Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální přílivový inspirační průtok u kojenců se středně těžkou až těžkou akutní virovou bronchiolitidou (DEBIB)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Špičkový dechový inspirační průtok u kojenců se středně těžkou až těžkou akutní virovou bronchiolitidou: fyziologická studie

Cílem této studie je změřit maximální dechový inspirační průtok (PTIF) pomocí spirometrie u malých kojenců se středně těžkou až těžkou akutní virovou bronchiolitidou (AVB).

PTIF je důležité zvážit při léčbě AVB pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Účinnost s HFNC je skutečně optimální za předpokladu, že ustálený průtok je stejný nebo vyšší než PTIF pacienta. Hodnoty PTIF u kojenců s AVB však nebyly nikdy stanoveny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HFNC umožňuje podávání zahřáté a zvlhčené směsi vzduchu a kyslíku při vysokých průtokech. Toto zařízení bylo široce používáno na dětských jednotkách intenzivní péče (PICU) a pro mezinemocniční přepravu kriticky nemocných dětí, protože se systém snadno nastavuje a je pacienty dobře tolerován. V kontextu AVB naznačují retrospektivní audity a observační studie slibné výsledky u fyziologických i klinických proměnných. U kojenců mladších než 6 měsíců se středně těžkou až těžkou AVB však míra selhání tohoto zařízení – definovaná jako zhoršení respiračního selhání nebo výskyt diskomfortu nebo těžké apnoe – zůstává vysoká, v klíčových studiích se pohybuje od 30 % do 50 %.

Nastavení průtoku HFNC zůstává empirické, většina týmů používá 2 l/kg/min. Potenciálním vysvětlením této vysoké míry selhání je, že obvykle používaný průtok je nižší než inspirační průtok pacienta. Cílem této studie je stanovit maximální hodnoty dechového inspiračního průtoku (PTIF) u kojenců ve věku do 6 měsíců se středně těžkou až těžkou AVB.

PTIF se bude vyhodnocovat pomocí spirometru připojeného k obličejové masce během 20 cyklů spontánní ventilace. Měření budou provedena během prvních 24 hodin hospitalizace na oddělení novorozenecké a dětské intenzivní péče Univerzitní nemocnice Arnauda de Villeneuve v Montpellier (Francie).

Statistická analýza Vztah mezi DIP a Silvermanovým skóre, mWCAS, RR, LOS bude vyjádřen parametrickými a neparametrickými korelačními koeficienty podle distribuce dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 6 měsíců věku s AVB podle konvenčních klinických kritérií;
  • Přijat na oddělení neonatální a dětské intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Arnaud de Villeneuve v Montpellier (Francie);
  • Podporováno s HFNC, podle protokolu oddělení (2 < m-WCAS < 5);
  • Nevyžaduje okamžitou intubaci pro invazivní ventilaci;
  • Podepsaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se srdečním onemocněním, cystickou fibrózou nebo neuromuskulární poruchou;
  • Kojenec vyžadující ventilační podporu s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem (nCPAP) nebo s HFNC a bez možnosti odstavení, včetně několika minut;
  • Nesnášenlivost spirometrické masky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Závažnost pacientů s bronchiolitidou
U pacientů s bronchiolitidou mWCAS / 3-5 : Měření maximálního dechového inspiračního průtoku (PTIF)
Přístroj: Měření maximálního dechového inspiračního průtoku (PTIF)

U pacientů se závažností bronchiolitidy mWCAS / 3-5:

Nasofaryngeální aspirace a pohodlné umístění kojence při příjmu; Klinické hodnocení: dechová frekvence, skóre dechové tísně (Silverman a m-WCAS); Pokud je pacient způsobilý: informace a získání souhlasu rodičů; V případě získání podepsaného souhlasu rodičů: progresivní (alespoň 10 minut) vysazení podpory HFNC a v případě potřeby udržení konvenční oxygenoterapie (maximálně 1 l/min); Aplikace spirometru pro záznam 20 po sobě jdoucích spontánních dechových cyklů pro měření PTIF; Respirační podpora s HFNC; průtok přizpůsobený potřebám pacientů (rovný naměřenému PTIF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního nebo špičkového inspiračního průtoku (PTIF = špičkový dechový inspirační průtok)
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta

Měření vrcholového nebo vrcholového inspiračního průtoku bude provedeno spirometrií pomocí spirometru do 24 hodin od přijetí pacienta. Hodnocení proběhne během prvních 24 hodin hospitalizace na oddělení novorozenecké a dětské intenzivní péče u pacientů se středně těžkou až těžkou AVB.

Popis: Aplikace spirometru pro záznam 20 po sobě jdoucích spontánních dechových cyklů pro měření PTIF (l/kg/min).

Primární výsledek: průměr (+/-SD) 20 po sobě jdoucích PTIF.
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se spontánním PTIF vyšším než 2 l/kg/min
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Podíl pacientů se spontánním PTIF vyšším než 2 l/kg/min
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a Silvermanovým skóre
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a Silvermanovým skóre (0 až 10)
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a modifikovaným Woodovým skóre klinického astmatu
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta

Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a modifikovaným Woodovým klinickým skóre astmatu (m-WCAS) (0 až 10)

  • Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a dechovou frekvencí (FR) (dech/min)
  • Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a oxidem uhličitým (CO2) (mmHg) měřeným kapilárními krevními plyny nebo transkutánními elektrodami, délka hospitalizace
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a dechovou frekvencí (FR)
Časové okno: 1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a dechovou frekvencí (FR) (dech/min)
1 den, ale do 24 hodin od přijetí pacienta
Korelace mezi PTIF a oxidem uhličitým (CO2)
Časové okno: 1 den
Korelace mezi PTIF (l/kg/min) a oxidem uhličitým (CO2) (mmHg) měřeným kapilárními krevními plyny nebo transkutánními elektrodami
1 den
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 den po ukončení hospitalizace
Délka hospitalizace
1 den po ukončení hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF9868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení