Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende concentraties kaliumnitraat bij gevoeligheid voor het bleken van tanden op kantoor

25 oktober 2017 bijgewerkt door: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Verschillende concentraties kaliumnitraat bij bleekgevoeligheid op kantoor: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie was het evalueren van het absolute risico en de intensiteit van gevoeligheid voor het bleken van tanden bij volwassenen bij het aanbrengen van twee verschillende gels op basis van kaliumnitraat en natriumfluoride uit een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek werden 56 vrijwilligers geselecteerd die een gelijk toewijzingspercentage hadden tussen de groepen (G1-controle en G2-experimenteel). Beide gels werken op dezelfde manier, het verschil tussen hen is de concentratie. In beide groepen werden de verschillende desensibiliserende gels aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de anterieure superieure tanden met behulp van een bakje, waarbij ze op hun plaats bleven volgens de door de fabrikant opgegeven tijd. In de controlegroep werd een gel op basis van 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride gebruikt, terwijl in de experimentele groep de gel op basis van 3% kaliumnitraat en 0,25% natriumfluoride werd gebruikt. Na verwijdering van de desensibiliserende gel werden beide groepen gedurende 40 minuten gebleekt met 40% waterstofperoxidegel. Patiënten registreerden gedurende 48 uur een voorval of niet van tandheelkundige gevoeligheid (SD) in een gevoeligheidsdagboek. Een verbale evaluatieschaal (VRS) en een visueel analoge schaal (VAS) werden gebruikt voor pijnbeoordeling. De waarden waren onderverdeeld in twee categorieën: percentage patiënten dat op enig moment in de behandeling SD vertoonde (absoluut risico op gevoeligheid) en SD-intensiteit. Om de kleur vóór de eerste bleeksessie en na 7, 14 en 28 dagen te evalueren, werden twee methoden gebruikt: objectieve evaluatie met behulp van de spectrofotometer en subjectieve evaluatie met behulp van twee kleurenschalen: Vita Classical en Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Een analyse van de gegevens volgde het intent-to-treat-protocol en betrof alle willekeurig toegewezen deelnemers. Het absolute risico op SD werd vergeleken met behulp van Fisher's exact-test (α = 5%). De Mann-Whitney-test werd gebruikt om de intensiteit van SD te vergelijken.

Student's t-test werd gebruikt om de kleurverandering te vergelijken. Het significantieniveau dat bij alle tests werd gehanteerd, was 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, van beide geslachten, die ten minste zes voorste boventanden moesten presenteren zonder cariës en restauraties aan het vestibulaire gezicht, en ten minste één centrale snijtand of hoektand met kleuring A2 of donkerder, beoordeeld in vergelijking met een visuele waarde-georiënteerde kleurenschaal van de tanden (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Duitsland).

Voorafgaand aan de interventies werd de ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (bijlage I) van elke deelnemer verkregen na voldoende uitleg over de aard van het onderzoek en de mogelijke risico's van de voorgestelde behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De personen die uitgesloten waren van het onderzoek waren: gebruikers van vaste orthodontische apparaten, patiënten met parodontitis, zwanger of lacterend, met ernstige intrinsieke verkleuringen op de tanden (vlekken op het gebruik van tetracycline, fluorose en verontreinigde tanden), die ontstekingsremmende en antioxidanten, gebruik van desensibiliserende tandpasta en deelnemers met een voorgeschiedenis van SD of een gerelateerde pathologie (bruxisme, tandvleesrecessie, niet-carieuze laesie met blootstelling aan dentine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
In groep 1 (G1-controle) bracht de operator een desensibiliserende gel aan op basis van 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brazilië) met behulp van een op maat gemaakt siliconen bakje , gemaakt van een model verkregen van de patiënt, met een vacuüm weekmaker. Een kleine laag van de gel werd op het oppervlak van de schaal geplaatst dat in contact stond met het vestibulaire vlak van de bovenste voortanden van de deelnemers. Het bakje bleef 10 minuten op zijn plaats in de mond, volgens de specificaties van de fabrikant.
Geneesmiddel: 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride
Andere namen:
  • Desensibiliseren KF 2%
Experimenteel: experimentele groep
In groep 2 (G2-interventiegroep) bracht de operator een desensibiliserende gel aan met 3% kaliumnitraat en 0,25% natriumfluoride (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) met behulp van een dienblad in waarbij het materiaal wordt opgeslagen op de vestibulaire oppervlakken van de bovenste voortanden van de deelnemers. Het bakje bleef 15 minuten op zijn plaats in de mond, volgens de specificaties van de fabrikant.
Geneesmiddel: 3% kaliumnitraat en 0,25% natriumfluoride
Andere namen:
  • Ultra-EZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absoluut risico op tandgevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten noteerden het al dan niet optreden van tandgevoeligheid (TS) in een gevoeligheidsdagboek. Deelnemers werd gevraagd om te registreren of ze DS hadden ervaren tijdens de behandeling en tot 48 uur na het bleken. De Analogische Visuele Schaal (AVS) werd gebruikt om pijn te beoordelen. Elk item kreeg een score van 0-10 (0- geen pijn en 10-pijn zo erg als maar kan).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten werd gevraagd om hun perceptie van tandgevoeligheid (TS) tijdens de eerste en tweede bleeksessie vast te leggen met behulp van de vijfpunts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig) . Proefpersonen werd gevraagd hun ervaring met TS vast te leggen tijdens de behandeling, tot 1 uur na het bleken, van 1 uur tot 24 uur en van 24 tot 48 uur na het bleken. Ze werden ook gevraagd om vast te leggen of ze al dan niet TS hadden gedurende de periode van 30 dagen na het bleken. Aangezien er twee bleeksessies werden uitgevoerd, werd voor statistische doeleinden rekening gehouden met de hoogst behaalde score in beide bleeksessies.
28 dagen
effectiviteit van het bleken van tanden - doel
Tijdsspanne: 28 dagen
De kleur werd geregistreerd vóór de bleekprocedure, 7 dagen en 30 dagen na het einde van de bleekbehandeling met behulp van een objectieve methode (Easyshade spectrofotometer, Vident, Brea, CA, VS). Voor elke evaluatie werden drie metingen uitgevoerd met behulp van de CIELab-systeemparameters, waarbij: L * staat voor helderheid, a * staat voor kleur en verzadiging op de rood-groene as en b * staat voor kleur en verzadiging op de geel-blauwe as. Kleurevaluatie werd uitgevoerd in een kamer onder kunstmatige lichtomstandigheden zonder interferentie van licht van buitenaf. De kleur werd gecontroleerd op het middelste derde deel van de hoektand.
28 dagen
effectiviteit van het bleken van tanden - subjectief
Tijdsspanne: 28 dagen
De kleur werd vastgelegd vóór de bleekprocedure, 7 dagen en 30 dagen na het einde van de bleekbehandeling met behulp van een subjectieve (waardegerichte kleurgids Vita Classic). Voor subjectieve beoordeling werden de 16 kleurengidsen van de Vita Classical-schaal (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Duitsland) gerangschikt van de hoogste waarde (B1) tot de laagste waarde (C4). Hoewel de schaal niet lineair is, is deze geordend op waarde die een rangorde vertegenwoordigt voor analysedoeleinden. Kleurevaluatie werd uitgevoerd in een kamer onder kunstmatige lichtomstandigheden zonder interferentie van licht van buitenaf. De kleur werd gecontroleerd op het middelste derde deel van de hoektand.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Amazonas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFAmazonas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand gevoeligheid

Klinische onderzoeken op 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren