Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piekgetijdeninspiratoire stroom bij zuigelingen met matige tot ernstige acute virale bronchiolitis (DEBIB)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Piekgetijdeninspiratoire stroom bij zuigelingen met matige tot ernstige acute virale bronchiolitis: een fysiologische studie

Het doel van deze studie is het meten van de peak tidal inspiratory flow (PTIF), met behulp van spirometrie, bij jonge zuigelingen met matige tot ernstige acute virale bronchiolitis (AVB).

PTIF is belangrijk om te overwegen voor het beheer van AVB met High Flow Nasal Cannulae (HFNC). De efficiëntie met HFNC is inderdaad optimaal, op voorwaarde dat de gestabiliseerde stroom gelijk is aan of hoger is dan de PTIF van de patiënt. PTIF-waarden bij zuigelingen met AVB zijn echter nooit vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HFNC maakt de toediening mogelijk van een verwarmd en bevochtigd mengsel van lucht en zuurstof bij hoge stromingen. Dit apparaat wordt op grote schaal toegepast op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) en voor het interziekenhuisvervoer van ernstig zieke kinderen, omdat het systeem eenvoudig kan worden opgezet en goed wordt verdragen door patiënten. In de context van AVB hebben retrospectieve audits en observationele studies veelbelovende resultaten gesuggereerd op zowel fysiologische als klinische variabelen. Bij baby's van minder dan 6 maanden oud met matige tot ernstige AVB blijft het faalpercentage met dit apparaat - gedefinieerd als verergering van respiratoire insufficiëntie of het optreden van ongemak of ernstige apneu - hoog, van 30% tot 50% in belangrijke onderzoeken.

De HFNC-stroominstelling blijft empirisch, 2 l/kg/min wordt door de meeste teams gebruikt. Een mogelijke verklaring voor dit hoge faalpercentage is dat de gewoonlijk gebruikte flow lager is dan de inspiratoire flow van de patiënt. Het doel van deze studie is het bepalen van piekgetijde inspiratoire flow (PTIF) waarden bij zuigelingen tot 6 maanden oud met matige tot ernstige AVB.

PTIF wordt geëvalueerd met een spirometer die is aangesloten op een gezichtsmasker gedurende 20 cycli van spontane ventilatie. De metingen zullen worden uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname op de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care van het Arnaud de Villeneuve Universitair Ziekenhuis in Montpellier (Frankrijk).

Statistische analyse De relatie tussen de DIP en de Silverman-score, mWCAS, RR, LOS zal worden uitgedrukt met parametrische en niet-parametrische correlatiecoëfficiënten volgens de verdeling van de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tot 6 maanden oud, met AVB volgens conventionele klinische criteria;
  • Opgenomen op de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis Arnaud de Villeneuve in Montpellier (Frankrijk);
  • Ondersteund met HFNC, volgens afdelingsprotocol (2 < m-WCAS < 5);
  • Geen onmiddellijke intubatie vereist voor invasieve beademing;
  • Ondertekende ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met hartziekte, cystische fibrose of neuromusculaire aandoening;
  • Zuigeling die beademingsondersteuning nodig heeft met nasale continue positieve druk (nCPAP) of met HFNC en zonder mogelijkheid tot spenen, ook gedurende enkele minuten;
  • Intolerantie voor het spirometriemasker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ernstigheid van bronchiolitispatiënten
Bij patiënten met bronchiolitis mWCAS / 3-5: Meting van de peak tidal inspiratoire flow (PTIF)
Apparaat: Meting van de peak tidal inspiratoire flow (PTIF)

Bij patiënten met ernstige bronchiolitis mWCAS / 3-5:

Nasofaryngeale aspiratie en comfortabele plaatsing van het kind bij opname; Klinische evaluatie: ademhalingsfrequentie, scores voor ademnoodscores (Silverman en m-WCAS); Als de patiënt in aanmerking komt: informatie en verzamelen van ouderlijke toestemming; Indien ondertekende ouderlijke toestemming verkregen: geleidelijke (op ten minste 10 min) stopzetting van HFNC-ondersteuning en indien nodig onderhoud van conventionele zuurstoftherapie (maximaal 1 l/min); Toepassing van de spirometer voor het registreren van 20 opeenvolgende spontane ademhalingscycli voor PTIF-metingen; Ademhalingsondersteuning met HFNC; stroom aangepast aan de behoefte van de patiënten (gelijk aan de gemeten PTIF).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van piek of piekinspiratieflow (PTIF=peak tidal inspiratoire flow)
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt

Meting van de piek- of piekinspiratoire flow wordt uitgevoerd door middel van spirometrie met behulp van een spirometer binnen 24 uur na opname van de patiënt. Evaluatie vindt plaats binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname op de afdeling Neonatale en Pediatrische Intensive Care bij patiënten met matige tot ernstige AVB.

Beschrijving: Toepassing van de spirometer voor het registreren van 20 opeenvolgende spontane ademhalingscycli voor PTIF (l/kg/min) metingen.

Primaire uitkomst: gemiddelde (+/-SD) van 20 opeenvolgende PTIF.
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een spontane PTIF hoger dan 2 l/kg/min
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Percentage patiënten met een spontane PTIF hoger dan 2 l/kg/min
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en Silverman-score
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en Silverman-score (0 tot 10)
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en gemodificeerde Wood's klinische astmascore
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt

Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en gemodificeerde Wood's klinische astmascore (m-WCAS) (0 tot 10)

  • Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en ademfrequentie (FR) (ademhaling/min)
  • Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en kooldioxide (CO2) (mmHg) gemeten door capillaire bloedgassen of met transcutane elektroden, duur van ziekenhuisopname
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en ademfrequentie (FR)
Tijdsspanne: 1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en ademfrequentie (FR) (ademhaling/min)
1 dag maar binnen 24 uur na opname patiënt
Correlatie tussen PTIF en kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen PTIF (l/kg/min) en koolstofdioxide (CO2) (mmHg) gemeten door capillaire bloedgassen of met transcutane elektroden
1 dag
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag op het einde van de ziekenhuisopname
Duur van de ziekenhuisopname
1 dag op het einde van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe MILESI, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF9868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Meting van de peak tidal inspiratoire flow (PTIF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren