmacrofagen
Ander: Enkelarmindex
Bloeddruk test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biofilm-infectie
Tijdsspanne: 14 weken
Biofilm-infectie met behulp van SEM- en RT-PCR-analyse
14 weken
fenotypering van macrofagen
Tijdsspanne: 14 weken
Wond macrofaag fenotypes met behulp van flowcytometrie, RTPCR en RNA Seq
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1808802536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren