Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Patiromer op het serumkaliumgehalte en het darmmicrobioom van ESRD-patiënten met hyperkaliëmie

19 april 2023 bijgewerkt door: Dominic Raj

De effecten van Patiromer op het serumkaliumgehalte en het darmmicrobioom van patiënten met nierziekte in het eindstadium met hyperkaliëmie

De effecten van Patiromer op het serumkaliumgehalte en het darmmicrobioom van ESRD-patiënten met hyperkaliëmie (kalium groter dan 5 milli-equivalenten per liter) is een niet-gerandomiseerde, cross-over studie. Dit is een open-label klinische pilotstudie met 3 opeenvolgende fasen van (a) 2 weken zonder interventie, (b) 12 weken behandeling met Patiromer en (c) 6 weken zonder interventie. De behandeling met Patiromer wordt gestart met een dosis van 8,4 gram eenmaal daags en gedurende een week geobserveerd, daarna verhoogd tot 16,8 gram eenmaal daags. In aanmerking komende proefpersonen zullen ontlastingsmonsters verzamelen en bloed- en urinemonsters verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • DaVita K Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen op stabiele hemodialyse gedurende meer dan 90 dagen.
  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • Aanhoudende hyperkaliëmie, gedefinieerd als verhoogd serumkalium > 5,0 mEq/L bij meer dan 2 gelegenheden gedurende de voorgaande 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van pre- of probiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 maanden, als de patiënt een enkele antibioticakuur heeft gekregen.
  • Aanwezigheid van chronische wondinfectie en osteomyelitis
  • Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, huidige C. difficile-infectie
  • Levercirrose of chronische actieve hepatitis
  • Behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden of meer dan een week behandeling met prednison > 10 mg in de afgelopen 3 maanden
  • Verwachte niertransplantatie binnen 9 maanden
  • Verwachte overleving < 9 maanden
  • Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  • Opsluiting
  • Deelname aan een andere interventiestudie
  • ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine < 8,0 g/dl gedurende de laatste 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiromer

Deze arm is een observatieperiode van 2 weken vóór de start van de behandelingsfase met Patiromer, gevolgd door een behandelingsfase van 12 weken en een observatiefase van 6 weken zonder behandeling.

Voorbehandeling (Wk 1-2): Observatieperiode. Baseline monsterafname van bloed en ontlasting. Geen medicatie.

Behandeling (Wk 3-14): Deelnemers nemen eenmaal daags 8,4 gram Patiromer gedurende een week, gedurende welke serumkalium en gastro-intestinale symptomen worden geëvalueerd. Als het wordt verdragen en er geen hypokaliëmie is, wordt de dosis verhoogd tot 16,8 gram eenmaal daags gedurende de resterende 11 weken. Bloed en ontlasting worden verzameld.

Nabehandeling (Wk 15-20): Observatieperiode. Geen medicatie. Bloed en ontlasting worden verzameld.
Geneesmiddel: Patiromer
Patiromer zal oraal door de deelnemers zelf worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van deelnemers die Patiromer gebruiken bij het verlagen van serumkaliumspiegels bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) met hyperkaliëmie, gemeten met de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)

De Gastrointestinal Symptom Rating Scale werd gebruikt om mogelijke bijwerkingen als gevolg van onderzoeksmedicatie te meten. Het onderzoek werd afgenomen in Wk 1, Wk 8, Wk 14 en Wk 20.

Voor symptomen (buikpijn - diarree) staat een score van 0 voor "geen ongemak", 1 = "licht ongemak", 2=matig, 3=ernstig; hogere score betekent een slechter resultaat

Voor ontlastingsvorm, 1=goed gevormd, 2=halfgevormd, 3= los, 4= vloeibaar; een hogere score betekent een slechter resultaat

Voor aantal ontlastingen per dag, 1= <1, 2=1 of 2, 3=3 of 4, 4=5 of 6,5= 7 of meer; hogere score betekent een slechter resultaat
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Serumkaliumniveau gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Er werd bloed verzameld tijdens week 2 vóór de behandeling, week 14 van de behandeling en week 20 na de behandeling
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Veranderingen in de bloedchemie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Ontlastingselektrolyten tijdens de studiefasen
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmametabolieten met behulp van p-Cresol van hyperkaliëmische ESRD-patiënten behandeld met Patiromer
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Bloed- en ontlastingsmonsters die bij de ESRD-patiënt zijn verzameld, worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en geanalyseerd door middel van niet-gerichte en gerichte metabolomics voor ontlastings- en serummetaboloomprofielen.
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Veranderingen in het darmmicrobioom van hyperkaliëmische ESRD-patiënten behandeld met Patiromer.
Tijdsspanne: Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)
Bloed- en ontlastingsmonsters die bij de ESRD-patiënt worden verzameld, worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en door middel van metagenomics geanalyseerd op het profiel van het darmmicrobioom.
Wk 2 (voorbehandeling), Wk 14 (behandeling), Wk 20 (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dominic Raj

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071738

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Patiromer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren