Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piekgetijdeninspiratoire stroom bij zuigelingen met matige tot ernstige acute virale bronchiolitis (DEBIB)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Piekgetijdeninspiratoire stroom bij zuigelingen met matige tot ernstige acute virale bronchiolitis: een fysiologische studie

Het doel van deze studie is het meten van de peak tidal inspiratory flow (PTIF), met behulp van spirometrie, bij jonge zuigelingen met matige tot ernstige acute virale bronchiolitis (AVB).

PTIF is belangrijk om te overwegen voor het beheer van AVB met High Flow Nasal Cannulae (HFNC). De efficiëntie met HFNC is inderdaad optimaal, op voorwaarde dat de gestabiliseerde stroom gelijk is aan of hoger is dan de PTIF van de patiënt. PTIF-waarden bij zuigelingen met AVB zijn echter nooit vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

HFNC maakt de toediening mogelijk van een verwarmd en bevochtigd mengsel van lucht en zuurstof bij hoge stromingen. Dit apparaat wordt op grote schaal toegepast op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) en voor het interziekenhuisvervoer van ernstig zieke kinderen, omdat het systeem eenvoudig kan worden opgezet en goed wordt verdragen door patiënten. In de context van AVB hebben retrospectieve audits en observationele studies veelbelovende resultaten gesuggereerd op zowel fysiologische als klinische variabelen. Bij baby's van minder dan 6 maanden oud met matige tot ernstige AVB blijft het faalpercentage met dit apparaat - gedefinieerd als verergering van respiratoire insufficiëntie of het optreden van ongemak of ernstige apneu - hoog, van 30% tot 50% in belangrijke onderzoeken.

De HFNC-stroominstelling blijft empirisch, 2 l/kg/min wordt door de meeste teams gebruikt. Een mogelijke verklaring voor dit hoge faalpercentage is dat de gewoonlijk gebruikte flow lager is dan de inspiratoire flow van de patiënt. Het doel van deze studie is het bepalen van piekgetijde inspiratoire flow (PTIF) waarden bij zuigelingen tot 6 maanden oud met matige tot ernstige AVB.

PTIF wordt geëvalueerd met een spirometer die is aangesloten op een gezichtsmasker gedurende 20 cycli van spontane ventilatie. De metingen zullen worden uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname op de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care van het Arnaud de Villeneuve Universitair Ziekenhuis in Montpellier (Frankrijk).

Statistische analyse De relatie tussen de DIP en de Silverman-score, mWCAS, RR, LOS zal worden uitgedrukt met parametrische en niet-parametrische correlatiecoëfficiënten volgens de verdeling van de gegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tot 6 maanden oud, met AVB volgens conventionele klinische criteria;
  • Opgenomen op de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis Arnaud de Villeneuve in Montpellier (Frankrijk);
  • Ondersteund met HFNC, volgens afdelingsprotocol (2 < m-WCAS < 5);
  • Geen onmiddellijke intubatie vereist voor invasieve beademing;
  • Ondertekende ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met hartziekte, cystische fibrose of neuromusculaire aandoening;
  • Zuigeling die beademingsondersteuning nodig heeft met nasale continue positieve druk (nCPAP) of met HFNC en zonder mogelijkheid tot spenen, ook gedurende enkele minuten;
  • Intolerantie voor het spirometriemasker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ernstigheid van bronchiolitispatiënten
Bij patiënten met bronchiolitis mWCAS / 3-5: Meting van de peak tidal inspiratoire flow (PTIF)
Apparaat: Meting van de peak tidal inspiratoire flow (PTIF)

Bij patiënten met ernstige bronchiolitis mWCAS / 3-5:

Nasofaryngeale aspiratie en comfortabele plaatsing van het kind bij opname; Klinische evaluatie: ademhalingsfrequentie, scores voor ademnoodscores (Silverman en m-WCAS); Als de patiënt in aanmerking komt: informatie en verzamelen van ouderlijke toestemming; Indien ondertekende ouderlijke toestemming verkregen: geleidelijke (op ten minste 10 min) stopzetting van HFNC-ondersteuning en indien nodig onderhoud van conventionele zuurstoftherapie (maximaal 1 l/min); Toepassing van de spirometer voor het registreren van 20 opeenvolgende spontane ademhalingscycli voor PTIF-metingen; Ademhalingsondersteuning met HFNC; stroom aangepast aan de behoefte van de patiënten (gelijk aan de gemeten PTIF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van piek of piekinspiratieflow (PTIF=peak tidal inspiratoire flow)
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt

Meting van de piek- of piekinspiratoire flow wordt uitgevoerd door middel van spirometrie met behulp van een spirometer binnen 24 uur na opname van de patiënt. Evaluatie vindt plaats binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname op de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care bij patiënten met matige tot ernstige AVB.

Beschrijving: Toepassing van de spirometer voor het registreren van 20 opeenvolgende spontane ademhalingscycli voor PTIF (l/kg/min) metingen.

Primaire uitkomst: gemiddelde (+/-SD) van 20 opeenvolgende PTIF.
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een spontane PTIF hoger dan 2 l/kg/min
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Percentage patiënten met een spontane PTIF hoger dan 2 l/kg/min
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en Silverman-score
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en Silverman-score (0 tot 10)
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en gemodificeerde Wood's klinische astmascore
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt

Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en gemodificeerde Wood's klinische astmascore (m-WCAS) (0 tot 10)

  • Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en ademfrequentie (FR) (ademhaling/min)
  • Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en kooldioxide (CO2) (mmHg) gemeten door capillaire bloedgassen of met transcutane elektroden, duur van ziekenhuisopname
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en ademfrequentie (FR)
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en ademfrequentie (FR) (ademhaling/min)
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en koolstofdioxide (CO2) (mmHg) gemeten door capillaire bloedgassen of met transcutane elektroden
1 dag
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag op het einde van de ziekenhuisopname
Duur van de ziekenhuisopname
1 dag op het einde van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UF9868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen